Phase-III-Studie zur Therapie von Karzinomen im Kopf-Hals-Bereich gestartet

Im Rahmen der diesjährigen Tagung der European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) in Barcelona hat GlaxoSmithKline den Start einer Phase-III-Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit von Lapatinib bei Kopf-Hals-Tumoren bekannt gegeben.

Weltweit, so die Schätzung von Experten, erkranken rund 600.000 Menschen pro Jahr an dieser Krebsform. Damit sind diese Tumore die sechsthäufigste Krebserkrankung. Alleine in Europa wird diese Diagnose etwa 100.000 mal pro Jahr gestellt und 40.000 Patienten versterben schließlich an dieser Erkrankung.

Die Notwendigkeit neuer Therapieoptionen wird unter anderem durch die Tatsache unterstrichen, dass bis zu 33 % aller Patienten, die mittels Chirurgie oder Bestrahlung behandelt werden, ein Rezidiv erleiden.

Internationale Phase-III-Studie gestartet

In die jetzt vorgestellte klinische Studie werden weltweit 680 Hochrisiko-Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Tumor eingeschlossen (Stadien II, III und IV), die bereits voroperiert sind. Im Rahmen der Studie werden die Patienten innerhalb von vier bis sieben Wochen nach dem chirurgischen Eingriff randomisiert und entweder mit 1500 mg Lapatinib einmal täglich oder einem Placebo für sieben Wochen behandelt. Zusätzlich wird das Studienkollektiv über den Studienzeitraum von sieben Wochen mit Cisplatin therapiert und erhält eine Strahlenbehandlung. Hieran schließt sich eine weitere Studienphase (Erhaltungsphase) über ein Jahr an, in der die Patienten entweder Lapatinib oder Placebo erhalten.

Primäres Studienziel sind das Gesamtüberleben und die krankheitsfreie Zeit. Darüber hinaus wird die Verträglichkeit dieser Therapiestrategie untersucht.

Ergebnisse einer Phase-I-Studie präsentiert

Während der Tagung in Barcelona vom 22.–24. Februar 2007 wurden auch Ergebnisse einer Phase-I-Dosiseskalationsstudie vorgestellt, bei der Lapatinib bei 31 Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren in einer Dosierung zwischen 500 und 1500 mg appliziert worden war. Wie sich in dieser Studie zeigte, war die Dosis von 1500 mg am effektivsten. 89 % der Patienten sprachen auf die Kombinationstherapie aus Lapatinib und der Bestrahlung an. Die am häufigsten beobachteten Begleiterscheinungen waren: Ulzerationen an der Mundschleimhaut, Übelkeit, Erbrechen und Schluckbeschwerden.

Über Kopf-Hals-Tumore

Unter einem Kopf-Hals-Tumor versteht man eine bösartige Neubildung, die sich im Mund-Nasen-Rachenraum sowie im Hals entwickelt. Als wichtigste Ursachen werden Tabak- und Alkoholkonsum angenommen. Im Vordergrund der Therapie stehen operative Verfahren, die Laserchirurgie, die Strahlentherapie und kombinierte Verfahren. Das Ziel einer optimalen Therapie ist der Erhalt der wichtigsten Organfunktionen im Kopf-Hals-Bereich, um die Lebensqualität der Betroffenen möglichst lange auf einem hohen Niveau zu halten.

Über den Wirkstoff

Lapatinib ist ein „small molecule“. Es hemmt die Tyrosinkinase-Komponenten der ErbB1 (EGF)- und ErbB2 (HER2)-Rezeptoren. Die Stimulation von ErbB1 und ErbB2 spielt eine Rolle bei der Zellproliferation und bei verschiedenen Prozessen, die zur Tumorprogression, Gewebeinvasion und Metastasierung führen. Die Überexpression dieser Rezeptoren wird bei einer ganzen Reihe humaner Tumorer­krankungen beobachtet und geht mit einer ungünstigen Prognose und verkürzten Gesamtüberlebensdauer einher.

Unternehmensinformation

GlaxoSmithKline – eines der weltweit führenden forschungsorientierten Arzneimittel- und Healthcare-Unternehmen – engagiert sich für die Verbesserung der Lebensqualität, um Menschen ein aktiveres, längeres und gesünderes Leben zu ermöglichen.

Für verschiedene onkologische Indikationen hat GSK eine Reihe von Wirkstoffen entwickelt, die bereits für die Therapie zugelassen oder zur Zulassung eingereicht sind. Zudem verfügt das Unternehmen über eine der stärksten und ausgereiftesten Onkologie-Pipelines der Branche: dreizehn Substanzen befinden sich derzeit in der klinischen Erforschung. Wissenschaftler untersuchen die Prozesse, die zur Tumorentstehung führen und arbeiten an der Entwicklung prophylaktischer und therapeutischer Impfstoffe.