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Phase-III-Studie an Patienten mit fortgeschrittenem Leberzellkarzinom

12.02.2007
Nexavar® verlängert Gesamtüberlebenszeit bei Leberkrebs signifikant Studie wird wegen guter Ergebnisse vorzeitig gestoppt

Das von Bayer HealthCare und Onyx Pharmaceuticals entwickelte Krebsmedikament Nexavar® zeigt auch in der Indikation Leberkrebs viel versprechende Studienergebnisse.

Die placebokontrollierte Phase-III-Studie an Patienten mit fortgeschrittenem Leberzellkarzinom hat den primären Endpunkt der Gesamtüberlebenszeit erreicht: Sie konnte bei den mit Nexavar® behandelten Patienten signifikant verlängert werden. Auch war die Rate der ernsten Nebenwirkungen unter Nexavar® und Placebo gleich. Ein unabhängiges Data Monitoring Committee, das die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Nexavar®-Tabletten (Wirkstoff: Sorafenib) überprüft hat, empfiehlt angesichts dieser positiven Ergebnisse, die Studie vorzeitig zu beenden. Bayer und Onyx werden diese Empfehlung umsetzen und allen an der Studie beteiligten Patienten Nexavar® anbieten.

"Die höhere Gesamtüberlebensrate im Vergleich zur Behandlung mit Placebo belegt eindeutig die Wirksamkeit von Nexavar® bei der Therapie des fortgeschrittenen Leberzellkarzinoms", sagte Studienleiter Dr. Jordi Bruix von der Universität Barcelona. Dr. Joseph Mlovet, ebenfalls Studienleiter, von der Mount Sinai School of Medicine in New York, fügte hinzu. "Die Ergebnisse weisen auf eine neue Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit dieser ernsten Krankheit hin."

Es gibt bisher nur wenige medikamentöse Therapien, die für die Behandlung dieser Erkrankung zugelassen sind. Beide Unternehmen werden daher weltweit ihre Gespräche über die weiteren Schritte zur Zulassung von Nexavar® für die Indikation fortgeschrittenes Leberzellkarzinom mit den Gesundheitsbehörden fortsetzen. Nach Abschluss dieser Gespräche u. a. mit der Food and Drug Administration (FDA) in den USA und den Gesundheitsbehörden in Europa soll schnellst möglich Antrag auf Marktzulassung gestellt werden. Es ist auch geplant, die Studienergebnisse zur Präsentation während des jährlichen Krebskongresses ASCO der American Society of Clinical Oncology (1. bis 5. Juni), einzureichen.

Die Analyse wurde anhand der Daten der Studie "Sorafenib HCC Assessment Randomized Protocol Trial (SHARP)" vorgenommen, einer internationalen, doppelblinden, randomisierten und placebokontrollierten Phase-III-Studie. Sie bewertete die Therapie mit Nexavar® bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberzellkarzinom. 602 Patienten waren in Zentren in Amerika, Europa und Australien/Neuseeland aufgenommen worden. Primäre Endpunkte der Studie waren der Vergleich des Gesamtüberlebens sowie der Zeit bis zum Fortschreiten der Symptome bei Patienten unter einer Nexavar®- und Placebo-Therapie.

Über das Leberzellkarzinom

Das Leberzellkarzinom oder primäre Leberkarzinom ist die häufigste Form des Leberkrebses. Es macht 90 Prozent aller primären bösartigen Lebertumore bei Erwachsenen aus. Das Leberzellkarzinom ist die fünfthäufigste Krebsart weltweit.

Über Nexavar®

Nexavar® ist ein oraler Multi-Kinase-Hemmer, der die Tumorzellen und die Tumorgefäße angreift. In präklinischen Modellen beeinflusste Nexavar® zwei Kinase-Klassen, die am Zellwachstum und an der Angiogenese (Blutversorgung) mitwirken. Dies sind zwei wichtige Prozesse, die ein Krebswachstum ermöglichen. Zu diesen Kinasen gehören die RAF Kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT und FLT-3 und RET. Präklinische Modelle haben weiter gezeigt, dass Raf/MEK/ERK eine Bedeutung beim Leberzellkarzinom hat. Deshalb kann das Blockieren der Signalwege durch Raf-1 einen therapeutischen Nutzen bei dieser Erkrankung bieten.

Nexavar® ist gegenwärtig in annährend 50 Staaten zur Therapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms zugelassen. Dazu gehören die USA sowie die Länder der EU. In Ergänzung zu den von den Unternehmen finanzierten Studien werden viele Studien auch von behördlichen Institutionen, von onkologischen Arbeitsgruppen oder einzelnen Wissenschaftlern durchgeführt. Sie untersuchen Nexavar® als Mono- und Kombinationstherapie bei vielen Krebsarten. Dazu zählt die adjuvante Therapie des Nierenzellkarzinoms, des fortgeschrittenen Leberkrebses, des metastasierenden Melanoms, des nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms und des Brustkrebses.

Bayer HealthCare

Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten.

Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care sowie das Pharmageschäft unter dem Namen Bayer Schering Pharma AG.

Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Presseinformation enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die wir in Berichten an die Frankfurter Wertpapierbörse sowie die amerikanische Wertpapieraufsichtsbehörde (inkl. Form 20-F) beschrieben haben. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen

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