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Chronische idiopathische Thrombozytopenie

31.01.2007
Aktuelle Studien zeigen eine Verminderung von Blutungen und eine Erhöhung der Thrombozytenzahl

Aktuelle Studien haben gezeigt, dass Eltrombopag bei chronischer idiopathi-scher Thrombozytopenie (ITP) auftretende Blutungen signifikant reduzieren und die Anzahl an Blutplättchen deutlich erhöhen kann. Dies zeigten jetzt Phase-II- und Phase-III-Studien, die im Rahmen der 48. Jahreskonferenz der American Society of Hematology (ASH) in Orlando, Florida (USA), erstmals von GlaxoSmithKline (GSK) vorgestellt wurden.1

Die randomisierte, doppelblinde Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie umfasste 117 Patienten mit chronischer idiopathischer Thrombozytopenie.

Einschlusskriterium waren Thrombozytenzahlen unter 30.000/µl. Sie wurden in eine von vier Behand-lungsgruppen randomisiert. Die Studienteilnehmer erhielten täglich entweder 30 mg, 50 mg oder 75 mg Eltrombopag über einen Zeitraum von sechs Wochen oder Placebo.

Bei denjenigen Studienteilnehmern, die mit 50 mg oder 75 mg Eltrombopag behan-delt wurden, traten bei 3 % respektive 4 % therapeutisch relevante Blutungen auf; im Placeboarm waren es dagegen 10 %. Deutlich erhöhte Thrombozytenzahlen zeigten sich bei den mit 30 mg, 50 mg und 75 mg Eltrombopag behandelten Patien-ten: 26.000/µl, 128.000/µl sowie 183.000/µl gegenüber 16.000/µl bei Placebo. Die Daten zeigen somit signifikante Verbesserungen hinsichtlich Thromozytenzahlen und Blutungen.

Erste Ergebnisse einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie mit 114 Patienten zeigten signifikant weniger schwere Blutungen bei Gabe von 50 mg Eltrombopag im Vergleich zu Placebo (p=0,029). Eingeschlossen waren Patienten mit einer Thrombozytenzahl von

„Wir sind sehr zufrieden mit den Ergebnissen. Die Daten sind besonders für dieje-nigen Patienten bedeutsam, für die bisher keine ausreichende Therapie zur Verfü-gung stand“, kommentiert Prof. Dr. Torsten Strohmeyer, Leiter Forschung und Me-dizin bei GSK Deutschland. „Wir werden daher die klinische Entwicklung von Eltrombopag weiter vorantreiben.“

Patienten für Phase-III-Studie in Deutschland gesucht

In der kürzlich initiierten, auf sechs Monate angelegten Placebo-kontrollierten dop-pelblinden Phase-III-Studie RAISE (RAndomised placebo controlled ITP Study with Eltrombopag) werden Wirksamkeit, Verträglichkeit, Sicherheit und Tolerabilität von Eltrombopag untersucht. Eingeschlossen werden 189 Patienten mit chronischer ITP in 135 Zentren in 26 Ländern. In Deutschland ist der Start der Studie Ende Februar geplant. Primärer Studienendpunkt ist ein Thrombozyten-Zielwert von >50.000/µl und ≤400.000/µl. 6 Interessenten können sich melden unter 0180/3456300.

Über die idiopathische Thrombozytopenie

Die idiopathische Thrombozytopenie - auch Morbus Werlhof genannt - ist eine sel-tene Autoimmunerkrankung, bei der es zur Zerstörung oder inadäquaten Produktion von Thrombozyten kommt. Da Thrombozyten ein wesentlicher Bestandteil des Blut-gerinnungssystems sind, bedeutet dieser Mangel für die Patienten ein erhöhtes Ri-siko von spontanen Blutergüssen, Schleimhautblutungen oder in schweren Fällen sogar von Gehirnblutungen.2 In Deutschland erkranken jährlich ca. 500-1.000 Kin-der und 1.300 - 2.000 Erwachsene an Morbus Werlhof. Ein bis drei Prozent der Be-troffenen sterben an den Komplikationen.3 Herkömmliche Therapien bestehen in erster Linie aus Medikamenten, die das Immunsystem hemmen, der Infusion von Immunglobulinen oder der Entfernung der Milz. Damit verbunden ist jedoch das Ri-siko, an gefährlichen Infektionen zu erkranken.4

Über Eltrombopag: Neuer Thrombopoietin-Rezeptoragonist

Eltrombopag ist ein oraler Thrombopoietin-Rezeptoragonist, der die Produktion neuer Blutplättchen fördert. Das so genannte „small molecule“ stimuliert die Proliferation und Differenzierung der Megakaryozyten (Vorstufe von Thrombozyten). Eltrombopag befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung zur Therapie eines Blutplätt-chenmangels auf Grund unterschiedlicher Ursachen oder Erkrankungen. Dazu ge-hören die idiopathische Thrombozytopenie oder bestimmte Lebererkrankungen wie Hepatitis C.

Quellen:

1 Bussell, James et al. Analysis of bleeding in patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of eltrombopag, an oral platelet growth factor. Presented 11 December 2006, 48th Annual American Society for Hematology meeting, Orlando, USA.

2 National Heart, Lung, and Blood Institute. Signs and Symptoms Index. http://www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/Itp/ITP_SignsAndSymptoms.html. Accessed Oct 19 2006.

3 Cines DB, McMillan R. Management of adult idiopathic thrombocytopenic purpura. Annu Rev Med. 2005;56:425-442.

4 George, JN et al. Idiopathic thrombocytopenic purpura: a practice guideline developed by explicit methods for the American Society of Hematology. Blood. 1996,88:3-40.

5 Newland, A. et al. Eltrombopag increases platelets during 6-week treatment of ITP – results of a ran-domized, double-blind, placebo-controlled phase II study. Presented 18 June 2006, 11th Congress of the European Hematology Association meeting, Amsterdam, the Netherlands.

6 www.morbus-werlhof-studien.de

Unternehmensinformation

GlaxoSmithKline – eines der weltweit führenden forschungsorientierten Arzneimittel- und Healthcare-Unternehmen – engagiert sich für die Verbesserung der Lebensqualität, um Menschen ein aktiveres, längeres und gesünderes Leben zu ermöglichen.

Für verschiedene onkologische Indikationen hat GSK eine Reihe von Wirkstoffen entwickelt, die bereits für die Therapie zugelassen oder zur Zulassung eingereicht sind. Zudem verfügt das Unternehmen über eine der stärksten und ausgereiftesten Onkologie-Pipelines der Branche: dreizehn Substanzen befinden sich derzeit in der klinischen Erforschung. Wissenschaftler untersuchen die Prozesse, die zur Tumorentstehung führen und arbeiten an der Entwicklung prophylaktischer und therapeutischer Impfstoffe.

Weitere Informationen zu Produkten und Forschungsthemen sind im Internet www.glaxosmithkline.de - GSK-Pharma - unter 'Media Relations’ abrufbar.

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