Pivotalstudien für neues Malariamittel in afrikanischer Subsahara-Region gestartet

CDA wird als „Fixed-dose“-Kombination entwickelt, um dem dringenden Bedarf nach neuen Arzneimitteln zur Bekämpfung von Malaria in Entwicklungsländern nachzukommen, in denen die Resistenz der Malariaerreger gegenüber mehreren Medikamenten zu einer massiven Gesundheitskrise geführt hat. Mehr als 90 Prozent der Malariaerkrankungen und die überwiegende Mehrheit der Todesfälle werden in der Subsahara-Region von Afrika beobachtet, wo P. Falciparum die am weitesten verbreitete Form der Malaria darstellt.(1) Das Protokoll des globalen Malariaprogramms der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sieht vor, Fälle der unkomplizierten P. Falciparum-Malaria im öffentlichen Sektor mit Artemisinin-basierten Kombinationstherapien (ACT) zu behandeln.

Klinische Studien der Phase III

Zwei Phase-III-Versuche für CDA umfassen ein Patientenkollektiv von nahezu 2.300 Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen. In der ersten Studie wird die CDA-Therapie mit der Behandlung mit Coartem(R) (Artemether-Lumefantrine) verglichen; Coartem ist gegenwärtig das am breitesten zugelassene und häufigsten verwendete ACT-Medikament in fixer Dosierung für die Behandlung der P. Falciparum-Malaria. Gegenstand dieser Studie ist die Untersuchung der Heilungsrate bei 28 Tagen, die Arzneimittelsicherheit und die Dauer der Parasitenelimination und Entfieberung.

Die zweite Studie vergleicht die Wirksamkeit der CDA-Therapie bei 28 Tagen mit der Behandlung mit Lapdap(TM). Lapdap ist ein „Fixed-dose“-Kombinationspräparat in Pillenform, das die zwei bewährten Antimalariawirkstoffe Chlorproguanil und Dapson enthält, die synergistisch wirken. Ferner soll die Studie den Vorteil von CDA gegenüber Lapdap in Bezug auf die Parasitenelimination 24 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis aufzeigen.

Dr. Chris Hentschel, CEO der Vereinigung Medicines for Malaria Venture (MMV) machte zu Beginn der Phase-III-Versuche folgende Aussage: „Das Erreichen der Phase-III-Versuche – der letzte Schritt vor der Zulassung – stellt einen Meilenstein in der Entwicklung dieses vielversprechenden Malariamittels dar. Falls sich das Medikament als sicher und wirksam erweist, könnte CDA zu einer wichtigen Waffe im Kampf gegen arzneimittelresistente Malaria werden.“

Entwickelt wird CDA von GlaxoSmithKline (GSK) in Zusammenarbeit mit UNICEF/UNDP/Weltbank, dem Forschungsprogramm Tropenkrankheiten der WHO (WHO/TDR) und der Vereinigung MMV. Als akademische Partner sind an diesem Projekt Forschungsgruppen der Liverpool University, Liverpool School of Tropical Medicine und London School of Hygiene & Tropical Medicine beteiligt. Ebenfalls hinzugezogen werden klinische Forscher, die in der afrikanischen Subsahara-Region tätig sind.

Dr. Robert Ridley, Direktor von WHO/TDR, meint: „Die Zusammenarbeit zwischen WHO, MMV und GSK war ausschlaggebend bei der Entwicklung von CDA. Dank des Austausches von Ressourcen und Know-how wurde die Entwicklung dieses neuen Malariamittels wesentlich vorangetrieben.“ Dr. Lynn Marks, Senior Vice President der Abteilung Infectious Diseases Medicine Development Centre bei GSK, fügt hinzu: „Es ist massgeblich der Zusammenarbeit in öffentlich-privaten Partnerschaften, wie dies beim CDA-Projekt der Fall war, zu verdanken, dass dringend benötigte neue Medikamente so schnell wie möglich bereitgestellt werden können, ohne Kompromisse bei der Sicherheit einzugehen.“

Im Rahmen der Studie wird CDA für drei Tage jeweils einmal täglich verabreicht. Für eine vollständige Parasitenelimination und zur Minimierung einer potenziellen Resistenzentwicklung ist ein vollständiger Behandlungszyklus äusserst wichtig. Falls die Entwicklung von CDA erfolgreich verläuft, kann das Medikament zu günstigen Vorzugspreisen an den öffentlichen Sektor in Entwicklungsländern mit Malariaendemiegebieten abgegeben werden, um so gefährdeten und erkrankten Menschen den Zugang zur Behandlung zu erschliessen.

Ungefähr 40 Prozent der Weltbevölkerung – grösstenteils Einwohner der ärmsten Länder – sind dem Risiko einer Malariaerkrankung ausgesetzt.(2) Die WHO schätzt, dass jährlich mehr als 300 Millionen neue klinische Malariafälle verzeichnet werden, die in direktem Zusammenhang mit rund einer Million von Todesfällen stehen.(2) Alle 30 Sekunden stirbt ein Kind an Malaria, und viele der Kinder, die eine Episode zerebraler Malaria überleben, leiden an Lernschwierigkeiten oder haben bleibende Hirnschäden.(2) Zusätzlich zu den verheerenden Auswirkungen der Malaria-Mortalität und -Morbidität auf die Menschen vor Ort, hat die Krankheit auch einen bedeutenden negativen Einfluss auf die wirtschaftliche Entwicklung von Ländern, in denen die Krankheit endemisch auftritt. Im subsaharischen Afrika verschlingen Malaria-bedingte Kosten jedes Jahr 12 Milliarden USD des BSP bzw. 40 Prozent des gesamten öffentlichen Gesundheitsbudgets.(3)

Über GSK

GlaxoSmithKline, eines der weltweit führenden Forschungsunternehmen im Bereich der Pharmazeutik und des Gesundheitswesens, engagiert sich für die Verbesserung der Lebensqualität, um Menschen ein aktiveres, längeres und gesünderes Leben zu ermöglichen. GSK weiss um die Wichtigkeit verbesserter Gesundheit für die Bevölkerung von Entwicklungsländern und ist der einzige Pharmakonzern, der sich der Entwicklung von Arzneimitteln und Impfstoffen gegen Malaria, TB und HIV verschrieben hat. GSK verfügt über eine einzigartige Forschungsgruppe innerhalb seiner pharmazeutischen F&E-Organisation, die sich der Bekämpfung vernachlässigter Krankheiten in Entwicklungsländern widmet, und hat mehr als zwei Jahrzehnte in die Entwicklung einer Malariaimpfung investiert. GSK wurde vor Kurzem mit dem 2006 Frost & Sullivan Global Excellence Award in Malaria Prevention and Treatment ausgezeichnet – in Anerkennung seines Engagements zur Eindämmung von Malaria in Entwicklungsländern.

Die African Malaria Partnership von GSK unterstützt Programme zur Verhaltensänderung (z.B. Malariaprävention) und arbeitet mit den Organisationen Freedom from Hunger, der African Medical & Research Foundation und Plan International zusammen. Diese Initiativen, mit denen eine kombinierte Bevölkerung von nahezu zwei Millionen Menschen erreicht werden soll, zielt darauf ab, die Bevölkerung über Malaria und dessen Übertragung aufzuklären, Schutzmassnahmen wie die Verwendung von mit Insektiziden behandelte Moskitonetze und die vorbeugende Behandlung von schwangeren Frauen zu fördern, sowie Malariakranke aufzufordern, unverzüglich einen Arzt zur Behandlung der Malaria mit wirksamen Arzneimitteln aufzusuchen. Darüber hinaus setzt sich ein neues Malaria-Fürspracheprogramm – Mobilising for Malaria – in Partnerschaft mit dem Malaria Consortium dafür ein, die Malaria in Europa und Afrika ins Bewusstsein von Politikern, Medien und der Allgemeinbevölkerung zu rücken. Nähere Informationen über GlaxoSmithKline finden Sie online unter www.gsk.com.

Über MMV

Medicines for Malaria Venture (MMV) ist eine gemeinnützige Stiftung, die sich der Aufgabe verschrieben hat, die Auswirkungen von Malaria in endemischen Gebieten einzudämmen. Die Stiftung engagiert sich in Zusammenarbeit mit hocheffizienten öffentlich-privaten Partnerschaften für die Erforschung, Entwicklung und Bereitstellung neuartiger erschwinglicher Malariamittel. Fünf Jahre nach der Gründung verwaltet MMV mit über 20 Arzneimittelprojekten in verschiedenen Forschungs- und Entwicklungsphasen das bisher umfassendste Medikamentenportfolio im Bereich der Malariabekämpfung. MMV hat sich das Ziel gesteckt, vor dem Jahre 2010 die Zulassung für mindestens ein neues Malariamittel einzuholen und eine nachhaltige Pipeline von Gegenmitteln aufrechtzuerhalten, um den Bedarf der 2,4 Milliarden malariagefährdeter Menschen zu decken. Für nähere Informationen besuchen Sie uns bitte im WWW unter www.mmv.org.

Über WHO/TDR

Bei dem Forschungsprogramm Tropenkrankheiten der WHO (WHO/TDR) handelt es sich um eine globale Initiative, die im Jahre 1975 ins Leben gerufen wurde und auf wissenschaftlicher Kollaboration basiert. Das Programm wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO), der Weltbank, dem Entwicklungsprogramm der Vereinten Nationen (UNDP) und dem Internationalen Kinderhilfsfonds der Vereinten Nationen (UNICEF) finanziell unterstützt und hat seinen Hauptsitz in Genf (Schweiz). Sein Schwerpunkt liegt auf der Forschung und Entwicklung für vernachlässigte Krankheiten in Entwicklungsländern, und sein Ziel besteht darin, sowohl bestehende Behandlungsansätze zu verbessern als auch neue Methoden zu entwickeln, um diese Krankheiten zu verhindern, zu diagnostizieren, zu behandeln und einzudämmen. Näheres hierzu erfahren Sie online bei www.who.int/tdr.

1. World Health Organisation TDR Malaria Fact Sheet. www.who.int/tdr (zuletzt abgerufen: Juni 2006)

2. World Health Organisation Roll Back Malaria. What is Malaria? Infosheet 1. www.who.int (zuletzt abgerufen: Juni 2006)

3. World Health Organisation Roll Back Malaria. Malaria in Africa Infosheet 3. www.who.int (zuletzt abgerufen: Juni 2006)

Coartem(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen der Novartis Group, Novartis International AG