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GlaxoSmithKline präsentiert überzeugende neue Studiendaten zu Lapatinib

06.06.2006


  • Zulassungsstudie zeigt: Mit Lapatinib wird die Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten mit fortgeschrittenem, ErbB2-positivem Brustkrebs nahezu verdoppelt.
  • Lapatinib zeigt Wirkung bei Brustkrebs-assoziierten Hirnmetastasen, einem Gebiet mit erheblichem medizinischen Bedarf.
  • Lapatinib zeigt Wirkung bei rezidiviertem, entzündlichem Brustkrebs (IBC), einer äußerst aggressiven Form des Mammakarzinoms

GlaxoSmithKline hat heute aktuelle Ergebnisse einer großen, randomisierten Zulassungsstudie zu dem dualen Tyrosinkinase-Inhibitor Lapatinib veröffentlicht. Bei Frauen mit refraktärem fortgeschrittenen oder metastasierten ErbB2-positiven Brustkrebs, deren Erkrankung nach einer Behandlung mit Trastuzumab und anderen Krebs-Therapien weiter progrediert war, konnte in dieser Studie eine Kombination aus Lapatinib und Capecitabin gegenüber der alleinigen Gabe von Capecitabin die Zeit bis zur Tumorprogression fast verdoppeln (8,5 Monate im Studienarm mit der Kombination gegenüber 4,5 Monate mit Capecitabin alleine; p=0.00032). Auf einstimmige Empfehlung des Independent Data Monitoring Committee (IDMC) stellte GSK im April 2006 die Rekrutierung für die Studie ein, da der primäre Studienendpunkt – die Zeit bis zur Progression – bereits erreicht worden war.


In die internationale, multizentrische open-label Studie (EGF100151) wurden 392 Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer nachgewiesenen ErbB2-Überexpression eingeschlossen, deren Erkrankung nach einer Behandlung mit Trastuzumab und anderen Krebs-Therapien weiter progrediert war. Die vorläufige Studienauswertung umfasste 321 Patienten (160 im Lapatinib /Capecitabin-Studienarm und 161 mit Capecitabin-Monotherapie)1.

Lapatinib ist ein small molecule und wird oral verabreicht. Es hemmt die Tyrosinkinase-Komponente der ErbB1- und ErbB2-Rezeptoren. Die Stimulierung von ErbB1 und ErbB2 bewirkt die Zellproliferation und weitere Prozesse, die für die Tumor-Progression, die Invasion und die Bildung von Metastasen verantwortlich sind. Ihre Überexpression ist mit einer schlechten Prognose und einer verringerten Gesamt-Überlebenszeit verbunden. GSK wird voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2006 den Zulassungsantrag für Lapatinib in den USA und Europa einreichen.


„Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass Lapatinib über ein großes Potential verfügt und entscheidender Bestandteil der Therapie-Regime bei fortgeschrittenem Brustkrebs sein kann“, kommentiert Prof. Torsten Strohmeyer, Leiter Forschung & Medizin am Münchner Standort von GSK. „Die auf dem ASCO vorgestellten Daten veranschaulichen eindrucksvoll den beständigen Einsatz von GSK für eine Optimierung der Krebstherapie. Wir hoffen, dass wir bald auch Krebs als ,chronische Krankheit’ bezeichnen können.“

Unerwünschte Wirkungen waren in etwa gleich häufig im Lapatinib/ Capecitabin-Arm (14%) und in dem mit Capecitabin allein behandelten Studienarm (11%); es traten Diarrhoe, das Hand-Fuß-Syndrom und Hautausschlag auf. Eine asymptomatische relative Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) um ≥ 20%, die mittels EKG gemessen wurde, trat bei 2,5% der Patientinnen im Kombinations-Arm und bei < 1% der Capecitabin-Patientinnen auf. Alle Patientinnen erreichten wieder eine normale LVEF.

Lapatinib zeigt Wirkung bei Brustkrebs-assoziierten Hirnmetastasen

Die Behandlung von Hirnmetastasen ist von signifikanter medizinischer Bedeutung, da ein Drittel der Frauen mit ErbB2-Überexpression und metastasiertem Brustkrebs auch Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) und im Gehirn entwickeln. Ab Diagnosestellung liegt die durchschnittliche Ein-Jahres-Überlebenswahrscheinlichkeit bei nur noch ca. 20%. Die weitere Auswertung der EGF100151-Studie (aktueller Abstract) lässt den Schluss zu, dass sich unter Laptinib die Häufigkeit des Auftretens von Hirnmetastasen verringert. In der Interimsanalyse traten im Laptinib/ Capecitabin-Arm nur bei vier Patienten Metastasen im ZNS auf, im Capecitabin-Arm dagegen bei elf.1

Eine andere Phase II-Studie (Abstract #503) liefert vorläufige Evidenz dafür, dass Lapatinib bei der Behandlung von Brustkrebs-assoziierten Hirnmetastasen wirksam ist. 39 Patientinnen mit ErbB2-positivem Brustkrebs, die unter Trastuzumab ZNS-Metastasen entwickelt hatten, wurden mit Lapatinib behandelt. Bei zwei Patienten wurde eine eindeutige Tumorregression festgestellt, bei weiteren 5 Patienten kam es über mehr als vier Monate zu keiner Tumorprogression. Bei 20 Patienten wurde eine volumetrische Analyse durchgeführt. Acht der Patienten (40%) zeigten volumetrisch eine Abnahme der ZNS-Läsionen – fünf Patienten mit ≥ 30% und drei weitere Patienten mit 15 - 30% Volumenverringerung.2

Aufgrund dieser ermutigenden Ergebnisse wird GSK nun in einer großen, internationalen, randomisierten Phase II-Studie die Wirkung einer Monotherapie bei Hirnmetastasen untersuchen.

Entzündlicher Brustkrebs

Entzündlicher Brustkrebs (IBC) ist eine besonders aggressive und zerstörerische Form von Brustkrebs, die mit schweren Begleiterscheinungen und einer extrem schlechten Prognose einhergeht. IBC tritt auf, wenn Brustkrebs-Zellen die Lymphgefäße in der Haut der Brust blockieren.

Eine heute auf dem ASCO vorgestellte Untersuchung (Abstract #502) bewertet die Wirkung einer Lapatinib-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem IBC. In dieser Studie wurden 57 Patienten in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe bestand aus ErbB2-Überexpressoren und die zweite aus Frauen, die ErbB1 und ErbB2 nicht überexprimieren. Beide Gruppen wurden täglich mit Lapatinib behandelt. Das Ergebnis zeigt, dass 62% (15 von 24) der ErbB2-Überexpressoren Responder auf Lapatinib angesprochen haben.

Unternehmensinformation

GlaxoSmithKline – eines der weltweit führenden forschungsorientierten Arzneimittel- und Healthcare-Unternehmen – engagiert sich für die Verbesserung der Lebensqualität, um Menschen ein aktiveres, längeres und gesünderes Leben zu ermöglichen.

1 Aktuelle klinische Studie, wird während der ASCO-Jahrestagung am 3. Juni 2006 veröffentlicht.

2 Abstract #503 – Phase II-Studie zu Lapatinib bei Hirnmetastasen bei Patientinnen mit HER2+ Brustkrebs.

3 Abstract #502 –EGF103009, eine Phase II-Studie zur Lapatinib-Monotherapie bei Patientinnen mit rezidiviertem/refraktärem entzündlichen Brustkrebs (IBC): Klinische Wirkung und biologische Vorhersage der Response.

4 Tykerb® ist ein innovatives Medikament, das sich in der klinischen Entwicklung befindet und von den zuständigen Behörden noch nicht zugelassen ist.

5 R. Weil et al. Breast Cancer Metastasis to the Central Nervous System. American Journal of Pathology. 2005;167:913-920.

6 E. Turpin et al. Increased incidence of ERBB2 overexpression and TP53 mutation in inflammatory breast cancer. Oncogene. 2002 Oct 24;21(49):7593-7.

Daria Munsel | GlaxoSmithKline GmbH&Co. KG
Weitere Informationen:
http://www.glaxosmithkline.de

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