Sterblichkeitsrisiko bei langfristigem Einsatz von Sevelamer deutlich geringer

Weltweit werden etwa 1,3 Millionen Menschen mit chronischer Nierenerkrankung mittels Hämodialyse behandelt. In den USA sterben jährlich etwa 20 bis 25 Prozent der Dialysepatienten an Herzkreislauf-Erkrankungen. Als einer der Gründe für diese hohe Sterblichkeitsrate gilt ein erhöhter Serumphosphatspiegel. Hoffnung für alle Dialyse-Patienten bietet die Studie „Dialysis Clinical Outcomes Revisited (DCOR)“, die die Genzyme Corporation (Cambridge, Massachussets/USA) Ende Juli vorgestellt hat.

Bei der Studie handelt es sich um die bisher größte Studie zur Ergebnismessung des Einsatzes von Medikamenten bei Hämodialysepatienten. Die Drei-Jahres-Studie, in die mehr als 2.100 Patienten einbezogen waren, verglich den Unterschied in Sterberate und Krankheitsstand bei Patienten, die Sevelamerhydrochlorid erhielten, mit denen, die calciumhaltige Phosphatbinder einnahmen. Die Studie zeigt, dass sich die eindrucksvollsten Behandlungserfolge mit Sevelamerhydrochlorid in zwei Patientengruppen eingestellt haben: einerseits bei Patienten, die zwei Jahre oder länger behandelt wurden, und andererseits bei Patienten, die 65 Jahre und älter waren. In diesen beiden Gruppen weist DCOR als erste groß angelegte, prospektive und randomisierte klinische Studie bei Verabreichung von Sevelamerhydrochlorid einen Mortalitäts- oder Morbiditätsvorteil für Patienten unter Hämodialyse nach.

Die Analyse von primären und sekundären Endpunkten ergab bezüglich der Sterblichkeitsrate folgende Ergebnisse:

• Patienten, die mit Sevelamerhydrochlorid behandelt wurden, zeigten eine 9-prozentige Reduktion des Gesamt-Mortalitätsrisikos im Vergleich zu Patienten, die mit calciumhaltigen Phosphatbindern behandelt wurden. Dabei zeigte sich, dass die Senkung der Sterblichkeitsrate vom Alter des Patienten und der Dauer der Behandlung beeinflusst wurde. Entsprechend wiesen Patienten, die mindestens zwei Jahre mit Sevelamerhydrochlorid behandelt wurden, eine 34-prozentige Reduktion ihres Gesamt-Mortalitätsrisikos auf im Vergleich zu Patienten, die über den gleichen Zeitraum mit calciumhaltigen Phosphatbindern behandelt wurden. Diese Patienten stellten 43 Prozent der Teilnehmer an der Studie.
• Patienten, die 65 Jahre und älter waren, zeigten ein um 22 Prozent geringeres Gesamt-Sterblichkeitsrisiko im Vergleich zu Patienten, die mit calciumhaltigen Phosphatbindern behandelt wurden. Patienten, die 65 Jahre und älter waren und mindestens 2 Jahre mit Sevelamerhydrochlorid behandelt wurden, zeigten eine Verringerung des Gesamt-Sterblichkeitsrisikos um 54 Prozent im Vergleich zu Patienten, die mit calciumhaltigen Phosphatbindern behandelt wurden.
• Sekundäre Endpunkte bezüglich der Sterblichkeit umfassten Tod durch kardiovaskuläre Ereignisse und andere Todesursachen. Diese Resultate waren konsistent mit denen der primären Endpunkte, jedoch nicht statistisch signifikant.

Die DCOR-Studie untersuchte darüber hinaus zwei Endpunkte, die im Zusammenhang mit Morbidität stehen: die relative Anzahl der Krankenhauseinweisungen und der Dauer der Krankenhausaufenthalte von Patienten, die mit Sevelamerhydrochlorid oder calciumhaltigen Phosphatbindern behandelt wurden. Ergebnisse:

• Patienten, die mit Sevelamerhydrochlorid behandelt wurden, zeigten eine 23-prozentige Reduktion der Anzahl der Krankenhauseinweisungen pro Jahr im Vergleich zu Patienten, die mit calciumhaltigen Phosphatbindern behandelt wurden.
• Zusätzlich wiesen Patienten, die mit Sevelamerhydrochlorid behandelt wurden, eine 14-prozentige Reduktion der Anzahl der Tage mit Krankenhausaufenthalt pro Jahr auf im Vergleich zu Patienten, die mit calciumhaltigen Phosphatbindern behandelt wurden.

„Dies ist ein beispielloser Moment für Dialysepatienten“ sagte der Leiter der Studie, Wadi N. Suki, M.D., Professor des Baylor College of Medicine in Houston, Texas, USA. „Zum ersten Mal konnte eine Behandlung die alarmierend hohe Todes- und Krankheitsrate von Dialysepatienten reduzieren. Diese Resultate deuten stark darauf hin, dass die Behandlung mit Sevelamerhydrochlorid einen dramatischen Einfluss auf die Gesundheit und das Leben von Patienten haben kann und helfen wird, das Phosphatmanagement bei Dialysepatienten durch die Ärzte neu zu definieren.“

„Die positiven Resultate der DCOR-Studie ergänzen die zunehmende Evidenz, dass die Sevelamerhydrochlorid-Therapie einen bedeutsamen Einfluss auf die Gesundheit und das Leben der Patienten hat“, sagte Henri A. Termeer, Vorstandsvorsitzender von Genzyme, das den einzigen calcium- und metallfreien Phosphatbinder herstellt. „Es ist nun unsere Verantwortung alles zu tun, um diesen Vorteil allen zukommen zu lassen, die ihn benötigen.“