Forum für Wissenschaft, Industrie und Wirtschaft

Hauptsponsoren:     3M 
Datenbankrecherche:

 

Indikationserweiterung beantragt

02.09.2002


Novartis beantragt Indikationserweiterung für Locol®


Von der Zulassung würden jährlich nahezu zwei Millionen Patienten profitieren

Novartis beantragte Anfang August die Indikationserweiterung von Locol® (Fluvastatin) für die Sekundärprävention von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten nach einem perkutanen koronaren Eingriff, wie z.B. einer Angioplastie (Gefäßerweiterung).1 Der Antrag wurde bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) in den Vereinigten Staaten eingereicht. In den nächsten zwei Monaten werden Anträge in Europa und bei entsprechenden Gesundheitsbehörden weltweit folgen. Locol, das zur Cholesterinsenkung zugelassen ist, ist das erste Statin, für das eine Zulassung der Indikation zur Sekundärprävention von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit Angioplastie angestrebt wird. Im Fall einer Zulassung könnten weltweit jährlich 1,8 Millionen Patienten, die sich einer Angioplastie unterziehen, von Fluvastatin profitieren.


Die Anträge stützen sich auf die Ergebnisse der ‘Locol Intervention Prevention Study’ (LIPS), die im Juni 2002 im Journal of the American Medical Association (JAMA) veröffentlicht wurden. LIPS ist die erste prospektive, randomisierte, placebo-kontrollierte Studie, in der die Wirkungen des Statins ausschließlich bei Patienten nach einer ersten perkutanen Koronarintervention (PCI) untersucht wurden. Diese Patientengruppe befindet sich in einem relativ frühen Stadium der koronaren Herzkrankung und besitzt ein hohes Risiko für ein schwerwiegendes kardiales Ereignis (erneute perkutane Koronarintervention, Bypass-OP, Myokardinfarkt bis hin zum Herztod). Bei 90% der 1,8 Millionen Patienten kommt es nach der Koronarintervention zu einer sofortigen Besserung des Brustschmerzes (Angina pectoris). Innerhalb von zehn Jahren nach dem operativen Eingriff sterben jedoch 66% der Patienten oder erleiden ein weiteres kardiales Ereignis.2

Die LIPS-Befunde zeigten, dass Locol 80 mg (40 mg zweimal täglich) zu einer Reduktion schwerwiegender kardialer Ereignisse um 22% führte (p=0,013), und dies auch bei Patienten mit normalen Cholesterinwerten. Bei bestimmten Hochrisikopatienten waren die günstigen Wirkungen von Locol noch ausgeprägter. Bei Patienten mit Diabetes und multiplen Gefäßschäden wurde eine signifikante Risikoreduktion gegenüber Placebo um 47% (p=0,041) bzw. 34% (p=0,011)2 erreicht. Bei Patienten mit oder ohne Stent wurden unter der Behandlung mit Locol vergleichbar günstige Wirkungen erzielt.2 Unter der Behandlung mit Fluvastatin kam es bei den Patienten mit instabiler Angina pectoris zu einer stärkeren Risikoreduktion als bei den Patienten mit stabiler Angina pectoris (28% im Vergleich zu 20%). Die Werte des schädlichen LDL-Cholesterins konnten mit Locol im Verlauf der Studie signifikant auf Mittelwerte unter 100 mg/dl (2,6 mmol/l) gesenkt werden.

Die Risikoreduktion nach der Therapie mit Fluvastatin war unabhängig von den Cholesterin-Ausgangswerten. Die Untersucher der LIPS-Studie kamen daher zu dem Schluss, dass sich die Statintherapie nach Koronarinterventionen auf eine Gesamtrisikoeinschätzung des Patienten stützen sollte und nicht nur auf die absoluten Cholesterinwerte.

„LIPS liefert uns die wissenschaftliche Grundlage, um die Behandlung von Patienten nach einer perkutanen Koronarintervention, wie z.B. einer Angioplastie oder anderen vergleichbaren Verfahren, zu ändern“, kommentierte der Leiter der LIPS-Studie, Patrick Serruys, MD, PhD, Professor für interventionelle Kardiologie an der Erasmus-Universitätsklinik, Rotterdam, Niederlande.2 „Die Studie spricht für eine frühe Behandlung mit Fluvastatin bei Patienten nach einer Koronarintervention, unabhängig von den Cholesterinwerten, um tödliche und nicht-tödliche kardiale Ereignisse wie Herzinfarkte und koronarchirurgische Eingriffe zu verhindern.“

Die LIPS-Studie wurde über einen Zeitraum von vier Jahren mit 1677 Patienten durchgeführt, die aus 57 Zentren in zehn Ländern (Europa, Kanada und Brasilien) rekrutiert wurden. Die Studie untersuchte den Zeitraum bis zum Auftreten eines schwerwiegenden kardialen Ereignisses nach einer ersten Koronarintervention. Schwerwiegende kardiale Ereignisse wurden definiert als Herztod, nicht-tödlicher Herzinfarkt, koronare Bypass-Operation oder wiederholte Koronarintervention. Nach ihrer ersten Koronarintervention wurden die Patienten vor der Entlassung aus der Klinik randomisiert der Behandlung mit Locol 80 mg/Tag (40 mg zweimal täglich) oder Placebo zugewiesen.2

Die Daten untermauern auch das gute Sicherheitsprofil von Locol: Während der drei- bis vierjährigen Nachbeobachtung gab es keine Erhöhungen der Kreatin-Phosphokinase über das Zehnfache der oberen Normgrenze. Eine Erhöhung der Kreatin-Phosphokinase weist auf einen Muskelzerfall hin und ist eine mögliche Nebenwirkung von Statintherapien. Diese Sicherheitsdaten entsprechen den Daten aus einer neueren Analyse, in die mehr als 9000 Patienten aller randomisierten, kontrollierten, klinischen Studien mit Locol/Locol XL® als Monotherapie einbezogen wurden. Unter keiner Locol Dosierung unterschied sich die Rate klinisch relevanter Erhöhungen der Kreatin-Phosphokinase signifikant von der Rate der Placebogruppe.3

Novartis Deutschland führte Locol 80 mg Retardtabletten, mit täglicher Einmaldosierung von 80 mg, am 17.04. im Jahr 2001 ein. Dieses Präparat ermöglicht nachweislich eine wirksame Lipidtherapie mit Reduktion des schädlichen LDL-Cholesterins im Median um -38%. Insbesondere bei Patienten mit kombinierter Hyperlipidämie (zumeist niedriges HDL-Cholesterin und erhöhte Triglyceridwerte mit ³ 300 mg/dl (3,4mmol/l) vorliegend), einer bisher untersuchten Subgruppe von 36 Patienten, wurden die Triglyzeride sogar um -31% reduziert und das HDL-Cholesterin um +21% angehoben. 4. Die LIPS-Ergebnisse belegen, dass Locol bei Risikopatienten die Wahrscheinlichkeit von schwerwiegenden kardialen Ereignissen reduziert.

Die Novartis AG (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen im Gesundheitswesen mit seinem Kerngeschäft in den Bereichen Pharma, Consumer Health, Generika, Augenheilmittel und Tiergesundheit. Im Jahr 2001 erzielte der Konzern einen Umsatz von CHF 32,0 Milliarden (USD 19,1 Milliarden) und einen Reingewinn von CHF 7,0 Milliarden (USD 4,2 Milliarden). Der Konzern investierte rund CHF 4,2 Milliarden (USD 2,5 Milliarden) in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 74 000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet
###
1 Lescol Draft Prescribing Information. T2001-78. 89011104
2 Patrick WJC Serruys, MD, PhD, et al. Fluvastatin for Prevention of Cardiac Events Following Successful First Percutaneous Coronary Intervention. JAMA. 2002; 287:3215-3222. .
3 Benghozi et al. Frequency of creatinine kinase elevation during treatment with fluvastatin. Am J Card 2002, Jan 15.
4 Ballantyne et al. Efficacy and Tolerability of Fluvastatin Extended-Releases Delivery System: A Pooled Analysis. Clinical Therapeutics 2001, No 2, Vol 23, p177-192.

Dr. Michaela Paudler-Debus | MEDIENMITTEILUNG
Weitere Informationen:
http://www.novartis.de

Weitere Nachrichten aus der Kategorie Studien Analysen:

nachricht Wie gesund werden wir alt?
18.09.2017 | Medizinische Hochschule Hannover

nachricht Entrepreneurship-Studie: Großes Potential für Unternehmensgründungen in Deutschland
15.09.2017 | Alexander von Humboldt Institut für Internet und Gesellschaft

Alle Nachrichten aus der Kategorie: Studien Analysen >>>

Die aktuellsten Pressemeldungen zum Suchbegriff Innovation >>>

Die letzten 5 Focus-News des innovations-reports im Überblick:

Im Focus: The pyrenoid is a carbon-fixing liquid droplet

Plants and algae use the enzyme Rubisco to fix carbon dioxide, removing it from the atmosphere and converting it into biomass. Algae have figured out a way to increase the efficiency of carbon fixation. They gather most of their Rubisco into a ball-shaped microcompartment called the pyrenoid, which they flood with a high local concentration of carbon dioxide. A team of scientists at Princeton University, the Carnegie Institution for Science, Stanford University and the Max Plank Institute of Biochemistry have unravelled the mysteries of how the pyrenoid is assembled. These insights can help to engineer crops that remove more carbon dioxide from the atmosphere while producing more food.

A warming planet

Im Focus: Hochpräzise Verschaltung in der Hirnrinde

Es ist noch immer weitgehend unbekannt, wie die komplexen neuronalen Netzwerke im Gehirn aufgebaut sind. Insbesondere in der Hirnrinde der Säugetiere, wo Sehen, Denken und Orientierung berechnet werden, sind die Regeln, nach denen die Nervenzellen miteinander verschaltet sind, nur unzureichend erforscht. Wissenschaftler um Moritz Helmstaedter vom Max-Planck-Institut für Hirnforschung in Frankfurt am Main und Helene Schmidt vom Bernstein-Zentrum der Humboldt-Universität in Berlin haben nun in dem Teil der Großhirnrinde, der für die räumliche Orientierung zuständig ist, ein überraschend präzises Verschaltungsmuster der Nervenzellen entdeckt.

Wie die Forscher in Nature berichten (Schmidt et al., 2017. Axonal synapse sorting in medial entorhinal cortex, DOI: 10.1038/nature24005), haben die...

Im Focus: Highly precise wiring in the Cerebral Cortex

Our brains house extremely complex neuronal circuits, whose detailed structures are still largely unknown. This is especially true for the so-called cerebral cortex of mammals, where among other things vision, thoughts or spatial orientation are being computed. Here the rules by which nerve cells are connected to each other are only partly understood. A team of scientists around Moritz Helmstaedter at the Frankfiurt Max Planck Institute for Brain Research and Helene Schmidt (Humboldt University in Berlin) have now discovered a surprisingly precise nerve cell connectivity pattern in the part of the cerebral cortex that is responsible for orienting the individual animal or human in space.

The researchers report online in Nature (Schmidt et al., 2017. Axonal synapse sorting in medial entorhinal cortex, DOI: 10.1038/nature24005) that synapses in...

Im Focus: Tiny lasers from a gallery of whispers

New technique promises tunable laser devices

Whispering gallery mode (WGM) resonators are used to make tiny micro-lasers, sensors, switches, routers and other devices. These tiny structures rely on a...

Im Focus: Wundermaterial Graphen: Gewölbt wie das Polster eines Chesterfield-Sofas

Graphen besitzt extreme Eigenschaften und ist vielseitig verwendbar. Mit einem Trick lassen sich sogar die Spins im Graphen kontrollieren. Dies gelang einem HZB-Team schon vor einiger Zeit: Die Physiker haben dafür eine Lage Graphen auf einem Nickelsubstrat aufgebracht und Goldatome dazwischen eingeschleust. Im Fachblatt 2D Materials zeigen sie nun, warum dies sich derartig stark auf die Spins auswirkt. Graphen kommt so auch als Material für künftige Informationstechnologien infrage, die auf der Verarbeitung von Spins als Informationseinheiten basieren.

Graphen ist wohl die exotischste Form von Kohlenstoff: Alle Atome sind untereinander nur in der Ebene verbunden und bilden ein Netz mit sechseckigen Maschen,...

Alle Focus-News des Innovations-reports >>>

Anzeige

Anzeige

IHR
JOB & KARRIERE
SERVICE
im innovations-report
in Kooperation mit academics
Veranstaltungen

11. BusinessForum21-Kongress „Aktives Schadenmanagement"

22.09.2017 | Veranstaltungen

Internationale Konferenz zum Biomining ab Sonntag in Freiberg

22.09.2017 | Veranstaltungen

Die Erde und ihre Bestandteile im Fokus

21.09.2017 | Veranstaltungen

 
VideoLinks
B2B-VideoLinks
Weitere VideoLinks >>>
Aktuelle Beiträge

11. BusinessForum21-Kongress „Aktives Schadenmanagement"

22.09.2017 | Veranstaltungsnachrichten

DFG bewilligt drei neue Forschergruppen und eine neue Klinische Forschergruppe

22.09.2017 | Förderungen Preise

Lebendiges Gewebe aus dem Drucker

22.09.2017 | Biowissenschaften Chemie