Europäer treiben die Nutzung von Daten aus elektronischen Patientenakten für die Forschung voran

Im Rahmen des europäischen Projektes „Electronic Health Records for Clinical Research” (EHR4CR) bauen Partner aus akademischer Forschung und Industrie bis 2014 gemeinsam eine europaweite Technologieplattform auf, die künftig die Sekundärnutzung von Daten aus elektronischen Patientenakten für die klinische Forschung ermöglichen soll.

Heute und morgen erörtern Juristen, Ethiker und Datenschutzexperten aus verschiedenen EU-Mitgliedstaaten in Berlin, welche rechtlichen und ethischen Fragen hierbei zu beachten sind. Der Workshop wird von der TMF veranstaltet, die – aufgrund ihrer umfangreichen Vorarbeiten zu (datenschutz-)rechtlichen und ethischen Fragen der medizinischen Verbundforschung – in diesem Projekt das Arbeitspaket zum Thema Datenschutz und Datensicherheit leitet.

Mit der Sekundärnutzung von Daten aus elektronischen Patientenakten für die medizinische Forschung könnten Kosten gespart und klinische Forschungsprojekte schneller und effizienter durchgeführt werden. Insbesondere könnten die Forscher geeignete Studienpatienten besser identifizieren – bisher eine der größten Schwierigkeiten bei der Planung und Durchführung klinischer Studien. Nun soll eine technologische Plattform geschaffen werden, die elektronische Patientenakten nahtlos in bestehende Forschungsplattformen und Netzwerke des Gesundheitswesens integriert.

Gesetzliche Bestimmungen der EU-Länder sind sehr unterschiedlich

Allerdings sind auf dem Weg noch zahlreiche rechtliche und ethische Fragen zu klären. Der rechtliche Rahmen, in dem sich Ärzte, Forscher und Patienten bei der grenzüberschreitenden Nutzung von Patientendaten für die klinische Forschung bewegen, ist insbesondere auch deshalb derzeit noch unklar, weil die gesetzlichen Bestimmungen und die gelebte Rechtspraxis zum Datenschutz und zum Schutz der Privatsphäre in den einzelnen EU-Mitgliedsstaaten stark voneinander abweichen. Ein Arbeitspaket des EHR4CR-Projektes hat deshalb die Aufgabe, die aktuelle Rechtssituation in den verschiedenen Mitgliedsstaaten der EU zu analysieren und miteinander zu vergleichen. Ziel ist es, Empfehlungen bereitzustellen, wie für die klinische Forschung bei der Nutzung der EU-weiten Technologieplattform Rechtssicherheit geschaffen werden kann.

In dem Workshop in Berlin am 12./13. Januar 2012 wird die Rechtslage in ausgewählten Pilotländern – Frankreich, Großbritannien, Schottland und Deutschland – dargestellt. Dabei werden die europäischen Forscher, Juristen und Datenschützer gemeinsam prüfen, welche Stationen auf dem Weg der Daten von der Klinik in die Forschung rechtlich kritisch sind.

Eines der größten Public Private Partnership-Projekte in Europa

Das EHR4CR-Projekt wird im Rahmen der Innovative Medicines Initiative (IMI) im Zeitraum 2011 bis 2014 mit insgesamt 17 Millionen Euro gefördert. IMI ist eines der größten Public Private Partnership-Projekte in Europa mit dem Ziel, die Entwicklung besserer und sichererer Medikamente zu beschleunigen. Die Initiative wird gemeinsam von der Europäischen Union und der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) getragen.

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