DuPont auf der Medtec Europe 2011: Hochleistungskunststoffe für medizintechnische Anwendungen

So erfüllen diese Kunststoffe die hohen Anforderungen an die Überwachung des Fertigungsprozesses und die Beachtung weltweiter, dafür geltender Vorschriften und Gesetze, und sie vereinfachen die Verwendung von Hochleistungskunststoffen für neue und innovative Produkte dieser Art.

Ein aktuelles Beispiel ist die Verwendung eines ‚Special Control‘ Typs aus der Familie der Zytel® Polyamide für Komponenten einer einfach zu handhabenden und exakt arbeitenden Förderhilfe für ein Kollagen-Implantat. Ausschlaggebend für die Wahl dieses Werkstoffs waren seine vorteilhaften Funktionseigenschaften sowie die Übereinstimmung mit geltenden Vorschriften und Gesetzen.

Der ChondroMimetic™ von TiGenix NV, Löwen/Belgien, ist ein CE-zertifiziertes Implantat auf Kollagen-Basis, das zur Behandlung von osteochondralen Defekten (Knorpel-/Knochenschäden) dient. Die Substanz unterstützt die Selbstheilungskräfte des Körpers, indem sie die Regeneration sowohl des Gelenkknorpels als auch der darunterliegenden Knochenstruktur aktiviert. Das Produkt, das erstmals auf dem 9. Weltkongress der ‚International Cartilage Repair Society‘ im Oktober 2010 vorgestellt wurde, ist eine gebrauchsfertige, bereits mit dem Kollagenimplantat gefüllte und einfach zu handhabende Förderhilfe, die ein exaktes Einbringen mittels Arthroskopie ermöglicht.

Die Einheit besteht aus mehreren Kunststoffkomponenten, darunter ein weißes Gehäuse aus Acrylnitril-Butadien-Styrol-Copolymerisat (ABS) sowie eine transluzente Tülle aus Polycarbonat (PC), die die visuelle Überwachung des Fördervorgangs während des chirurgischen Eingriffs ermöglicht. Die aus Zytel® SC gefertigten Bauteile – der Kolben und die seitlichen Halterungen – kommen direkt mit dem Implantat in Berührung und sorgen für die gleichmäßige Förderung der Substanz und das exakte Einbringen an der beschädigten Stelle. Der gewählte Zytel® SC-Typ besitzt die für den Kolben erforderliche hohe Steifigkeit und geringe Reibung sowie die für die seitlichen Halterungen erforderliche Elastizität.

„Wir haben uns für diesen ‚Special Control‘ Typ von Zytel® entschieden, weil er die hohen Anforderungen an die Überwachung des Fertigungsprozesses, die Prüfung der Materialeigenschaften und die Beachtung weltweiter, für Medizintechnik-Produkte geltender Vorschriften und Gesetze erfüllt“, so Suhaib Hassan, Produktmanager bei TiGenix. „So muss unsere Förderhilfe zum Beispiel die Anforderungen der ISO 10993 ‚Biologische Beurteilung von Medizinprodukten’ erfüllen. Diese Norm enthält Tests zur Lagerung des Implantats bis zum Gebrauch in Kontakt mit den Kunststoff-bauteilen.“

DuPont: Ein bevorzugter Werkstofflieferant für die Medizintechnik-Branche
DuPont bietet eines der breitesten Portfolios an technischen Kunststoffen und thermoplastischen Elastomeren für medizintechnische Geräte, chirurgische Instrumente sowie für den Apparatebau in der Diagnostik- und Pharmaindustrie. Die Werkstoffe von DuPont für den medizintechnischen Bereich erfüllen die Anforderungen der EMSA und FDA für den Lebensmittelkontakt, der ISO 10993-5 und -11 sowie der USP Class VI und werden entsprechend GMP hergestellt.

Diese speziell auf die Erfüllung der entsprechenden regulatorischen Vorgaben abgestimmten Typen sind in zwei Versionen verfügbar, die hohe bzw. höchste Anforderungen an die Überwachung des Fertigungsprozesses und die Prüfung der Materialeigenschaften erfüllen. Gemeinsam spezifizieren Kunden und DuPont die optimale Variante für die jeweilige Anwendung. Sechzehn Produkte von DuPont sind als ,Special Control‘ Typen verfügbar. Bei deren Herstellung gelten sehr hohe Maßstäbe hinsichtlich der Produkt-Gleichmäßigkeit, die auf die Anforderungen einer Vielzahl nicht zur Implantation vorgesehener medizintechnischer Produkte abgestimmt sind. Zwölf weitere Typen sind als ,Premium Control‘ Werkstoffe verfügbar. Diese erfüllen noch anspruchsvollere Vorgaben, ihre Herstellung und ihre Eigenschaften werden noch intensiver überwacht, und ihre Listung im Drug Master File (DMF) wird sichergestellt.

TiGenix ist ein in Löwen/Belgien ansässiges Biomedizinunternehmen mit Schwerpunkt auf der funktionellen Wiederherstellung von geschädigtem und erkranktem Gewebe des Bewegungsapparates. Derzeit sind zwei Produkte von TiGenix in Europa zugelassen und kommerzialisiert:

• ChondroCelect® ist die erste zellbasierte Therapie, die auf eine dauerhafte Wiederherstellung des Gelenkknorpeldefekts am Knie abzielt und in Europa die gesamte Zulassungsprozedur von der Forschung über die klinische Erprobung bis hin zur Registrierung als Medizinprodukt erfolgreich durchlaufen hat. Das Produkt wird zusammen mit der autologen Chondrozyten-Implantation (ACI), einem operativen Verfahren zur Behandlung von Knorpelschäden, unter Einsatz von patienteneigenen Zellen angewendet. ChondroCelect® besitzt als erstes ATMP (Advanced Therapy Medicinal Product) die Zulassung für den europäischen Markt.

• ChondroMimetic™ ist ein gebrauchsfertiges Kollagen-basiertes Implantat zur Behandlung kleinerer osteochondraler Defekte (Knorpel-/Knochenschäden). ChondroMimetic™ ist nach CE zertifiziert für die Behandlung kleinerer chondraler und subchondraler Läsionen. Das Kollagenimplantat wird gebrauchsfertig in einer leicht zu handhabenden und exakt arbeitenden Förderhilfe geliefert.

Unter Einsatz patienteneigener (Stamm-)Zellen und Biomaterialien entwickelt das Unternehmen Produkte, die zur Behandlung bestimmter muskuloskelettaler Krankheitsbilder geeignet sind. Mit seinem großen Vertriebsteam ist TiGenix bestrebt, seine führende Position auf dem Gebiet der Regenerativen Medizin zu stärken und weiter auszubauen.

DuPont Performance Polymers produziert und vertreibt Crastin® PBT und Rynite® PET thermoplastische Polyester, Delrin® Polyacetale, Hytrel® thermoplastische Polyesterelastomere, DuPont™ ETPV technische thermoplastische Vulkanisate, Minlon® mineralgefüllte Polyamide, Tynex® Filamente, Vespel® Teile und Profile, Kalrez® Perfluorelastomerteile, Vamac® Ethylen-Acrylat-Kautschuke (AEM), Viton® Fluorkautschuke, Viton® Free Flow, Zytel® Polyamide und Zytel® HTN Hochleistungspolyamide. Diese Produkte werden weltweit in der Luft- und Raumfahrt, im Gerätebau, in der Automobil-, der Konsumgüter- sowie der Elektro- und Elektronik-Industrie, im Gesundheitswesen, in der allgemeinen Industrie sowie für Sportartikel und viele andere Anwendungen eingesetzt.

DuPont (www.dupont.com) ist ein Wissenschaftsunternehmen. 1802 gegründet, entwickelt DuPont auf Basis von Wissenschaft nachhaltige Lösungen, die das Leben der Menschen besser, sicherer und gesünder machen. Mit Geschäftsaktivitäten in über 90 Ländern und Regionen bietet das Unternehmen ein breites Spektrum innovativer Produkte und Dienstleistungen für Branchen wie Landwirtschaft, Nahrungsmittel, Bauen und Wohnen, Kommunikation und Transport.

Das DuPont Oval, DuPont™, The miracles of science™ und Zytel® sind markenrechtlich geschützt für E.I. du Pont de Nemours and Company oder eine ihrer Konzerngesellschaften.

ChondroCelect® und ChondroMimetic™ sind markenrechtlich geschützt für TiGenix NV.

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