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Telemedizin erfordert eine hohe Gebrauchstauglichkeit der beteiligten Komponenten

13.11.2006
Medizinprodukte helfen, die Gesundheit von Menschen wiederherzustellen und zu erhalten. Dabei werden sie häufig unter kritischen Bedingungen eingesetzt, das heißt unter Zeit- und Erfolgsdruck, wenn es um lebensrettende Maßnahmen geht.

Deshalb müssen medizinische Geräte schnell, zuverlässig und sicher zu handhaben sein. Statistiken zeigen, dass Bedienfehler zu den häufigsten Ursachen von Unfällen in der Medizin zählen. Die Untersuchung derartiger Vorfälle zeigt, dass Anschlüsse verwechselt, Displayangaben wegen mangelnder Darstellung falsch abgelesen, selten benutzte Geräte nicht intuitiv bedient und Fehlbedienungen durch nicht vorhandene Funktions- und Positionsanzeigen ausgelöst werden.

Vor diesem Hintergrund bietet das VDE-Institut auf der Leitmesse Medica, die vom 15. bis zum 18. November auf dem Düsseldorfer Messegelände stattfindet, umfangreiche Dienstleistungen auf dem VDE Stand F31 in Halle 10 an.

Ein wichtiger Faktor gerade in der hoch technisierten Gerätemedizin mit einer entsprechenden Komplexität ist die Gebrauchstauglichkeit, die die Voraussetzungen für einen sicheren und zuverlässigen Einsatz schafft. Dabei sind niedrige Einarbeitungszeiten, geringes Bedienrisiko und eine nachhaltig ergonomische Handhabung zentrale Forderungen an gebrauchstaugliche Medizinprodukte.

Gleichgültig, ob es sich um ein revolutionär neues Produkt handelt oder ob nur geringfügige Änderungen an einem bestehenden Produkt vorgenommen werden, ist ein zugehöriger Gebrauchstauglichkeitsprozess mit mehr oder weniger feststehenden Schritten erforderlich. Anfang 2006 wurde die ergänzende Norm DIN EN 60601-1-6 publiziert. Sie legt die Anforderungen an ein solches Vorgehen hinsichtlich der Analyse und des Designs sowie zur Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit fest und gewährleistet so die Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten. Andererseits heißt das aber nicht, dass jeder Designentwurf einer starren Vorschrift von Entwicklungsaktivitäten folgen muss.

Ein wichtiger Trend innerhalb der Medizin ist die Telematik. Im Gesundheitswesen ist das ein Sammelbegriff für gesundheitsbezogene Aktivitäten, Dienste und Systeme, die über eine Entfernung hinweg mit Mitteln der Informations- und Kommunikationstechnologie ausgeführt werden. Nach WHO dient sie der globalen Gesundheitsförderung, Krankheitskontrolle und Krankenversorgung. Zudem leistet sie Beiträge zur Ausbildung, zum Management und zur Forschung im Gesundheitswesen. Aus dieser Entwicklung ergeben sich besondere Anforderungen an die telemetrischen Komponenten.

TeleMonitoring-Systeme: sicherer, effektiver und leicht bedienbar Vorrangiges Ziel der Gebrauchstauglichkeit sollte es sein, die mobilen TeleMonitoring-Systeme sicherer, effektiver und leichter bedienbar zu machen. Es gibt gut etablierte Werkzeuge und Techniken, die die Analyse, das Design, das Prüfen und die Beurteilung von einfachen und komplexen Systemen unterstützen. Diese Techniken wurden über viele Jahre erfolgreich angewandt in unterschiedlichen Gebieten wie Consumerprodukten, militärischen Anwendungen, Luftfahrtgeräten und Kraftsystemen - und lassen sich erfolgreich auch auf Medizinprodukte übertragen.

Auf der Medica wird das Thema Gebrauchtauglichkeit vom VDE in einem morgendlichen Informationsfrühstück (16. bis 18. November) vertieft dargestellt. Die Veranstaltungsreihe richtet sich an Vertriebsfachleute und Produktmanager. Fachleute des VDE-Prüfinstituts behandeln zudem die Sicherheitsprüfung von Medizinprodukten und die Kontrolle von Managementsystemen. Darüber hinaus werden Neuerungen aus den Vorschriften für Medizinprodukte vorgetragen und diskutiert. Dabei geht es sowohl um gesetzliche Maßnahmen als auch um Normenwerke. Eingebunden sind hier weitere VDE-Institutionen wie die Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik (DGBMT) und die Initiative MikroMedizin, die vom VDE getragen wird.

Der VDE auf der Medica: Halle 10 Stand F31.

Melanie Mora | presseportal
Weitere Informationen:
http://www.vde.com

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