Neues Verfahren zur Risikoanalyse bei Software in medizintechnischen Produkten entwickelt

Während der diesjährigen Medizinfachmesse Medica in Düsseldorf vom 15.-18. November 2006 wird sich das Fraunhofer Institut für Experimentelles Software Engineering (IESE) erstmals mit seinem Geschäftsfeld „Medizintechnik“ vorstellen.

„In kaum einem anderen Bereich des täglichen Lebens ist Computertechnologie so nah am Menschen – entsprechend gravierend können sich Fehler auswirken“, begründet Geschäftsfeldleiter Christian Denger die zentrale Bedeutung von Software bei der Entwicklung von medizintechnischen Produkten. Ein aktuelles Arbeitsergebnis des Fraunhofer IESE ist daher „SICMA“ (Software Integrated Component Fault Tree and Failure Modes Analysis): Es handelt sich um eine innovative Methode, Softwarerisiken systematisch zu identifizieren und zu analysieren und somit die Sicherheit der Software im Medizinprodukt zu gewährleisten.

SICMA kombiniert Techniken wie „Failure Mode and Effects Analysis“ (FMEA) und „Fehlerbaumanalysen“ (FTA) zu einem ganzheitlichen Ansatz, der speziell auf die Charakteristika von Software-Safety zugeschnitten ist und sich zu den Forderungen der Medizinprodukt-Standards IEC 62304 und ISO 1497 konform verhält. Er ermöglicht die Nachvollziehbarkeit von Risikoanalysen und macht diese verlässlicher. Dadurch kann die Sicherheit der Produkte gesteigert werden, und die Kosten in der Software-Entwicklung lassen sich durch frühzeitiges Erkennen und Beheben potentieller Schwachstellen erheblich senken.

Alle interessierten Besucher sind herzlich willkommen, das Fraunhofer IESE am Fraunhofer-Gemeinschaftsstand F05 in Messehalle 10 zu besuchen: „Wir freuen uns, SICMA auf der Medica 2006 vorstellen zu können“, so Denger.

Das Fraunhofer-Institut für Experimentelles Software Engineering IESE

Das Fraunhofer IESE in Kaiserslautern forscht mit derzeit 180 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern auf den Gebieten Software-Entwicklung, Software-Qualitätsmanagement und Software-Kompetenzmanagement. Zusammen mit seinem Schwesterinstitut in den USA bietet das Fraunhofer IESE Prozesse, Methoden und Techniken an, um softwarebasierte Systeme nach ingenieurwissenschaftlichen Prinzipien zu entwickeln. Dabei verfolgt es einen empirischen Ansatz: Durch erprobte innovative Lösungen können Produkte, die auf Software basieren, messbar effizienter zur Marktreife geführt werden.

Die Auftraggeber des Fraunhofer IESE kommen aus Bereichen, in denen die Produkte wesentlich durch Software bestimmt werden: Automobil- und Transportsysteme, Telekommunikation, Telematik und Service-Provider, Medizinsysteme sowie Informationssysteme und Anwendungen im öffentlichen Sektor. Das Institut unterstützt Firmen jeder Größe – vom international tätigen Großkonzern bis hin zu mittleren und kleinen Unternehmen. Zugleich spielt die öffentliche Hand als Projektpartner eine wichtige Rolle.

Das 1996 gegründete Fraunhofer IESE steht unter der Leitung von Prof. Dieter Rombach und Prof. Peter Liggesmeyer. Es gehört zu den 57 Instituten der Fraunhofer-Gesellschaft, die als größte Organisation für angewandte Forschung in Europa zur nationalen und internationalen Wettbewerbsfähigkeit beiträgt.