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Leberfibrose sicherer und schneller erkennen: Siemens bringt den ersten automatisierten Biomarker-Test auf den Markt

18.07.2011
Der Enhanced-Liver-Fibrosis-(ELF-)Test von Siemens ist das erste automatisierte Biomarker-Testmenü zur Beurteilung von Leberfibrose in der klinischen Routine.

Der neue Test nutzt drei direkte Biomarker, um in einem standardisierten, automatischen Verfahren sowohl den Schweregrad als auch das Progressionsrisiko einer Leberfibrose zu ermitteln.

Leberfibrose ist ein wichtiger Indikator für die Entstehung von chronischen Lebererkrankungen und erforderte bisher zur sicheren Diagnose eine Biopsie. Klinische Studien haben gezeigt, dass der ELF-Test den Fibrosegrad genauso verlässlich anzeigen kann wie eine Biopsie und dabei in weniger als einer Stunde genaue Ergebnisse liefert.

Die Leberfibrose (Vernarbung der Leber) ist eine Vorstufe von chronischen Lebererkrankungen wie Zirrhose und Leberkrebs, die zu den zehn häufigsten Todesursachen weltweit gehören.1 2 Bisher war nur eine Leberbiopsie (Gewebeentnahme) zuverlässig genug, um den Grad und das Progressionsrisiko der Erkrankung zu beurteilen und anhand der Ergebnisse eine geeignete Therapie einleiten zu können. Dieser Eingriff ist schmerzhaft und beinhaltet Risiken für den Patienten. Zudem stellt die geringe entnommene Gewebemenge meist nur eine kleine Stichprobe (zirka 1:50.000) des großen Organs dar. Mit dem ELF-Test hat Siemens nun einen einfachen, standardisierten und automatisierten Bluttest entwickelt, mit dem Ärzte den Grad einer Leberfibrose zuverlässig beurteilen können, ohne den Patienten zu belasten. Der ELF-Test kann als Routine-Test auf den Advia-Centaur-Immunoassay-Systemen von Siemens eingesetzt werden.

Die Ergebnisse stehen in weniger als einer Stunde zur Verfügung – damit ist der Test auch sehr viel schneller als eine Biopsie, deren Resultate oft erst nach einer Woche vorliegen.

Das Testmenü umfasst drei direkte Blutserum-Biomarker: Hyaluronsäure (HA), Procollagen III NTerminal Propeptid (PIIINP) und den Gewebsinhibitor der Metalloproteinase 1 (TIMP-1). Direkte Biomarker weisen unmittelbar auf den Grad einer Erkrankung hin, ohne dass individuelle Parameter wie Alter, Geschlecht oder genetische Faktoren für das Ergebnis berücksichtigt werden müssen. Ein speziell entwickelter Algorithmus errechnet aus den drei gemessenen Biomarker- Werten automatisch den sogenannten ELF-Score, der den Schweregrad der Leberfibrose angibt und eine Prognose für den Verlauf der Erkrankung liefert.

„Der ELF-Test ist ein wichtiger Fortschritt in der Diagnostik von Lebererkrankungen, denn er kann helfen, Patienten mit einer leichten bis mäßigen Leberfibrose zu erkennen – ein Stadium, in der die Erkrankung normalerweise asymptomatisch ist“, sagte Professor Dr. William Rosenberg, Institut für Hepatologie, University College London. „Dadurch sind Ärzte in der Lage, noch vor einer deutlichen Schädigung der Leber einzugreifen.“

Der ELF-Test wurde in einer internationalen Multicenter-Studie mit einer gemischten Patientenpopulation klinisch validiert, die unter anderem Fälle von Virushepatitis, nichtalkoholischer Fettlebererkrankung und alkoholkranke Patienten umfasste. In allen Fällen ermöglichte der Test, geringe, moderate und schwere Fibrose präzise zu differenzieren.3 Eine Follow-Up-Studie über sieben Jahre mit mehr als 450 Patienten hat darüber hinaus gezeigt, dass der ELF-Score mindestens so genau wie eine Leberbiopsie den klinischen Verlauf einer chronischen Lebererkrankung prognostiziert.4

Das hier genannte Produkt ist in einigen Ländern noch nicht käuflich zu erwerben. Aufgrund von medizinprodukterechtlichen Vorgaben kann die zukünftige Verfügbarkeit in keinem Land zugesagt werden. Detaillierte Informationen sind bei der jeweiligen Siemens Organisation vor Ort erhältlich. Der Siemens-Sektor Healthcare ist weltweit einer der größten Anbieter im Gesundheitswesen und führend in der medizinischen Bildgebung, Labordiagnostik, Krankenhaus-Informationstechnologie und bei Hörgeräten. Siemens bietet seinen Kunden Produkte und Lösungen für die gesamte Patientenversorgung unter einem Dach – von der Prävention und Früherkennung über die Diagnose bis zur Therapie und Nachsorge. Durch eine Optimierung der klinischen Arbeitsabläufe, die sich an den wichtigsten Krankheitsbildern orientiert, sorgt Siemens zusätzlich dafür, dass das Gesundheitswesen schneller, besser und gleichzeitig kostengünstiger wird. Siemens Healthcare beschäftigt weltweit rund 48.000 Mitarbeiter und ist rund um den Globus präsent. Im Geschäftsjahr 2010 (bis 30. September) erzielte der Sektor einen Umsatz von 12,4 Milliarden Euro und ein Ergebnis von rund 750 Millionen Euro. Weitere Informationen unter: www.siemens.com/healthcare.

1 Griffiths et al., (2005) “Leading Causes of Death in England and Wales—How Should We Group Causes?” Health Statistics Quarterly 28:6–17.

2 Bosetti et al., (2007) “Worldwide Mortality from Cirrhosis: An Update to 2002”. Journal of Hepatology 46(5):827–39.

3 Rosenberg et al, (2004): “Serum Markers Detect the Presence of Liver Fibrosis: A Cohort Study”. Gastroenterology 127: 1704-1703.

4 Parkes et al. (2010): “Enhanced Liver Fibrosis Test Can Predict Clinical Outcome in Patients with Chronic Liver Disease,” , Letzter Zugriff 08.05.2011.

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