Gezieltes Aufspüren von Impurities
Die genaue Bestimmung von Verunreinigungen in pharmazeutischen Substanzen ist sehr wichtig, da sie die Wirkungsweise und die Nebenwirkungen von Medikamenten beeinflusst.
Die beiden größten Pharmakopöen – European Pharmacopoeia (EP) und United States Pharmacopeia (USP) – betonen in ihren Kompendien, dass es oft nicht ausreichend ist, nur nach Arzneibuchmonographie auf Verunreinigungen zu testen. Zusätzliche Tests müssen durchgeführt werden.LGC Standards berücksichtigt nun in den Produktionsabläufen den international anerkannten ISO Guide 34, mit dem Ziel der Herstellung von „Certified Reference Materials“ (CRMs) und Primärstandards.
Im Laufe des Jahres 2009 werden Kunden erste Referenzstandards für Wirkstoffe und Verunreinigungen als CRMs erwerben können. Dies wird die Qualität der analytischen Prozesse auf der Kundenseite erhöhen, da Analysenzertifikate noch ausführlichere Informationen über die Eigenschaften der Substanz enthalten werden.
Das Unternehmen hat zusätzlich die International Standards for Antibiotics der World Health Organization (WHO) in sein Programm aufgenommen. Diese sind essentiell in der Standardisierung und Qualitätskontrolle von Antibiotika und deren pharmazeutischen Zubereitungen.
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