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Prostatakrebs: Einzigartige nationale Versorgungsstudie soll Therapieoptionen vergleichen

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Prostatakrebs: Mehr als jeder 10. Mann dürfte im Laufe seines Lebens mit dieser Diagnose konfrontiert werden. Jährlich sind es über 60 000 Betroffene. Der Großteil von ihnen hat ein lokal begrenztes Prostatakarzinom und muss sich für eine von vier geeigneten Behandlungsmethoden entscheiden.

Mithilfe einer bundesweiten Studie soll nun erstmals nach den Maßstäben der evidenzbasierten Medizin verglichen werden, ob eine dieser in Betracht kommenden Alternativen den anderen in irgendeiner Weise überlegen oder unterlegen wäre.

Der Studienbeginn der PREFERE genannten „präferenzbasierten randomisierten Studie beim Niedrigrisiko-Prostatakarzinom“ ist für Anfang 2012 vorgesehen. Auf dem 63. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Urologie e.V. (DGU) vom 14. bis 17. September 2011 in Hamburg wird das in zahlreicher Hinsicht einzigartige Projekt von der Fachwelt diskutiert und im Rahmen der Eröffnungs-Pressekonferenz der breiten Öffentlichkeit vorgestellt.

„Heute stehen Männer, die ein Prostatakarzinom mit niedrigem Risiko haben, bei der Wahl der Therapie vor einer schwierigen Entscheidung“, sagt der deutsche urologische Studienleiter von PREFERE, Prof. Dr. Michael Stöckle. Mit der operativen Entfernung der Prostata (radikale Prostatektomie), der Bestrahlung von außen (perkutane Strahlentherapie), der Bestrahlung von innen mittels implantierter „Seeds“ (Low-dose-rate-Brachytherapie) und der Strategie der aufmerksamen Beobachtung (Active Surveillance) benennt die aktuelle S3-Leitlinie vier geeignete Behandlungsmethoden für das lokal begrenzte Prostatakarzinom.

„Verlässliche, evidenzbasierte Vorhersagen, von welcher Therapie der Patient am meisten profitiert, sind aufgrund der Studienlage heute aber nicht möglich, denn Vergleiche zwischen allen vier Therapien gibt es bisher nicht. Genau diesen prospektiv-randomisierten Vergleich der als geeignet angesehenen Therapieoptionen soll PREFERE erbringen“, so der 2. Vizepräsident der DGU weiter. Das Ergebnis werde vorhandene Wissenslücken schließen und sei von internationaler Bedeutung.

Die Initialzündung für eines der, laut Prof. Dr. Stöckle, wohl größten urologischen Forschungsprojekte der letzten 50 Jahre gab der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA). Er setzte seine abschließende Bewertung der Brachytherapie und damit die Entscheidung über deren Aufnahme in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen Ende 2009 aufgrund der unzureichenden Datenlage aus und empfahl zunächst bessere klinische Studien. Der GKV-Spitzenverband hatte daraufhin mit maßgeblicher Unterstützung durch den Medizinischen Dienst des Spitzenverbandes, durch das Kompetenz-Centrum Onkologie der Medizinischen Dienste der Krankenkassen und durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ein Studienkonzept für die vergleichende Nutzenbewertung der vier genannten Therapieoptionen auf Evidenzlevel I entwickelt, das nun in Form der PREFERE-Studie in Deutschland umgesetzt werden soll.

Höchste Vertreter und Institutionen des deutschen Gesundheitswesens unterstützen die Studie mit Nachdruck. Neben dem genannten GKV-Spitzenverband, dem G-BA und dem IQWiG zählen dazu die Deutsche Krebsgesellschaft e.V., der Bundesverband Prostatakrebs Selbsthilfe e.V. und die Deutsche Krebshilfe e.V., welche sich grundsätzlich bereit erklärt hat, unter bestimmten Voraussetzungen den Studienoverhead zu finanzieren. Der Berufsverband der Deutschen Urologen e.V. sowie die federführenden medizinischen Fachgesellschaften, DGU und Deutsche Gesellschaft für Radioonkologie e.V. mit dem deutschen strahlentherapeutischen Studienleiter Prof. Dr. Thomas Wiegel, werden alle notwendigen Anstrengungen für ein Gelingen der Studie gemeinsam verfolgen. „Diese Allianz ist einzigartig“, sagt der urologische Studienleiter Prof. Dr. Stöckle. Ebenso einzigartig ist die industrieunabhängige Finanzierung des anspruchsvollen Projektes, wie sie von der Deutschen Krebshilfe und den Krankenkassen angestrebt wird. „Die PREFERE-Studie stellt ein absolutes und äußerst begrüßenswertes Novum in der Geschichte der evidenzbasierten klinischen Forschung in Deutschland dar, denn infolge des hohen Kostenaufwands werden bis heute im Wesentlichen nur Studien realisiert, von deren Ergebnis sich der Sponsor einen wirtschaftlichen Nutzen versprechen kann“, so der 2. DGU-Vizepräsident weiter.

PREFERE steht für „PREFEREnce based randomized evaluation of treatment modalities in low or early intermediate risk prostate cancer“ und bedeutet, dass sowohl die Präferenzen der Patienten gewahrt werden als auch die Randomisierung auf die Therapiemöglichkeiten erfolgt. Lehnt der Patient zum Beispiel die Operation ab, entscheidet er sich dafür, in eine der verbliebenen drei Behandlungsoptionen randomisiert, das heißt zufallsmäßig zugeordnet zu werden. Sollte der Patient zwei der vier Therapieoptionen für sich ablehnen, wird er nach dem Zufallsprinzip einer der beiden verbliebenen Behandlungsalternativen zugeordnet. Unter Berücksichtigung aller denkbaren Präferenzen ergeben sich elf mögliche randomisierte Teilstudien. Lediglich Patienten, die nur eine bestimmte Therapiemöglichkeit akzeptieren, können nicht an der Studie teilnehmen.

Mit über 7000 Teilnehmern und einem Beobachtungszeitraum von zehn Jahren stellt die Umsetzung von PREFERE eine nationale Herausforderung dar und erfordert größtes Engagement aller Beteiligten. „Umfassende Aufklärung der Patienten über die Mechanismen der evidenzbasierten Forschung und die Präferenz des Patienten vor der Randomisierung wird wesentlich zum Gelingen der Studie beitragen“, sagt DGU- und Kongress-Präsident Prof. Dr. Joachim Steffens. Urologen in Klinik und Praxis, Strahlentherapeuten sowie Prostatakrebs-Selbsthilfegruppen seien gefordert. Darüber hinaus soll es standardisierte, videogestützte Patientenaufklärungen geben. Prof. Dr. Steffens: „Nachdem wir bereits auf der DGU-Jahrestagung 2010 die Fachöffentlichkeit informiert haben, findet auch auf dem diesjährigen Kongress in Hamburg ein Forum statt, in dem unter anderen der IQWiG-Chef, Prof. Dr. Jürgen Windeler, über die Hintergründe und Grundlagen der Studie berichtet. Auf der Eröffnungs-Pressekonferenz wird Studienleiter Stöckle die Medienvertreter über die immense Bedeutung von PREFERE informieren.“

Dessen Fazit unterstreicht den Stellenwert der Studie: „Da man in der Niedrigrisiko-Gruppe sicherlich die höchste Rate an Übertherapie zu erwarten hat, sind wir es unseren heutigen und unseren zukünftigen Prostatakrebs-Patienten schuldig, jede Anstrengung zu unternehmen, offene Fragen auf evidenzbasierter Grundlage zu klären. Gerade weil heute keine gesicherte Empfehlung bezüglich der besten Therapieoption möglich ist, stellt die Randomisierung beziehungsweise Teilrandomisierung dabei einen legitimen und hochgradig ethischen Weg dar, um Wissenslücken zu schließen. Erst dann werden wir nachweislich verlässliche Behandlungsempfehlungen geben können. Damit unsere Patienten nicht länger vor der schwierigen Entscheidung zwischen den vier als geeignet geltenden Therapieoptionen stehen.“ DGU-Präsident Prof. Dr. Steffens unterstreicht dieses klare Bekenntnis der Urologen zu PREFERE: „Wir sichern unsere volle Unterstützung zu und hoffen auf eine schnelle Realisierung des Projektes.“

Der erwartete Erkenntnisgewinn durch PREFERE kann es überdies ermöglichen, den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen angemessen zu definieren.

Veranstaltungshinweis:
DGU-Eröffnungs-Pressekonferenz
15. September 2011, 13.15 – 14.45 Uhr
Congress Center Hamburg (CCH), Saal 7, 1.OG
Am Dammtor/Marseiller Straße
20355 Hamburg

Weitere Informationen:
DGU-Kongress-Pressestelle

Bettina-Cathrin Wahlers
Sabine Martina Glimm

Stremelkamp 17
21149 Hamburg
Tel: 040 - 79 14 05 60
Fax: 040 - 79 14 00 27
Mobil: 0170 - 48 27 28 7
E-Mail: redaktion@bettina-wahlers.de

Akkreditierungen sind bereits jetzt unter www.dgu-kongress.de möglich.

Bettina-Cathrin Wahlers | Quelle: Informationsdienst Wissenschaft
Weitere Informationen: www.dgu-kongress.de
.urologenportal.de/

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