Neues Medikament gegen Prostatakrebs in Testphase

FDA erteilt Fast-Track-Status für Anti-Krebsmedikament Satraplatin

Die U.S.-Gesundheitsbehörde FDA hat dem Anti-Krebsmedikament Satraplatin Fast-Track-Status für die Behandlung von Patienten mit Hormon-resistentem Prostatakrebs, die bereits mit anderen Chemotherapeutika erfolglos vorbehandelt wurden, zugesprochen. Dies hat der Hersteller des Mittels, die GPC Biotech AG, bekannt gegeben.

Die FDA gewährt den Fast-Track-Status neuen Arzneimitteln, die zur Behandlung von lebensbedrohlichen Krankheiten dienen und die das Potenzial haben, Patienten in Indikationen zu helfen, in denen es bisher keine oder nur sehr begrenzt wirksame Medikamente gibt. Durch dieses spezielle Programm soll die Entwicklung solcher Medikamente erleichtert und der Zulassungsprozess beschleunigt werden. Der Fast-Track-Status ermöglicht es, die einzelnen Komponenten des Zulassungsantrags schrittweise und nicht erst in einem Gesamtpaket nach Abschluss der Zulassungsstudie bei der FDA einzureichen.

Die multizentrische, globale Zulassungsstudie soll in Kürze beginnen und untersucht die Behandlung mit Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Prednisone alleine bei Patienten mit Hormon-resistentem Prostatakrebs, die bereits mit anderen Chemotherapeutika erfolglos vorbehandelt wurden. Weitere Ziele der Studie sind die Bewertung der Auswirkung des Medikaments auf die Schmerzen der Patienten, die Überlebenszeit sowie die Beurteilung der Sicherheit des Medikaments.

Prostatakrebs ist in den USA bei Männern die am häufigsten auftretende Krebsart. Im Jahr 2003 wird mit mehr als 220.000 neu diagnostizierten Fällen gerechnet. Schätzungen zufolge wird jeder sechste amerikanische Mann im Laufe seines Lebens an Prostatakrebs erkranken. Ungefähr 100.000 Patienten in Nordamerika, Europa und Japan leiden an Hormon-resistentem Prostatakrebs. Für Patienten, bei denen die Hormontherapie keine Wirksamkeit zeigt, gibt es derzeit nur sehr begrenzte Therapiemöglichkeiten, unter anderem Chemotherapie. Allerdings ist die Wirksamkeit dieser Alternativen in der Regel äußerst gering. Für Patienten, die bereits mit einem Chemotherapeutikum erfolglos vorbehandelt wurden, gibt es derzeit keine zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten.