Zwischen Enttäuschung und Hoffnung – Neues zur Akuttherapie des Schlaganfalls

Allerdings seien die großen internationalen Pharmafirmen auf diesem Gebiet derzeit sehr wenig aktiv, kritisierte Professor Hacke, Direktor der Neurologischen Klinik der Universität Heidelberg. Die meisten Studien würden von kleineren Biotech-Firmen oder Herstellern von sogenannten Medizinprodukten (Devices) durchgeführt.

Der Schlaganfall ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für Tod und lebenslange Behinderung und eine enorme Belastung für betroffene Familien und die Gesundheitssysteme.

Als einen möglichen Grund für die Zurückhaltung der pharmazeutischen Industrie nannte Professor Grond einige enttäuschende Nachrichten in diesem Jahr: So wurde in Lissabon beim europäischen Schlaganfallkongress die ICTUS-Studie (International Citicholine Trial on Acute Stroke) vorgestellt, in der über 2000 Patienten mit dem Neuroprotektivum Citicholin oder Placebo behandelt wurden.

In dieser Studie konnte kein Vorteil für die mit Citicholin behandelnden Patienten nachgewiesen werden, was den Ergebnissen einer früheren Metaanalyse widerspricht – und generell Zweifel an der Allgemeingültigkeit von Metaanalysen aufkommen lässt. Auch die AXIS-Studie (AX200 in Akute Ischemic Stroke), in der ein Nervenwachstumsfaktor mit Placebo verglichen wurde, ergab nicht die erwarteten positiven Ergebnisse.

Daneben gibt es eine Reihe von anderen Studien, bei der die Einschlusszeit demnächst beendet sein wird. Dazu gehört unter anderem die Impact-24-Studie (Implant for Augmentation of Cerebral Blood Flow) mit bislang weit über 400 Patienten, bei der durch Stimulation des Ganglion sphenopalatinum an der Schädelbasis versucht wird, die Durchblutung der durch den Schlaganfall betroffenen Seite zu verbessern.

In die NEST-3-Studie (NeuroThera® Efficacy and Safety Trial), die sich mit der transkraniellen Lasertherapie des Schlaganfalls befasst, sind bereits über 600 Patienten involviert. Wie das Akronym der Studie andeutet, gibt es zwei Vorläuferstudien, deren Ergebnisse Anlass zur Hoffnung geben. Derzeit findet eine vordefinierte Zwischenanalyse der Studie statt. Die Studie könnte in wenigen Monaten beendet sein und die Resultate vorgestellt werden.

In Vorbereitung ist ECASS 4 (European Cooperative Acute Stroke Study). Diese vierte europäische Thrombolysestudie wird als akademische Studie durchgeführt und von Boehringer Ingelheim unterstützt. Die Vorbereitungen laufen schon seit weit über einem Jahr und sind noch nicht abgeschlossen. Die bürokratischen Hindernisse, die das Arzneimittelgesetz akademischen Studien auflastet, sind nahezu unüberwindlich und dienen kaum der Sicherheit der Patienten, sondern der Demotivierung von klinischen Forschern.

Seit einigen Jahren werden transvaskuläre Rekanalisationsverfahren mit sogenannten Rekanalisationsinstrumenten als individuelle Therapiemaßnahmen durchgeführt. Zahlreiche Neurologen und Neuroradiologen fordern schon lange, die Wirksamkeit dieser Verfahren in adäquaten klinischen Studien zu beweisen. Dies ist bislang nicht erfolgt. Nun haben sich drei Hersteller bereit erklärt, randomisierte kontrollierte Studien zu diesem Thema durchzuführen. Deutsche Zentren sind an der Planung dieser Studien federführend beteiligt, und es gibt unter den Studienverantwortlichen schon jetzt die Absprache, dass die Daten nach Abschluss der einzelnen Studien zusammengeführt werden, um über die größeren Patientenzahlen zu einer noch zuverlässigeren Aussage zu kommen.

Etwa zwei Wochen nach dem DGN-Kongress 2012 wird beim Weltkongress für Schlaganfallmedizin in Brasilien das Ergebnis der DESTINY II Studie (Decompressive Surgery for the Treatment of Malignant Infarction of the Middle Cerebral Artery) vorgestellt. „Wir sind sehr gespannt darauf, ob sich die Entlastungsoperation bei großen raumfordernden Media-Infarkten auch bei Patienten jenseits des 60. Lebensjahres so positiv auswirkt, wie es bei jüngeren Patienten der Fall ist“, äußerte sich Professor Grond dazu.

Besonders herauszuheben ist, dass zwei Studien mit deutschen Antragstellern von der Europäischen Union gefördert werden. In der WAKE-UP Studie (Wirksamkeit und Sicherheit von MRI-basierter Thrombolyse bei Schlaganfallpatienten) werden Patienten, die mit Schlaganfallsymptomen aufwachen, im Kernspintomogramm untersucht, bei bestimmten MRT-Befunden randomisiert und mit einem Thrombolytikum oder Placebo behandelt. Diese Studie wird federführend aus Hamburg von Professor Gerloff und Dr. Thomalla geleitet und startete in dieser Woche. Professor Schwab aus Erlangen ist es gelungen, die EuroHYP-1 (European Stroke Research Network for Hypothermia), die erste große randomisierte Studie zur Kühlbehandlung (Hypothermie) bei Schlaganfallpatienten, zu initiieren.

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Der Neurologenkongress
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