Forum für Wissenschaft, Industrie und Wirtschaft

Hauptsponsoren:     3M 
Datenbankrecherche:

 

Reinheitsvalidierung von Medizinprodukten: Wie sauber ist sauber?

25.11.2015

In kaum einer Branche ist Reinheit so wichtig wie in der Medizintechnik. Ist z. B. ein Zahn- oder Hüftimplantat zu stark kontaminiert, kann dies die Verwachsung mit dem Knochen stören.

Wie sauber die Produkte tatsächlich sein müssen, ist bislang häufig noch unklar. Im Industrieverbund »MediClean« will das Fraunhofer IPA mit den betroffenen Herstellern von Medizinprodukten den Handlungsbedarf im Bereich der Reinheitsvalidierung ermitteln, Lösungsansätze erarbeiten und einen international gültigen und praktikablen Standard etablieren. Am 12. November stellten die Wissenschaftler beim 1. Statustreffen ihre bisherigen Ergebnisse vor.


Sauberkeitsanalyse eines Dentalprodukts.

Quelle: Fraunhofer IPA

Schon vor einigen Jahren bemerkten die IPA-Wissenschaftler, dass die Reinheitsvalidierung in der Medizintechnik noch Fragen offen lässt.

»Viele Hersteller wollten in Projekten von uns wissen, wie sie ihre Produkte auf Partikelreinheit prüfen müssen«, erinnert sich Guido Kreck, Projektleiter und Reinheitstechnologe beim Fraunhofer IPA. »Schnell haben wir festgestellt, dass es vor allem im Bereich der Partikelreinheit, aber auch bei chemischfilmischen Kontaminationen, noch keine einheitlichen Vorgehensweisen gibt, die auf das sehr breite Spektrum der Medizinprodukte-Palette anwendbar wäre«, ergänzt er.

Umfrage bestätigt Normierungsbedarf der Industrie

Bevor es mit der Verbundarbeit losging, wollten die IPA-Wissenschaftler mehr über den Bedarf der Industrie herausfinden. Deshalb luden sie Hersteller von Medizinprodukten im Juli 2014 zu einem gemeinsamen Workshop mit Gruppenarbeit und Diskussionsrunden ein. Das Ergebnis bestätigte die Vermutung der Experten: Die Nachfrage der Unternehmen nach einer einheitlichen Vorgehensweise und Akzeptanzkriterien zur Reinheitsvalidierung ist groß – nicht zuletzt weil die Medizinprodukte-Hersteller für ihre Produkte haften.

»In den Gesetzen heißt es nur pauschal: Von den Produkten darf keine Gefahr für den Patienten ausgehen. Was darunter zu verstehen ist, bleibt offen. Die Hersteller müssen also eigenverantwortlich die Frage nach der Reinheit ihrer Produkte beantworten«, erklärt Kreck.

Einheitliche und international gültige Richtlinien zur Reinheitsvalidierung von Medizinprodukten würden der Branche auf jeden Fall helfen. Da das Fraunhofer IPA in der Vergangenheit schon gute Erfahrung mit Industrieverbünden zur Lösung solcher reinheitstechnischen Fragestellungen gemacht hat – z. B. etablierten die Experten den VDA-Band 19 zur Prüfung der Partikelsauberkeit für die Automobilindustrie – setzen sie auch dieses Mal auf das Konzept. Das Kick-off-Treffen von »MediClean« fand am 26. März 2015 statt. Mittlerweile wirken hier 20 Hersteller von Medizinprodukten mit.

Richtlinie muss breites Spektrum an Medizinprodukten abdecken

In regelmäßigen Statustreffen will der Verbund ermitteln, welche Kontaminationen überhaupt für welche Medizinprodukte kritisch sind. Außerdem diskutieren die Experten über Wege zu Akzeptanzkriterien, Vorgehensweisen und Prüfverfahren.

»Die Reinheitsanforderungen sind dabei für das breite Spektrum an Medizinprodukten sehr unterschiedlich. Beispielsweise muss ein Stent, der in den Blutkreislauf kommt, sicher ganz andere Reinheitsanforderungen erfüllen als Verbandsmittel«, meint Kreck.

Um eine Arbeitsbasis für das erste Statustreffen zu schaffen, besuchten die IPA-Wissenschaftler die Unternehmen in den vier Monaten zuvor an ihren jeweiligen Standorten. »Wir haben erfasst, wie aktuell die Reinheitsvalidierung für die unterschiedlichen Produkte in den teilnehmenden Medizintechnik-Unternehmen praktiziert wird«, erläutert Kreck.

Methodenmix soll vereinheitlicht werden

Die genauen Ergebnisse wurden am 12. November vorgestellt und mit den Unternehmen diskutiert. Auf dieser Basis wird nun besprochen, wie man zu einheitlichen Vorgehensweisen kommen kann. Der Abschluss ist für den 9. Juni 2016 geplant. Bis dahin wollen sich die Experten noch weitere vier Mal in Stuttgart treffen. Hersteller von Medizinprodukten können dem Zusammenschluss noch beitreten. Der nächste Termin ist am 19. Januar 2016.

Fachlicher Ansprechpartner
Guido Kreck | Telefon +49 711 970-1541 | guido.kreck@ipa.fraunhofer.de | Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA

Pressekommunikation
Jörg-Dieter Walz | Telefon +49 711 970-1667 | presse@ipa.fraunhofer.de | Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA | Nobelstraße 12 | 70569 Stuttgart

Redaktion
Ramona Hönl | Telefon +49 711 970-1638 | ramona.hoenl@ipa.fraunhofer.de

Weitere Informationen:

http://www.ipa.fraunhofer.de
http://www.ipa.fraunhofer.de/reinheitsvalidierung_medizinprodukte.html

Jörg Walz | Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA

Weitere Nachrichten aus der Kategorie Medizin Gesundheit:

nachricht Tollwutviren zeigen Verschaltungen im gläsernen Gehirn
19.01.2017 | Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn

nachricht Sicher und gesund arbeiten mit Datenbrillen
13.01.2017 | Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin

Alle Nachrichten aus der Kategorie: Medizin Gesundheit >>>

Die aktuellsten Pressemeldungen zum Suchbegriff Innovation >>>

Die letzten 5 Focus-News des innovations-reports im Überblick:

Im Focus: Innovatives Hochleistungsmaterial: Biofasern aus Florfliegenseide

Neuartige Biofasern aus einem Seidenprotein der Florfliege werden am Fraunhofer-Institut für Angewandte Polymerforschung IAP gemeinsam mit der Firma AMSilk GmbH entwickelt. Die Forscher arbeiten daran, das Protein in großen Mengen biotechnologisch herzustellen. Als hochgradig biegesteife Faser soll das Material künftig zum Beispiel in Leichtbaukunststoffen für die Verkehrstechnik eingesetzt werden. Im Bereich Medizintechnik sind beispielsweise biokompatible Seidenbeschichtungen von Implantaten denkbar. Ein erstes Materialmuster präsentiert das Fraunhofer IAP auf der Internationalen Grünen Woche in Berlin vom 20.1. bis 29.1.2017 in Halle 4.2 am Stand 212.

Zum Schutz des Nachwuchses vor bodennahen Fressfeinden lagern Florfliegen ihre Eier auf der Unterseite von Blättern ab – auf der Spitze von stabilen seidenen...

Im Focus: Verkehrsstau im Nichts

Konstanzer Physiker verbuchen neue Erfolge bei der Vermessung des Quanten-Vakuums

An der Universität Konstanz ist ein weiterer bedeutender Schritt hin zu einem völlig neuen experimentellen Zugang zur Quantenphysik gelungen. Das Team um Prof....

Im Focus: Traffic jam in empty space

New success for Konstanz physicists in studying the quantum vacuum

An important step towards a completely new experimental access to quantum physics has been made at University of Konstanz. The team of scientists headed by...

Im Focus: Textiler Hochwasserschutz erhöht Sicherheit

Wissenschaftler der TU Chemnitz präsentieren im Februar und März 2017 ein neues temporäres System zum Schutz gegen Hochwasser auf Baumessen in Chemnitz und Dresden

Auch die jüngsten Hochwasserereignisse zeigen, dass vielerorts das natürliche Rückhaltepotential von Uferbereichen schnell erschöpft ist und angrenzende...

Im Focus: Wie Darmbakterien krank machen

HZI-Forscher entschlüsseln Infektionsmechanismen von Yersinien und Immunantworten des Wirts

Yersinien verursachen schwere Darminfektionen. Um ihre Infektionsmechanismen besser zu verstehen, werden Studien mit dem Modellorganismus Yersinia...

Alle Focus-News des Innovations-reports >>>

Anzeige

Anzeige

IHR
JOB & KARRIERE
SERVICE
im innovations-report
in Kooperation mit academics
Veranstaltungen

Mittelstand 4.0 – Mehrwerte durch Digitalisierung: Hintergründe, Beispiele, Lösungen

20.01.2017 | Veranstaltungen

Nachhaltige Wassernutzung in der Landwirtschaft Osteuropas und Zentralasiens

19.01.2017 | Veranstaltungen

Künftige Rohstoffexperten aus aller Welt in Freiberg zur Winterschule

18.01.2017 | Veranstaltungen

 
VideoLinks
B2B-VideoLinks
Weitere VideoLinks >>>
Aktuelle Beiträge

21.500 Euro für eine grüne Zukunft – Unserer Umwelt zuliebe

20.01.2017 | Unternehmensmeldung

innovations-report im Interview mit Rolf-Dieter Lafrenz, Gründer und Geschäftsführer der Hamburger Start ups Cargonexx

20.01.2017 | Unternehmensmeldung

Niederlande: Intelligente Lösungen für Bahn und Stahlindustrie werden gefördert

20.01.2017 | Förderungen Preise