Forum für Wissenschaft, Industrie und Wirtschaft

Hauptsponsoren:     3M 
Datenbankrecherche:

 

Neue statistische Verfahren zur Überprüfung von Arzneimittel-Generika

25.07.2017

Ob ein Generikum tatsächlich auf die gleiche Weise wirkt wie die Originalarznei, soll künftig mit verbesserten statistischen Methoden überprüfbar sein. Das Team vom Lehrstuhl für Stochastik der Ruhr-Universität Bochum (RUB) entwickelt dazu neue mathematische Verfahren, gemeinsam mit Kollegen des Pariser Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA, die Food and Drug Administration, fördert das Projekt mit rund 800.000 US-Dollar für zwei Jahre.

Möchte ein Pharmakonzern ein nachgemachtes Medikament mit gleichem Wirkstoff wie im Originalpräparat auf den Markt bringen, muss er zunächst nachweisen, dass sich das Generikum genauso schnell im Blut auflöst wie das Original; dann kann man davon ausgehen, dass beide Medikamente therapeutisch gleichwertig sind.


Konzentrationsverlauf zweier hypothetischer Medikamente: Auch wenn die Fläche unter der Kurve und die maximale Konzentration identisch sind, kann sich der Verlauf der Kurve unterscheiden.

© RUB, Lehrstuhl für Stochastik

Diese sogenannte Bioäquivalenz wird in Pharmakokinetik-Studien an freiwilligen Probanden getestet, bei denen die Konzentration des Wirkstoffs im Blut über die Zeit hinweg erfasst wird. Die daraus resultierende Konzentrationskurve wird mathematisch ausgewertet. Klassische Verfahren berücksichtigen dabei zwei Parameter: die Fläche unter der Konzentrationskurve und die maximale Wirkstoffkonzentration im Blut.

Strengere Richtlinien für neue Medikamente

Konzentrationskurven können aber sehr unterschiedliche Verläufe haben, auch wenn die Fläche unter der Kurve und die maximale Wirkstoffkonzentration gleich sind. „Dann kann es sein, dass ein Generikum als therapeutisch gleichwertig zum Original deklariert wird, obwohl die maximale Wirkstoffkonzentration vielleicht erst viel später erreicht wird“, erklärt Prof. Dr. Holger Dette, der an der RUB gemeinsam mit Dr. Kathrin Möllenhoff an neuen Verfahren arbeitet. Diese sollen den gesamten Verlauf der Wirkstoffkonzentration von zwei Präparaten vergleichen können.

Das langfristige Ziel des Projekts ist, dass die Zulassungsbehörden die neuen Verfahren in ihre Richtlinien aufnehmen. „Dann können Ärzte und Patienten sicher sein, dass ein Generikum auch wirklich genauso wirksam wie das Original ist“, sagt Kathrin Möllenhoff.

Zum Projekt

Die deutschen und französischen Forscher kooperieren in dem Projekt „Evaluation of Model-Based Bioequivalence – Statistical approaches for sparse designs PK studies“ mit der FDA und verschiedenen Partnern aus der Pharmaindustrie, nämlich Servier, Roche und Novartis.

Pressekontakt

Prof. Dr. Holger Dette
Lehrstuhl für Stochastik
Fakultät für Mathematik
Ruhr-Universität Bochum
Tel.: 0234 32 28284
E-Mail: holger.dette@rub.de

Dr. Julia Weiler | idw - Informationsdienst Wissenschaft
Weitere Informationen:
http://www.ruhr-uni-bochum.de/

Weitere Nachrichten aus der Kategorie Medizin Gesundheit:

nachricht Therapieansatz: Kombination von Neuroroboter und Hirnstimulation aktiviert ungenutzte Nervenbahnen
16.01.2018 | Universitätsklinikum Tübingen

nachricht Europäisches Forschungsteam trickst Ebolavirus aus
16.01.2018 | Philipps-Universität Marburg

Alle Nachrichten aus der Kategorie: Medizin Gesundheit >>>

Die aktuellsten Pressemeldungen zum Suchbegriff Innovation >>>

Die letzten 5 Focus-News des innovations-reports im Überblick:

Im Focus: Forscher entschlüsseln zentrales Reaktionsprinzip von Metalloenzymen

Sogenannte vorverspannte Zustände beschleunigen auch photochemische Reaktionen

Was ermöglicht den schnellen Transfer von Elektronen, beispielsweise in der Photosynthese? Ein interdisziplinäres Forscherteam hat die Funktionsweise wichtiger...

Im Focus: Scientists decipher key principle behind reaction of metalloenzymes

So-called pre-distorted states accelerate photochemical reactions too

What enables electrons to be transferred swiftly, for example during photosynthesis? An interdisciplinary team of researchers has worked out the details of how...

Im Focus: Erstmalige präzise Messung der effektiven Ladung eines einzelnen Moleküls

Zum ersten Mal ist es Forschenden gelungen, die effektive elektrische Ladung eines einzelnen Moleküls in Lösung präzise zu messen. Dieser fundamentale Fortschritt einer vom SNF unterstützten Professorin könnte den Weg für die Entwicklung neuartiger medizinischer Diagnosegeräte ebnen.

Die elektrische Ladung ist eine der Kerneigenschaften, mit denen Moleküle miteinander in Wechselwirkung treten. Das Leben selber wäre ohne diese Eigenschaft...

Im Focus: The first precise measurement of a single molecule's effective charge

For the first time, scientists have precisely measured the effective electrical charge of a single molecule in solution. This fundamental insight of an SNSF Professor could also pave the way for future medical diagnostics.

Electrical charge is one of the key properties that allows molecules to interact. Life itself depends on this phenomenon: many biological processes involve...

Im Focus: Wie Metallstrukturen effektiv helfen, Knochen zu heilen

Forscher schaffen neue Generation von Knochenimplantaten

Wissenschaftler am Julius Wolff Institut, dem Berlin-Brandenburger Centrum für Regenerative Therapien und dem Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie der...

Alle Focus-News des Innovations-reports >>>

Anzeige

Anzeige

IHR
JOB & KARRIERE
SERVICE
im innovations-report
in Kooperation mit academics
Veranstaltungen

2. Hannoverscher Datenschutztag: Neuer Datenschutz im Mai – Viele Unternehmen nicht vorbereitet!

16.01.2018 | Veranstaltungen

Fachtagung analytica conference 2018

15.01.2018 | Veranstaltungen

Tagung „Elektronikkühlung - Wärmemanagement“ vom 06. - 07.03.2018 in Essen

11.01.2018 | Veranstaltungen

 
VideoLinks
B2B-VideoLinks
Weitere VideoLinks >>>
Aktuelle Beiträge

Rittal mit neuem Onlineauftritt - Lösungskompetenz für alle IT-Szenarien

16.01.2018 | Unternehmensmeldung

Die „dunkle“ Seite der Spin-Physik

16.01.2018 | Physik Astronomie

Wetteranomalien verstärken Meereisschwund

16.01.2018 | Geowissenschaften