Forum für Wissenschaft, Industrie und Wirtschaft

Hauptsponsoren:     3M 
Datenbankrecherche:

 

Klinische Studien neuer Medikamente optimiert: RUB-Mathematiker verbessern Verfahren um 40 Prozent

20.10.2008
Die richtige Dosierung genau schätzen

Bis ein neues Medikament für den Markt zugelassen wird, vergeht viel Zeit. In dreiphasigen klinischen Studien suchen Wissenschaftler, Ärzte und Pharmaunternehmen stets nach der "minimalen effektiven Dosierung".

Das ist der optimale Punkt, an dem ein Medikament am besten wirkt und gleichzeitig die Nebenwirkungen möglichst unbedenklich sind, ermittelt in Experimenten an Probanden mit statistischen Methoden. Dem Bochumer Mathematiker Prof. Dr. Holger Dette ist es in Zusammenarbeit mit Forschern der Universität St. Petersburg und der Firma Novartis nun gelungen, die Genauigkeit der zugrundeliegende Schätzverfahren um 40 Prozent zu verbessern.

Erstmals lässt sich die minimale effektive Dosierung bereits anhand von Daten aus der ersten Testphase bestimmen, so dass das Verfahren, ein Medikament zuzulassen, in Zukunft erheblich beschleunigt und präzisiert werden kann. Über ihre Ergebnisse berichten die Forscher im renommierten "Journal of the American Statistical Association".

Präsentation bei "Formel M"

Ihre Ergebnisse präsentieren die Wissenschaftler um Prof. Dette anschaulich und allgemeinverständlich unter dem Titel "Simulation und Design in Pharmazie und Chemie" auf der öffentlichen Veranstaltung "Formel M - Mathematik für Innovation und Energieforschung" vom 26. bis 28.10. im Landschaftspark Duisburg-Nord. Das Programm der Veranstaltung anlässlich des Mathe-Jahres 2008 steht im Internet unter http://www.formelm-2008.de

Ein langer Prozess

In Phase I der klinischen Prüfung nehmen relativ wenige Probanden ein Medikament in zunächst sehr niedriger Dosierung ein, die dann allmählich gesteigert wird. Erweist sich das Präparat als verträglich, beginnt Phase II mit mehreren hundert Freiwilligen, um die Wirksamkeit in der Behandlung einer bestimmten Krankheit zu untersuchen. Erst hier beginnt bisher die Suche nach der optimalen Dosierung, zudem ermitteln Forscher kurzfristig auftretende Nebenwirkungen. Mit der aus diesen Studien gewonnenen Dosierung startet Phase III, eine kostenintensive und groß angelegte, so genannte konfirmatorische Studie mit mehreren tausend Patienten, um die Ergebnisse zu bestätigen.

Optimale Dosierung frühzeitig und präzise schätzen

"Ein ungenügendes Verständnis des Dosis-Wirkungs-Zusammenhangs in Phase I und II kann gravierende Auswirkungen auf die Schätzung der optimalen Dosierung haben", so Prof. Dette - und somit ernsthafte ethische Konsequenzen (ein bei angemessener Dosierung geeignetes Medikament steht den Kranken nicht zur Verfügung) sowie wirtschaftliche Folgen (ein bei richtiger Dosierung wirksames Medikament wird nicht für den Markt zugelassen). Die Forscher um Prof. Dette haben die Modellierung des Dosis-Wirkungs-Zusammenhangs für Phase III substanziell verbessert. Erstmals ist es dadurch möglich, bereits aus Phase I und Phase II genügend Informationen zu gewinnen, um die minimale effektive Dosis eines Medikaments richtig und zuverlässig zu schätzen und diese direkt in Phase III der klinischen Studien einzusetzen.

Know-how aus Bochum

Entscheidend für diesen Erfolg sind neue Methoden der optimalen Versuchsplanung, die die Bochumer Mathematiker seit Jahren erforschen und weiterentwickeln, finanziert vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) im Programm "Mathematik in Innovation und Dienstleistung". So koordinieren sie zum Beispiel das Verbundprojekt SKAVOE (Sicherere und kosteneffizientere Arzneimittelentwicklung unter Verwendung von optimalen Experimentdesigns), gefördert vom BMBF mit rund 700.000 Euro. Das National Institute of General Medical Sciences (NIHGMS) der Vereinigten Staaten finanziert darüber hinaus ein gemeinsames Forschungsprojekt der RUB, der University of California, Los Angeles, und der University of New York, Stony Brook. Ziel ist, die Genauigkeit wissenschaftlicher Experimente zu verbessern und damit Kosten zu sparen. Die deutschen und amerikanischen Projektpartner erstellen eine Internetplattform, auf der Anwender online optimale Versuchsanordnungen zusammenstellen bzw. die Effizienz der von ihnen vorgesehen Versuchsanordnungen ermitteln lassen können. Dieses Projekt läuft noch bis zum Sommer 2009. Eine erste Version der Plattform ist bereits für Anwender verfügbar unter http://www.optimal-design.org/

Titelaufnahme

Holger Dette et. al.: Optimal Designs for Dose-Finding Studies, Journal of the American Statistical Association, Volume 103, Number 483, September 2008, pp. 1225-1237(13), DOI: 10.1198/016214508000000427
Internet: http://www.ingentaconnect.com/content/asa/jasa/
2008/00000103/00000483/art00032
Weitere Informationen
Prof. Dr. Holger Dette, Lehrstuhl für Stochastik, Fakultät für Mathematik der RUB; Tel. 0234/32-28284, -23284, E-Mail: holger.dette@rub.de

Dr. Josef König | idw
Weitere Informationen:
http://www.formelm-2008.de
http://www.optimal-design.org/
http://www.ingentaconnect.com/content/asa/jasa/2008/00000103/00000483/art00032

Weitere Nachrichten aus der Kategorie Medizin Gesundheit:

nachricht Neue Therapieansätze bei RET-Fusion - Zwei neue Inhibitoren gegen Treibermutation
26.06.2017 | Uniklinik Köln

nachricht Bei Notfällen wie Herzinfarkt und Schlaganfall immer den Notruf 112 wählen: Jede Minute zählt!
22.06.2017 | Deutsche Herzstiftung e.V./Deutsche Stiftung für Herzforschung

Alle Nachrichten aus der Kategorie: Medizin Gesundheit >>>

Die aktuellsten Pressemeldungen zum Suchbegriff Innovation >>>

Die letzten 5 Focus-News des innovations-reports im Überblick:

Im Focus: Schnelles und umweltschonendes Laserstrukturieren von Werkzeugen zur Folienherstellung

Kosteneffizienz und hohe Produktivität ohne dabei die Umwelt zu belasten: Im EU-Projekt »PoLaRoll« entwickelt das Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT aus Aachen gemeinsam mit dem Oberhausener Fraunhofer-Institut für Umwelt-, Sicherheit- und Energietechnik UMSICHT und sechs Industriepartnern ein Modul zur direkten Laser-Mikrostrukturierung in einem Rolle-zu-Rolle-Verfahren. Ziel ist es, mit Hilfe dieses Systems eine siebartige Metallfolie als Demonstrator zu fertigen, die zum Sonnenschutz von Glasfassaden verwendet wird: Durch ihre besondere Geometrie wird die Sonneneinstrahlung reduziert, woraus sich ein verminderter Energieaufwand für Kühlung und Belüftung ergibt.

Das Fraunhofer IPT ist im Projekt »PoLaRoll« für die Prozessentwicklung der Laserstrukturierung sowie für die Mess- und Systemtechnik zuständig. Von den...

Im Focus: Das Auto lernt vorauszudenken

Ein neues Christian Doppler Labor an der TU Wien beschäftigt sich mit der Regelung und Überwachung von Antriebssystemen – mit Unterstützung des Wissenschaftsministeriums und von AVL List.

Wer ein Auto fährt, trifft ständig Entscheidungen: Man gibt Gas, bremst und dreht am Lenkrad. Doch zusätzlich muss auch das Fahrzeug selbst ununterbrochen...

Im Focus: Vorbild Delfinhaut: Elastisches Material vermindert Reibungswiderstand bei Schiffen

Für eine elegante und ökonomische Fortbewegung im Wasser geben Delfine den Wissenschaftlern ein exzellentes Vorbild. Die flinken Säuger erzielen erstaunliche Schwimmleistungen, deren Ursachen einerseits in der Körperform und andererseits in den elastischen Eigenschaften ihrer Haut zu finden sind. Letzteres Phänomen ist bereits seit Mitte des vorigen Jahrhunderts bekannt, konnte aber bislang nicht erfolgreich auf technische Anwendungen übertragen werden. Experten des Fraunhofer IFAM und der HSVA GmbH haben nun gemeinsam mit zwei weiteren Forschungspartnern eine Oberflächenbeschichtung entwickelt, die ähnlich wie die Delfinhaut den Strömungswiderstand im Wasser messbar verringert.

Delfine haben eine glatte Haut mit einer darunter liegenden dicken, nachgiebigen Speckschicht. Diese speziellen Hauteigenschaften führen zu einer signifikanten...

Im Focus: Kaltes Wasser: Und es bewegt sich doch!

Bei minus 150 Grad Celsius flüssiges Wasser beobachten, das beherrschen Chemiker der Universität Innsbruck. Nun haben sie gemeinsam mit Forschern in Schweden und Deutschland experimentell nachgewiesen, dass zwei unterschiedliche Formen von Wasser existieren, die sich in Struktur und Dichte stark unterscheiden.

Die Wissenschaft sucht seit langem nach dem Grund, warum ausgerechnet Wasser das Molekül des Lebens ist. Mit ausgefeilten Techniken gelingt es Forschern am...

Im Focus: Hyperspektrale Bildgebung zur 100%-Inspektion von Oberflächen und Schichten

„Mehr sehen, als das Auge erlaubt“, das ist ein Anspruch, dem die Hyperspektrale Bildgebung (HSI) gerecht wird. Die neue Kameratechnologie ermöglicht, Licht nicht nur ortsaufgelöst, sondern simultan auch spektral aufgelöst aufzuzeichnen. Das bedeutet, dass zur Informationsgewinnung nicht nur herkömmlich drei spektrale Bänder (RGB), sondern bis zu eintausend genutzt werden.

Das Fraunhofer IWS Dresden entwickelt eine integrierte HSI-Lösung, die das Potenzial der HSI-Technologie in zuverlässige Hard- und Software überführt und für...

Alle Focus-News des Innovations-reports >>>

Anzeige

Anzeige

IHR
JOB & KARRIERE
SERVICE
im innovations-report
in Kooperation mit academics
Veranstaltungen

Marine Pilze – hervorragende Quellen für neue marine Wirkstoffe?

28.06.2017 | Veranstaltungen

Willkommen an Bord!

28.06.2017 | Veranstaltungen

Internationale Fachkonferenz IEEE ICDCM - Lokale Gleichstromnetze bereichern die Energieversorgung

27.06.2017 | Veranstaltungen

 
VideoLinks
B2B-VideoLinks
Weitere VideoLinks >>>
Aktuelle Beiträge

EUROSTARS-Projekt gestartet - mHealth-Lösung: time4you Forschungs- und Entwicklungspartner bei IMPACHS

28.06.2017 | Unternehmensmeldung

Proteine entdecken, zählen, katalogisieren

28.06.2017 | Biowissenschaften Chemie

Neue Scheinwerfer-Dimension: Volladaptive Lichtverteilung in Echtzeit

28.06.2017 | Automotive