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Garantiert rückstandsfrei - Reinigung und Reinheitskontrolle von Medizinprodukten

31.03.2011
Um kleinste Verunreinigungen im Mikrometerbereich mit Sicherheit und Zuverlässigkeit ausschließen zu können, müssen medizintechnische Produkte empfindliche Reinheitsanforderungen erfüllen.

Dabei spielen sowohl Reinigungsverfahren als auch das analytische Erfassen von Rückständen eine entscheidende Rolle. Kontaminationskontrolle in der Medizintechnik und Präzisionsreinigung mit CO2 in der Medizintechnikproduktion heißen zwei der wichtigen Themen des Fraunhofer IPA auf der Medtec Europe 2011 am 22.–24. März in Halle 6, Stand 6211.

Im Regelfall müssen zur Prozess- und Produktcharakterisierung kleinste Mengen von partikulären und chemischen Rückständen analytisch erfasst werden. Kann die notwendige Reinheit durch die angewandte Reinigungsmethode bewerkstelligt werden? Gibt es alternative Reinigungsverfahren, welche zu einem besseren Ergebnis führen?

Ein neuartiges Reinigungsverfahren mit überkritischem Kohlenstoffdioxid stellt sich als ein äußerst effektives alternatives Werkzeug zur Reinigung von Kavitäten dar. Um eine Aussage über die Leistungsfähigkeit dieser verschiedenen Reinigungsverfahren treffen zu können, bedarf es einer entsprechend leistungsfähigen Analytik.

Kaum eine andere Disziplin wie die der Reinigung und Kontaminationskontrolle in der Medizintechnik erfordert solch umfassende Fachkenntnis und Erfahrung, um die für eine bestimmte Aufgabenstellung optimale Reinigungs- und Analysetechnik einzusetzen. Flüchtige oder halbflüchtige organische Rückstände können mit Hilfe der Thermoextraktion erfasst werden. Partikuläre Verunreinigungen können nach Elution von dem zu untersuchenden Medizinprodukt und Filtration des Eluats durch verschiedene mikroskopische Systeme (Lichtmikroskopie, REM-EDX, Raman) analysiert werden. Ionische Verunreinigungen können in der Summe durch einfache Leitfähigkeitsmessungen des Eluats als auch durch die hochsensitive Methode der Ionenchromatographie untersucht werden.

Die in der Abteilung Reinst- und Mikroproduktion etablierten, vielfältigen und extremleistungsfähigen Reinigungs- und Analytikverfahren wurden erfolgreich auf die Branche der Medizintechnik zur Charakterisierung, Validierung und Optimierung reinheitsrelevanter Prozesse adaptiert. Die Arbeitsgruppe befasst sich darüber hinaus speziell auch mit der Entwicklung und Adaption alternativer Reinigungsmethoden für bekannt schwierige Anwendungsfälle.

Ihr Ansprechpartner für weitere Informationen:
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA
Dipl.-Biol. (t.o.) Markus Keller | Telefon +49 711 970-1560 | markus.keller@ipa.fraunhofer.de

Hubert Grosser | Fraunhofer-Institut
Weitere Informationen:
http://www.ipa.fraunhofer.de

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