Forum für Wissenschaft, Industrie und Wirtschaft

Hauptsponsoren:     3M 
Datenbankrecherche:

 

Erfolgreich: Freiwilliges Harmonisierungsverfahren klinischer Prüfungen in Europa trägt Früchte

10.04.2012
Unter Federführung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) ging vor drei Jahren das freiwillige Harmonisierungsverfahren für klinische Prüfungen an den Start.

Es ermöglicht Antragstellern, das Verfahren zur Genehmigung klinische Prüfungen mit einem Antrag gleichzeitig in mehreren europäischen Ländern zu starten. Die Bilanz nach drei Jahren ist sehr positiv: Die Zeitspanne bis zur Genehmigung einer multinationalen klinischen Prüfung in allen beteiligten EU-Staaten konnte auf unter drei Monate gesenkt werden. Über die bisherigen Erfahrungen und geplante weitere Schritte berichten Experten des PEI in der Online-Ausgabe von Nature Reviews Drug Discovery vom 10.04.2012, doi:10.1038/nrd3202-c2


Übersicht der Zeitspanne bis zur Genehmigung einer multinationalen klinischen Prüfung nach Einführung der VHP. Foto: Paul-Ehrlich-Institut

Die Entwicklung neuer und innovativer Arzneimittel ist ein langwieriger Prozess. Nach der präklinischen Entwicklungsphase müssen Arzneimittelkandidaten in einer Reihe klinischer Prüfungen auf ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüft werden. In jedem europäischen Land, in dem eine solche klinische Prüfung durchgeführt werden soll, bedarf es einer nationalen Genehmigung. Sollte eine Studie in mehreren Ländern Europas durchgeführt werden, bedeutete dies lange Zeit, dass sie in jedem Land erneut das gesamte Verfahren der Validierung, Bewertung, Mängelbehebung und Genehmigung/Ablehnung durchlaufen musste. Bei einer großen multinationalen Studie mit mehr als zehn Mitgliedstaaten konnte – und kann – die Genehmigung in allen Ländern leicht mehr als ein Jahr dauern.

Hier Abhilfe zu schaffen, nahm sich die 'Clinical Trials Facilitation Group' (CTFG), eine Arbeitsgruppe der HMA ('Heads of Medicines Agencies'), vor. Sie entwickelte unter Federführung von Experten des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) ein Verfahren, das sowohl für Antragsteller als auch für die Arzneimittelagenturen in Europa einen großen Fortschritt darstellt: Das freiwillige Harmonisierungsverfahren‚ 'Voluntary Harmonisation Procedure‘ (VHP). Seit März 2009 bietet die CTFG damit Antragstellern, die eine klinische Prüfung in drei oder mehr EU-Mitgliedstaaten durchführen möchten, die Möglichkeit, mit einem einzigen Antrag ein Genehmigungsverfahren in diesen Ländern zu starten. „Die Prüfung und Bewertung klinischer Studien ist von zentraler Bedeutung für die Entwicklung neuer Arzneimittel. Diese Verfahren in Europa zu harmonisieren und so zu einer Beschleunigung bei gleichzeitig größter Sorgfalt bei der Bewertung zu sorgen, ist uns im PEI ein großes Anliegen. Ich freue mich, dass das Paul-Ehrlich-Institut hier eine führende Rolle übernommen hat“, sagt Prof. Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts.

Eine aktuelle Auswertung zeigt, dass das Verfahren die Genehmigung multinationaler klinischer Studien tatsächlich deutlich beschleunigt hat: Im Jahr 2011 betrug die mittlere Zeitspanne bis zur Genehmigung einer multinationalen klinischen Prüfung nur noch 82 Tage. Vorher konnte dies einige Monate bis hin zu mehr als einem Jahr dauern. Dabei benötigt das eigentliche Harmonisierungsverfahren im Mittel nur ca. 50 Tage. Die Antragsteller sind gehalten, nach der positiven Bewertung der Unterlagen innerhalb der folgenden 20 Tage die Genehmigung in den einzelnen Ländern, in denen die Studie durchgeführt werden soll, zu beantragen. Die Frist für die Genehmigung liegt dort bei nur noch zehn Tagen – was möglich ist, weil alle wissenschaftlichen Fragen bereits im neuen harmonisierten Verfahren geklärt wurden. Dass sich die Zeitspanne bis zur Genehmigung multinationaler klinischer Prüfungen in den drei Jahren von 124 Tagen im ersten Jahr auf inzwischen 82 Tagen reduziert hat, liegt daran, dass das Harmonisierungsverfahren bereits mehrere Überarbeitungen erfahren hat – ein Vorteil dieses freiwilligen Verfahrens, das keiner Gesetzesänderung bedarf und bei dem sinnvolle Änderungen recht kurzfristig umgesetzt werden können.

„Das Verfahren ist eine wichtige Vereinfachung für Antragsteller und bewertende Arzneimittelagenturen. Die Verfahren selbst werden beschleunigt, Ressourcen der Beteiligten werden optimal eingesetzt und nicht durch doppelte Arbeit belastet“, erläutert Dr. Hartmut Krafft, Vorsitzender der CTFG. Er muss es wissen, denn Experten des PEI koordinieren alle Harmonisierungsverfahren, unabhängig davon, ob die klinischen Prüfungen in Deutschland durchgeführt werden oder nicht.

Die Zahl der Anträge nimmt zu: Im Jahr 2009 wurden 26 Anträge gestellt, in 2011 waren es bereits 85 Anträge und die Anzahl steigt weiter. Insgesamt wurden bisher 170 Anträge gestellt. Während nach VHP-Einführung zunächst vor allem universitäre Einrichtungen und kleine Unternehmen das Verfahren nutzten, wird das Angebot inzwischen auch von großen Pharmaunternehmen geschätzt – und dies über Europa hinaus: Mehr als 40 Prozent der Anträge kommen von Antragstellern mit Firmensitz in den USA.

Auch die Europäische Kommission sieht die Notwendigkeit, die Verfahren zu harmonisieren. Für Mitte 2012 wird ein Entwurf für eine neue Richtlinie zur klinischen Prüfung erwartet.

Originalpublikation:

Krafft H, Bélorgey C, Szalay G.: Experience and further development with the Voluntary Harmonization Procedure for multinational clinical trials in the European Union. 2012 (doi:10.1038/nrd3202-c2).

Dr. Susanne Stöcker | idw
Weitere Informationen:
http://www.nature.com/nrd/journal/vaop/ncurrent/full/nrd3202-c2.html

Weitere Nachrichten aus der Kategorie Medizin Gesundheit:

nachricht Schwere Infektionen bei Kindern auch in der Schweiz verbreitet
26.07.2017 | Universitätsspital Bern

nachricht Neue statistische Verfahren zur Überprüfung von Arzneimittel-Generika
25.07.2017 | Ruhr-Universität Bochum

Alle Nachrichten aus der Kategorie: Medizin Gesundheit >>>

Die aktuellsten Pressemeldungen zum Suchbegriff Innovation >>>

Die letzten 5 Focus-News des innovations-reports im Überblick:

Im Focus: Physiker designen ultrascharfe Pulse

Quantenphysiker um Oriol Romero-Isart haben einen einfachen Aufbau entworfen, mit dem theoretisch beliebig stark fokussierte elektromagnetische Felder erzeugt werden können. Anwendung finden könnte das neue Verfahren zum Beispiel in der Mikroskopie oder für besonders empfindliche Sensoren.

Mikrowellen, Wärmestrahlung, Licht und Röntgenstrahlung sind Beispiele für elektromagnetische Wellen. Für viele Anwendungen ist es notwendig, diese Strahlung...

Im Focus: Physicists Design Ultrafocused Pulses

Physicists working with researcher Oriol Romero-Isart devised a new simple scheme to theoretically generate arbitrarily short and focused electromagnetic fields. This new tool could be used for precise sensing and in microscopy.

Microwaves, heat radiation, light and X-radiation are examples for electromagnetic waves. Many applications require to focus the electromagnetic fields to...

Im Focus: Navigationssystem der Hirnzellen entschlüsselt

Das menschliche Gehirn besteht aus etwa hundert Milliarden Nervenzellen. Informationen zwischen ihnen werden über ein komplexes Netzwerk aus Nervenfasern übermittelt. Verdrahtet werden die meisten dieser Verbindungen vor der Geburt nach einem genetischen Bauplan, also ohne dass äußere Einflüsse eine Rolle spielen. Mehr darüber, wie das Navigationssystem funktioniert, das die Axone beim Wachstum leitet, haben jetzt Forscher des Karlsruher Instituts für Technologie (KIT) herausgefunden. Das berichten sie im Fachmagazin eLife.

Die Gesamtlänge des Nervenfasernetzes im Gehirn beträgt etwa 500.000 Kilometer, mehr als die Entfernung zwischen Erde und Mond. Damit es beim Verdrahten der...

Im Focus: Kohlenstoff-Nanoröhrchen verwandeln Strom in leuchtende Quasiteilchen

Starke Licht-Materie-Kopplung in diesen halbleitenden Röhrchen könnte zu elektrisch gepumpten Lasern führen

Auch durch Anregung mit Strom ist die Erzeugung von leuchtenden Quasiteilchen aus Licht und Materie in halbleitenden Kohlenstoff-Nanoröhrchen möglich....

Im Focus: Carbon Nanotubes Turn Electrical Current into Light-emitting Quasi-particles

Strong light-matter coupling in these semiconducting tubes may hold the key to electrically pumped lasers

Light-matter quasi-particles can be generated electrically in semiconducting carbon nanotubes. Material scientists and physicists from Heidelberg University...

Alle Focus-News des Innovations-reports >>>

Anzeige

Anzeige

IHR
JOB & KARRIERE
SERVICE
im innovations-report
in Kooperation mit academics
Veranstaltungen

10. Uelzener Forum: Demografischer Wandel und Digitalisierung

26.07.2017 | Veranstaltungen

Clash of Realities 2017: Anmeldung jetzt möglich. Internationale Konferenz an der TH Köln

26.07.2017 | Veranstaltungen

2. Spitzentreffen »Industrie 4.0 live«

25.07.2017 | Veranstaltungen

 
VideoLinks
B2B-VideoLinks
Weitere VideoLinks >>>
Aktuelle Beiträge

Basis für neue medikamentöse Therapie bei Demenz

27.07.2017 | Biowissenschaften Chemie

Aus Potenzial Erfolge machen: 30 Rittaler schließen Nachqualifizierung erfolgreich ab

27.07.2017 | Unternehmensmeldung

Biochemiker entschlüsseln Zusammenspiel von Enzym-Domänen während der Katalyse

27.07.2017 | Biowissenschaften Chemie