Forum für Wissenschaft, Industrie und Wirtschaft

Hauptsponsoren:     3M 
Datenbankrecherche:

 

Die neue EU-Verordnung zu klinischen Studien – eine Chance für den Forschungsstandort Deutschland

17.06.2014

Am 12. April 2014 wurde im Europäischen Parlament eine novellierte Verordnung zu klinischen Studien verabschiedet.

Auf einer Pressekonferenz machten die DGHO und die GPOH jetzt deutlich, dass die Durchführung von klinischen Studien für die Weiterentwicklung von Therapiemöglichkeiten bei Blut- und Krebserkrankungen und für den Forschungsstandort Deutschland von immenser Bedeutung ist.

Die Verfahren für die Bewertung und die Genehmigung von klinischen Studien müssen in Deutschland an die EU-Verordnung angepasst werden. Hierzu und zu weiteren unmittelbar damit zusammenhängenden Fragen stellten die DGHO und die GPOH ihre Forderungen vor.

Klinische Studien sind die Grundlage der evidenzbasierten Medizin. In Folge einer Gesetzesnovelle zu klinischen Studien aus dem Jahr 2001 ist die Anzahl, vor allem von Investigator-initiierten, pharmaunabhängigen Studien bei hämatologischen und onkologischen Erkrankungen, aufgrund von administrativen Hürden allerdings deutlich zurückgegangen. Vor diesem Hintergrund betont Prof. Mathias Freund, Geschäftsführender Vorsitzender der DGHO e.V. die zentrale Notwendigkeit klinischer Studien.

„Die jetzige EU-Verordnung hat für klinische Studien in jedem Fall Fortschritte gebracht. Dazu gehören einheitliche Genehmigungsverfahren auf europäischer Ebene und die Straffung von Abläufen durch enge Fristsetzungen. Darüber hinaus begrüßen wir als Fachgesellschaft die Implementierung eines elektronischen Antragsverfahrens und die jetzt vorgenommene angemessene Berücksichtigung der Ethik-Kommissionen in der Verordnung.“

Außerdem sei die Einführung der Begrifflichkeit der minimalinterventionellen Studien zu begrüßen. Dabei profitierten vom Einsatz zugelassener Medikamente außerhalb der originären Indikationsstellung (Off-Label-Use) besonders die pädiatrischen Studien und damit Kinder mit Krebserkrankungen.

Darüber hinaus, so Freund, müssten bei der Umsetzung der EU-Verordnung in Deutschland eine ganze Reihe von Aspekten berücksichtigt werden. Auf der Pressekonferenz stellten die DGHO und GPOH nun konkrete Forderungen auf.

Forderungen der DGHO und der GPOH
• Professionalisierung und Straffung der Abläufe in Deutschland bei der Bewertung und Genehmigung
o Direktes Zusammenwirken der Bundesoberbehörden (BOB) und der Ethikkommissionen (EK) bei der Bewertung von Teil I und Teil II und der Genehmigung von klinischen Studien
o Keine Implementierung einer weiteren Koordinationsstelle, beispielsweise beim Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
o Effiziente und sachlich angemessene Zusammenarbeit von BOB und EK
• Prüfung der Eignung der Prüfstätten und der Qualifikation der Prüfer durch die Bundesoberbehörden in Zusammenarbeit mit den Landesbehörden
o Schaffung einer Möglichkeit zur Akkreditierung von Prüfstätten und ihres Personals bei den Landesbehörden
o Rahmensetzung für Kriterien durch die BOB
o Wahlweise auch Benennung von Prüfstätten mit Personal im Rahmen einzelner Studien
• Vereinfachung des Monitorings bei minimalinterventionellen klinischen Prüfungen
o Ausschöpfen der Möglichkeiten in Ausführungsbestimmungen und Entscheidungspraxis
• Minimalinterventionelle klinische Prüfungen bewegen sich im Rahmen etablierter Verfahren für Diagnose und Therapie
o Kosten der Diagnose und Therapie sollten von den Kostenträgern im Rahmen klinischer und ambulanter Therapie voll übernommen werden
o Entsprechende Anpassung des SGB V § 35c für ambulante Studien
o Klarstellung für den stationären Bereich in diesem Sinne (SGB V § 137c, Krankenhausentgeltgesetz § 8, Bundespflegegesetzverordnung § 10)
o Dokumentationsaufwand und wissenschaftliche Begleituntersuchungen sind zusätzlicher Studienaufwand und müssen im Rahmen der Studie gesondert finanziert werden
• Schaffung einer Stiftung Klinische Studien
o In einem ersten Schritt zuständig für die Bereitstellung eines Entschädigungsmechanismus für Probanden in minimalinterventionellen klinischen Prüfungen
o Finanzierung durch Kostenträger und Bund
o Schaffung der entsprechenden rechtlichen Voraussetzungen im SGB V
o Weiterer Aufbau der Stiftung zur Finanzierung von minimalinterventionellen klinischen Studien
• Vereinheitlichung der Genehmigung diagnostischer und therapeutischer Verfahren mit ionisierender Strahlung / CT, Röntgen, Nuklearmedizin, Strahlentherapie im Rahmen von Studien
o Erstellung des Berichtes Teil I und II und Entscheidung durch Bundesoberbehörden sowie die zuständige Ethik-Kommission in einem Votum für alle Aspekte der Studie einschließlich der oben genannten Diagnostik und Therapie
o Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) übernimmt beratende Rolle
o Wirksamkeit der in der EU-Verordnung vorgesehenen Fristen für das gesamte Verfahren

Mit Blick auf die konkreten Forderungen der DGHO und der GPOH betonte Freund: „Mit unseren Forderungen wollen wir als Fachgesellschaft deutlich machen, dass klinische Studien ein höchst effektives Instrument im Rahmen der Entwicklung neuer therapeutischer Interventionsmöglichkeiten bei Krebserkrankungen sind.“ Mit den Forderungen der Fachgesellschaft, so der Geschäftsführende Vorsitzende, wolle man einen Diskussionsprozess anstoßen und mit Blick auf die Umsetzung der EU-Verordnung in nationales Recht dazu beitragen, dass der Forschungsstandort Deutschland für die Durchführung klinischer Studien wieder attraktiver wird. „Davon profitieren vor allem auch unsere Patientinnen und Patienten“, so Freund.

Für die GPOH machte die Vorsitzende, Prof. Angelika Eggert, klar: „Die Finanzierung medizinischer Innovation wird von den Stakeholdern des deutschen Gesundheitssystems nicht ausreichend unterstützt. Das muss sich ändern, wenn Deutschland in der Medizin international nicht den Anschluss verlieren will.“

Über die DGHO
Die DGHO Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e. V. besteht seit mehr als 75 Jahren und hat heute über 2.800 Mitglieder, die in der Erforschung und Behandlung hämatologischer und onkologischer Erkrankungen tätig sind. Mit ihrem Engagement in der Aus-, Fort- und Weiterbildung, der Erstellung der Onkopedia-Leitlinien, der Wissensdatenbank, der Durchführung von Fachtagungen und Fortbildungsseminaren sowie ihrem gesundheitspolitischen Engagement fördert die Fachgesellschaft die hochwertige Versorgung von Patientinnen und Patienten im Fachgebiet.

Über die GPOH
In der Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie arbeiten u. a. Ärzte, Wissenschaftler, Pflegende und Psychologen zusammen an der Erforschung, Diagnose, Behandlung und Nachsorge von bösartigen Erkrankungen und Blutkrankheiten bei Kindern und Jugendlichen.
Die Pressemitteilung können Sie auf der Internetseite der Fachgesellschaft www.dgho.de abrufen. Bei Abdruck Belegexemplar erbeten.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e.V.
DGHO Hauptstadtbüro
V.i.S.d.P. Michael Oldenburg
Fon: 030 / 27 87 60 89 – 0
Fax: 030 / 27 87 60 89 – 18
E-Mail: oldenburg@dgho.de
Internet: www.dgho.de

Akzent
Agentur für strategische Kommunikation
Ulrike Feldhusen, Kirsten Thellmann
Fon: 030 / 63 41 32 – 05, 0761 / 70 76 – 904
Fax: 030 / 63 41 32 – 06, 0761 / 70 76 – 905
E-Mail: u.feldhusen@akzent-pr.de
E-Mail: k.thellmann@akzent-pr.de

Weitere Informationen:

http://www.dgho.de

Ulrike Feldhusen | idw - Informationsdienst Wissenschaft

Weitere Berichte zu: DGHO Diagnose EU-Verordnung GPOH Hämatologie Krebserkrankungen Medizin Onkologie SGB

Weitere Nachrichten aus der Kategorie Medizin Gesundheit:

nachricht Greifswalder Forscher dringen mit superauflösendem Mikroskop in zellulären Mikrokosmos ein
02.12.2016 | Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald

nachricht Epstein-Barr-Virus: von harmlos bis folgenschwer
30.11.2016 | Deutsches Zentrum für Infektionsforschung

Alle Nachrichten aus der Kategorie: Medizin Gesundheit >>>

Die aktuellsten Pressemeldungen zum Suchbegriff Innovation >>>

Die letzten 5 Focus-News des innovations-reports im Überblick:

Im Focus: Greifswalder Forscher dringen mit superauflösendem Mikroskop in zellulären Mikrokosmos ein

Das Institut für Anatomie und Zellbiologie weiht am Montag, 05.12.2016, mit einem wissenschaftlichen Symposium das erste Superresolution-Mikroskop in Greifswald ein. Das Forschungsmikroskop wurde von der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) und dem Land Mecklenburg-Vorpommern finanziert. Nun können die Greifswalder Wissenschaftler Strukturen bis zu einer Größe von einigen Millionstel Millimetern mittels Laserlicht sichtbar machen.

Weit über hundert Jahre lang galt die von Ernst Abbe 1873 publizierte Theorie zur Auflösungsgrenze von Lichtmikroskopen als ein in Stein gemeißeltes Gesetz....

Im Focus: Durchbruch in der Diabetesforschung: Pankreaszellen produzieren Insulin durch Malariamedikament

Artemisinine, eine zugelassene Wirkstoffgruppe gegen Malaria, wandelt Glukagon-produzierende Alpha-Zellen der Bauchspeicheldrüse (Pankreas) in insulinproduzierende Zellen um – genau die Zellen, die bei Typ-1-Diabetes geschädigt sind. Das haben Forscher des CeMM Forschungszentrum für Molekulare Medizin der Österreichischen Akademie der Wissenschaften im Rahmen einer internationalen Zusammenarbeit mit modernsten Einzelzell-Analysen herausgefunden. Ihre bahnbrechenden Ergebnisse werden in Cell publiziert und liefern eine vielversprechende Grundlage für neue Therapien gegen Typ-1 Diabetes.

Seit einigen Jahren hatten sich Forscher an diesem Kunstgriff versucht, der eine simple und elegante Heilung des Typ-1 Diabetes versprach: Die vom eigenen...

Im Focus: Makromoleküle: Mit Licht zu Präzisionspolymeren

Chemikern am Karlsruher Institut für Technologie (KIT) ist es gelungen, den Aufbau von Präzisionspolymeren durch lichtgetriebene chemische Reaktionen gezielt zu steuern. Das Verfahren ermöglicht die genaue, geplante Platzierung der Kettengliedern, den Monomeren, entlang von Polymerketten einheitlicher Länge. Die präzise aufgebauten Makromoleküle bilden festgelegte Eigenschaften aus und eignen sich möglicherweise als Informationsspeicher oder synthetische Biomoleküle. Über die neuartige Synthesereaktion berichten die Wissenschaftler nun in der Open Access Publikation Nature Communications. (DOI: 10.1038/NCOMMS13672)

Chemische Reaktionen lassen sich durch Einwirken von Licht bei Zimmertemperatur auslösen. Die Forscher am KIT nutzen diesen Effekt, um unter Licht die...

Im Focus: Neuer Sensor: Was im Inneren von Schneelawinen vor sich geht

Ein neuer Radarsensor erlaubt Einblicke in die inneren Vorgänge von Schneelawinen. Entwickelt haben ihn Ingenieure der Ruhr-Universität Bochum (RUB) um Dr. Christoph Baer und Timo Jaeschke gemeinsam mit Kollegen aus Innsbruck und Davos. Das Messsystem ist bereits an einem Testhang im Wallis installiert, wo das Schweizer Institut für Schnee- und Lawinenforschung im Winter 2016/17 Messungen damit durchführen möchte.

Die erhobenen Daten sollen in Simulationen einfließen, die das komplexe Geschehen im Inneren von Lawinen detailliert nachbilden. „Was genau passiert, wenn sich...

Im Focus: Neuer Rekord an BESSY II: 10 Millionen Ionen erstmals bis auf 7,4 Kelvin gekühlt

Magnetische Grundzustände von Nickel2-Ionen spektroskopisch ermittelt

Ein internationales Team aus Deutschland, Schweden und Japan hat einen neuen Temperaturrekord für sogenannte Quadrupol-Ionenfallen erreicht, in denen...

Alle Focus-News des Innovations-reports >>>

Anzeige

Anzeige

IHR
JOB & KARRIERE
SERVICE
im innovations-report
in Kooperation mit academics
Veranstaltungen

Von „Coopetition“ bis „Digitale Union“ – Die Fertigungsindustrien im digitalen Wandel

02.12.2016 | Veranstaltungen

Experten diskutieren Perspektiven schrumpfender Regionen

01.12.2016 | Veranstaltungen

Die Perspektiven der Genom-Editierung in der Landwirtschaft

01.12.2016 | Veranstaltungen

 
VideoLinks
B2B-VideoLinks
Weitere VideoLinks >>>
Aktuelle Beiträge

Parkinson-Krankheit und Dystonien: DFG-Forschergruppe eingerichtet

02.12.2016 | Förderungen Preise

Smart Data Transformation – Surfing the Big Wave

02.12.2016 | Studien Analysen

Nach der Befruchtung übernimmt die Eizelle die Führungsrolle

02.12.2016 | Biowissenschaften Chemie