Auf der Suche nach Alternativen zu Medikamenten-beschichteten Stents

Der erste Herz-Patient weltweit wurde jetzt im Universitätsklinikum des Saarlandes in Homburg/Saar mit einem Medikamenten-beschichteten Ballonkatheter in Kombination mit einem bereits vormontierten unbeschichteten Stent erfolgreich behandelt. Dieses Ereignis war zugleich der Startschuss für die neue klinische Studie PEPCAD III, deren Ergebnisse in circa eineinhalb Jahren erwartet werden.

Bisher waren im Rahmen der PACCOCATH-ISR-I-Studie ausschließlich Patienten behandelt worden, deren Gefäße sich erneut verengt hatten (Restenose). Die neue Studie widmet sich nun den frischen erstmaligen Herzgefäß-Verengungen. „Die Kombination beschichteter Ballon plus unbeschichteter Cobalt-Chrom-Stent könnte langfristig eine direkte Alternative zu den Medikamenten-beschichteten Stents sein“, hofft Privatdozent Dr. Bruno Scheller, Oberarzt und Leiter des Homburger Herzkatheterlabors an der Klinik für Innere Medizin III (Direktor Prof. Dr. Michael Böhm), der die medizinische Premiere erfolgreich durchführte. Gemeinsam mit Prof. Dr. rer. nat. Ulrich Speck von der Charité in Berlin entwickelte er den innovativen Ballonkatheter.

Herz-Kreislauferkrankungen sind die häufigste Todesursache in den westlichen Ländern. Angina Pectoris oder der Herzinfarkt sind die typischen Symptome von Verengungen der Herzkranzgefäße. Zur Behandlung werden heute Stents mit oder ohne medikamentöse Beschichtung implantiert. Untersuchungen hatten gezeigt, dass Medikamenten-beschichtete Stents (Drug-Eluting Stents/DES) eine Restenose der Herzkranzgefäße wirkungsvoll verhindern können, gleichzeitig aber mit dem erhöhten Risiko von Gefäßthrombosen verbunden sind. Scheller und Speck unternahmen daher seit sieben Jahren gemeinsame Forschungsarbeiten für einen neuartigen beschichteten Ballon namens PACCOCATH. Wie einige DES ist auch er mit dem Wirkstoff Paclitaxel beschichtet. Anders als bei den Stents wird der Wirkstoff jedoch nur während der Dilatation (Aufdehnung der Gefäße) freigesetzt. Das verhindert möglicherweise das unerwünschte Risiko der späten Thrombosen, wodurch die DES in den vergangenen Monaten in die Kritik geraten waren.

In der ersten Studie, veröffentlicht im New England Journal of Medicine (Scheller et al., NEJM 2006), konnte die beiden Forscher zeigen, dass der beschichtete Ballonkatheter bei Restenosen die nochmalige Verengung sehr wirksam verhindern kann, effizienter und sicherer als durch die Implantation eines zweiten beschichteten Stents. In der PEPCAD-III-Studie (DEBlue Stent vs Cypher Stent in the Treatment of Advanced Coronary Artery Disease) wird mit dem Coroflex-DEBlue-Stent erstmals eine Modifikation des beschichteten Ballonkatheters mit einem bereits vormontierten Stent klinisch erprobt.

PEPCAD III ist eine europaweite multizentrische und randomisierte Untersuchung an 600 Patienten, die unter Verengungen der Herzkranzgefäße leiden. Verglichen wird der Coroflex-DEBlue-Stent mit dem Cypher-Stent in komplexen De-novo-Läsionen. Die Studie wird geleitet von Prof. Dr. Christian Hamm (Bad Nauheim) und Privatdozent Dr. Bruno Scheller. Die Sicherheit des beschichteten Ballonkatheters ohne Stent konnte in der PEPCAD-I-Studie (kleine Koronargefäße) und PEPCAD-II-Studie (In-Stent-Restenose) bereits bestätigt werden. Die 30-Tages-Ergebnisse der beiden Studien wurden auf der 73. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK) in Mannheim im April 2007 vorgestellt.

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