Mehr Qualität und Sicherheit für menschliche Gewebe – hoher Gesundheitsschutz für Patientinnen und Patienten

Der Parlamentarische Staatssekretär im Bundesgesundheitsministerium Rolf Schwanitz erklärt hierzu: „Menschliche Gewebe und Zellen werden heute vielfältig zu therapeutischen Zwecken eingesetzt. Mit dem Gewebegesetz werden die notwendigen Anforderungen an ihre Qualität und Sicherheit geregelt. Die beschlossenen Änderungen im Transplantations- und Arzneimittelgesetz dienen einem hohen Gesundheitsschutz der Patientinnen und Patienten, die auf Gewebespenden angewiesen sind.“

Die wesentlichen Änderungen und Ergänzungen sind:

Im Transplantationsgesetz:

– Stärkung des Vorrangs der Organspende
– Beschränkung der Knochenmarkentnahme bei Minderjährigen
– Regelung der Anonymität der Gewebespende mit Ausnahme der Samenspende und der Knochenmarkspende

Im Arzneimittelgesetz:

– Erweiterung des Anwendungsbereichs der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes unter anderem auf Augenhornhäute sowie auf Gewebe, die im Krankenhaus unter der Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes gewonnen, be- oder verarbeitet und angewendet werden

– Zusammengefasste und vereinfachte Spezialvorschriften für die Erlaubnis der Entnahme von Geweben zur Herstellung von Gewebezubereitungen und anderen Produkten (z. B. mit Gewebe verbundene Medizinprodukte)

– Zusammengefasste und vereinfachte Spezialvorschriften für die Erlaubnis der Be- oder Verarbeitung von Geweben, die nicht industriell hergestellt werden und deren Be- oder Verarbeitungsverfahren in der Europäischen Union hinreichend bekannt sind (z. B. Herzklappen, Augenhornhäute)

– Neues Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen von Geweben, die mit bekannten Verfahren be- oder verarbeitet werden, wie zum Beispiel Herzklappen oder Augenhornhäute. Die Regelung hat unter anderem zur Folge, dass die davon betroffenen Gewebe dem Gewebehandelsverbot nach § 17 des Transplantationsgesetzes unterliegen

– Erleichterte Einfuhrerlaubnis im Hinblick auf solche Gewebe, die bekannt sind (klassische nicht industriell bearbeitete Gewebe, wie Herzklappen und Augenhornhäute) und aus Drittländern nach Deutschland eingeführt werden sollen

– Neue Vorschriften für Gewebeeinrichtungen zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und Reaktionen, die für die Sicherheit der Gewebe bedeutsam sein können

– Großzügige Übergangsregelungen für die Erlaubnis und Genehmigung der Gewebe, die von den neuen Vorschriften des Arzneimittelgesetzes betroffen sind, und Besitzstandsregelung für die Hersteller von Geweben und Gewebezubereitungen, die bereits nach geltendem Recht die erforderliche behördliche Erlaubnis und Zulassung erhalten haben