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Chip ermöglicht Blinden Seheindrücke

14.03.2007
Erste Ergebnisse der Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines subretinalen Chip-Implantates bei blinden Patienten.

Blinde können mit dem Netzhaut-Chip wieder erste Seheindrücke wahrnehmen. Das ist das Ergebnis einer Entwicklung der Retina Implant GmbH und der Universitäts-Augenklinik Tübingen und weiterer Projektpartner. Ein winziger mikroelektronischer Chip, der seit Herbst 2005 erstmals sieben blinden Patienten direkt unter die Netzhaut (Retina) eingepflanzt wurde, ersetzt dort die abgestorbenen Sehzellen und soll den Patienten wieder einen Teil ihres Sehvermögens vermitteln. Die Studienergebnisse der Patienten liefern jetzt Aussagen zur Funktion aktiver mikroelektronischer Implantate im menschlichen Auge.Kontakt für Patientenanfragen

Für Nachfragen von PATIENTEN zur Behandlungsmethode steht ab dem 15.03.2007 ein Servicetelefon unter der Nummer Tel. 07121 / 7012 180 zur Verfügung.

Einführung

Bei dem neu entwickelten Netzhaut-Chip übernehmen winzige lichtempfindliche Photodioden die Aufgaben abgestorbener Sehzellen (Zapfen und Stäbchen), indem sie Licht in elektronische Signale umwandeln und diese auf die Nervenzellen der Netzhaut lenken. Entwickelt wurde der elektronische Chip vom Medizintechnik Unternehmen Retina Implant GmbH aus Reutlingen.

Die Implantation unter die Netzhaut des Auges sowie die Funktionstests wurden an der Universitäts-Augenklinik Tübingen durchgeführt.

Die Forschungen zu unter die Netzhaut eingesetzten Implantaten werden seit 1995 in Deutschland von einem großen Forschungsverbund durchgeführt, an dem Augenärzte aus Tübingen und Regensburg sowie Biologen, Physiker und Ingenieure aus Tübingen, Reutlingen und Stuttgart beteiligt sind. Das Projekt wird von Prof. Eberhart Zrenner, Ärztlicher Direktor am Forschungsinstitut für Augenheilkunde in Tübingen, wissenschaftlich geleitet und wurde seither vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF, Förderkennzeichen: 01 KP 0401) unterstützt.

Die im Forschungsstadium befindliche Behandlungsmethode ist für Blinde geeignet, deren Sehnerven und die dazugehörigen Hirnregionen noch intakt sind, wie es z.B. bei der erblichen Netzhauterkrankung Retinitis Pigmentosa der Fall ist.

Bei an Retinitis Pigmentosa erkrankten Patienten kommt die Erblindung schleichend: Zunächst kaum bemerkt, sterben die Sehzellen (Zapfen und Stäbchen), die in der Netzhaut des Auges Licht in elektrische Impulse umwandeln allmählich ab. Das Gesichtsfeld engt sich zunehmend ein und viele Betroffene verlieren langsam ihr Augenlicht. Rund elf Prozent aller Blinden sind von dieser Erkrankung betroffen, eine Behandlung ist bislang nicht möglich.

Der eingesetzte Netzhaut-Chip übernimmt die Funktion der abgestorbenen Sehzellen. Anschließend leistet die Netzhaut die für die Bilderkennung wichtige Übersetzungsarbeit. Die elektrischen Impulse werden über die Sehnervenfasern an die Sehrinde des Gehirns weitergeleitet und ermöglichen dort die Seh-Wahrnehmung.

Die Forscherteams waren bei der Entwicklung der Chips vor vielfältige Fragen gestellt, die in den letzten Jahren erfolgreich gelöst wurden, u.a. ob sich ein Fremdkörper dauerhaft unter die Netzhaut in die Nähe der Stelle des schärfsten Sehens platzieren lässt, wie haltbar die Chip-Materialien in den Augenflüssigkeiten sind oder inwieweit die Signalstärke aus den winzigen Photodioden ausreicht, um die Nachrichtenkette ins Gehirn anzustoßen. Erforscht werden mussten auch die Schwellen für die elektrische Reizung von Sehnervenzellen.

Ziel des Projekts ist es, durch das Einsetzen des Implantates ein gewisses Sehvermögen wiederherzustellen, das im praktischen Leben nutzbar ist und zumindest eine Orientierung, z.B. die Lokalisation von Gegenständen, erlaubt. In zahlreichen Versuchen (tw. im Tiermodell) wurden vorab Schwellen für die elektrische Reizung von Sehnerven und die Grenzwerte für einen sicheren Einsatz bestimmt. Die Pilotstudie sollte die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Funktionsergebnisse im Rahmen einer auf vier Wochen begrenzten Implantation prüfen. Sie diente dem Erkenntnisgewinn bezüglich einer Vielzahl von technischen und medizinischen Daten, die für die weitere Optimierung des Netzhautchips unerlässlich sind.

Studien-Ergebnisse

Sieben Patienten wurden erfolgreich und mit gutem Heilungsverlauf operiert. Alle Patienten haben das von Privatdozent Dr. Sachs oder von Prof. Bartz-Schmidt operativ unter die Netzhaut eingebrachte Implantat gut vertragen. Es gab keine Netzhautablösungen, Entzündungen, Abstoßungsreaktionen, schweren Blutungen oder ähnliches. Auch das von Dr. Dorothea Besch und Dr. Florian Gekeler verlegte Energie-Zuführungskabel unter der Gesichts- und Kopfhaut machte keinerlei Probleme. Netzhautschwellungen konnten gut behandelt werden; kleine Blutungen wurden rasch resorbiert. Das neuartige, durch die Aderhaut des Auges hindurch ausgeführte Operationsverfahren kann als sicher gelten.

Die elektrische Stimulation erbrachte eine Fülle wichtiger und wertvoller Erkenntnisse über das Antwortverhalten der Netzhaut und damit für die günstigste elektronische Einstellung des Chips. Bereits während der Studie konnten einige technische Verbesserungsschritte vorgenommen werden. Durch die elektrischen Reize konnten Patienten Licht in bestimmten Formen und Mustern wahrnehmen. Sehwahrnehmungen über den Chip selbst machten das Erkennen und Lokalisieren von Lichtquellen (Fenster, Lampe) möglich, was für die selbstständige Orientierung von großer Bedeutung ist. Teilweise bemerkten und orteten die Patienten helle Gegenstände (z.B. Geschirr) auf dunklem Hintergrund.

Die Pilotstudie (Leiter: Prof. Dr. Zrenner, Koordination: PD Dr. Barbara Wilhelm) erbrachte äußerst wertvolle Daten zur Stärke der Reizströme, ihrer optimalen Dauer und Polarität, zur zeitlichen Folge von Lichtreizen, zur räumlichen Auflösung, zur Homogenität und Stabilität der Wahrnehmungen sowie zur Verträglichkeit und Reaktivität der Netzhaut.

Alle Patienten erlebten die Studienteilnahme, trotz der Belastungen durch die Operation und der oft langwierigen Testverläufe, als rundum positives, spannendes Erlebnis. Am Ende der Studie erklärten sie, dass sie ihre Entscheidung zur Teilnahme wieder so treffen würden.

Das Implantat

Bei dem verwendeten Implantat handelt es sich um ein bisher nach dem Medizinproduktegesetz noch nicht zugelassenes und nur für Forschungszwecke hergestelltes Muster. Die prinzipielle Machbarkeit der Implantation und die Verträglichkeit des Implantats wurden zuvor im Tierversuch ausführlich geprüft.

Aufbau

Das Netzhautimplantat besteht aus vielen kleinen Photozellen. Eine Photozelle wandelt Licht in Strom um, ähnlich wie eine Solarzelle. Im Auge sind die einzelnen Photozellen sehr viel kleiner - das ganze Implantat misst etwa drei mal drei Millimeter;es ist mit 70 µm etwa so dick wie ein menschliches Haar. Darauf sind 1.500 Photozellen samt Schaltkreisen für Verstärkung, Helligkeitsanpassung und Sicherheitsschaltung untergebracht. Jede einzelne Photozelle reagiert auf Licht und schaltet helligkeitsdosiert über winzig kleine Elektroden externen Strom auf die darüber liegenden Nervenzellen: Im Prinzip funktioniert sie also wie ein Lichtempfänger in der Netzhaut.

An der Spitze des Implantats befindet sich eine Art Zunge, auf der weitere 16 kleine Elektroden angebracht sind; diese werden bei der elektrischen Direktstimulation zur Prüfung der Reaktionsweise der Nervenzellen einzeln oder in Gruppen aktiviert. Die Prüfung dient dazu, gezielt Lichtwahrnehmungen auszulösen und die günstigste elektronische Einstellung für die Wahrnehmungsvermittlung herauszufinden. Durch die Direktstimulation werden - unabhängig von der Chip-Funktion - weitere wichtige Informationen gewonnen.

Materialien

Das Implantat besteht zum größten Teil aus Silizium. Alle Materialien haben sich in zahlreichen Tierversuchen über längere Zeiträume hinweg als bioverträglich erwiesen.

Energieversorgung des Netzhautimplantats

Zunächst steht für die Verweildauer in der Studie eine externe Energieversorgung zur Verfügung, um jeweils die optimale Einstellung für den Chip zu finden. Dies geschieht über ein kleines Netzteil (etwa in der Größe eines Walkmans), welches an einem Band um den Hals getragen werden kann. Für ein vermarktungsfähiges Produkt ist eine drahtlose Energieversorgung über eine Spule unter der Haut vorgesehen.

Studienteilnehmer

An der Studie teilnehmen können Patienten, die zumindest auf einem Auge erblindet sind bzw. die Licht nur so unsicher lokalisieren können, dass es für ihre Orientierung unwesentlich ist. Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre und höchstens 75 Jahre alt sein und an Retinitis Pigmentosa, Chorioideremie oder ausgedehnter Zapfen-Stäbchen-Dystrophie leiden. Sie sollten mindestens zwölf Jahre Seherfahrung im Leben gehabt und dabei über mindestens fünf Prozent Sehschärfe verfügt haben.

Für eine ganze Reihe von Erblindungsursachen kommt ein Netzhautimplantat als potenzielles Sehimplantat nicht in Frage, z.B. bei Glaukom ("grüner Star"), Erkrankungen des Sehnervs, Durchblutungsstörungen der Netzhaut, Netzhautablösungen oder Blindheit durch Unfallverletzungen. Auch Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration können derzeit noch nicht an der Studie teilnehmen.

Operation und Klinikaufenthalt

Nach den Voruntersuchungen im Department für Augenheilkunde Tübingen (Ärztliche Direktoren: Prof. Dr. med. Eberhart Zrenner und Prof. Dr. Karl-Ulrich Bartz-Schmidt) wurden die Patienten entweder von PD Dr. med. Helmut Sachs (Leitender Oberarzt der Universitäts-Augenklinik Regensburg) oder Prof. Bartz-Schmidt operiert. Sie blieben zunächst eine Woche stationär in der Tübinger Augenklinik zu augenärztlichen Untersuchungen und täglichen Nachkontrollen. In den darauf folgenden drei Wochen wurde in speziellen, ambulanten Untersuchungen die Funktionsfähigkeit und die Verträglichkeit des Chips geprüft. Die Patienten konnten in dieser Zeit in Tübingen im Hotel wohnen und wurden durch Ärzte des Universitätsklinikums auch psychologisch betreut.

Nach Abschluss der Untersuchungen wurde der Chip wieder entfernt. Ein Patient behielt auf eigene Verantwortung das Implantat länger und trägt es seit 16 Monaten beschwerdefrei.

Der derzeitige Stand der Forschung und der postoperative Verlauf nach Explantation lassen annehmen, dass eine zweite Implantation am selben Auge möglich ist. Ein Implantat einer späteren Generation könnte auf jeden Fall ohne Bedenken in das nicht-operierte Partnerauge implantiert werden.

Ethische Aspekte der klinischen Pilot Studie

Die Pilot-Studie wurde am 14.9.2005 von der Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Tübingen medizinisch und ethisch geprüft und als Forschungsprojekt positiv bewertet.

Besonderer Dank gilt den Patientinnen und Patienten, die sich für diese Studie zur Verfügung gestellt haben. Sie sind Pioniere und nahmen nicht zum persönlichen Vorteil teil, da bei einer zeitlich begrenzten Implantation noch kein anhaltender Nutzen für Patienten vorhanden ist. Vielmehr bestand ihre Motivation darin, die Forschung voranbringen zu helfen. Sehr erfreulich war auch die Aussage aller sieben Patienten, dass keiner von ihnen die positiven Erlebnisse bei der Pilotstudie missen möchte.

Universitätsklinikum Tübingen
Presse- und Öffentlichkeitsarbeit
Tel. 0 70 71/29 80 112, 29-8 36 59
E-Mail: oeffentlichkeitsarbeit@med.uni-tuebingen.de
www.medizin.uni-tuebingen.de
Retina Implant GmbH
Die Retina Implant GmbH wurde im Jahr 2003 gegründet. Das Unternehmen ist aus dem BMBF-geförderten SUBRET-Konsortium hervorgegangen, in dem die Universitäts-Augenkliniken Tübingen und Regensburg sowie namhafte Forschungsinstitute (NMI Reutlingen, IMS Stuttgart, IPE Stuttgart) seit 1996 die Grundlagen eines Retina Implantats erforscht und klinisch einsetzbare Muster entwickelt haben. Inzwischen nimmt die Retina Implant GmbH eine technologisch führende Position bei der Entwicklung eines aktiven, subretinalen Netzhautchips ein. Mit seiner Hilfe soll Blinden, die an bestimmten Formen retinaler Degenerationen (Retinitis Pigmentosa, RP, oder Altersbedingter Makula-Degeneration, AMD) erkrankt sind, das Sehvermögen wiedergegeben werden. Die ersten Schritte der klinischen Phase verlaufen viel versprechend. Aufsichtsratsvorsitzender der Retina Implant GmbH ist der Leiter des Tübinger Forschungsinstitutes für Augenheilkunde im Department für Augenheilkunde, Professor Dr. med. Eberhart Zrenner, sein Stellvertreter ist Professor Dr. Hugo Hämmerle, Geschäftsführer sind Dr. Walter-G. Wrobel (Vorsitzender der Geschäftsführung) und Reinhard Rubow (Geschäftsführer).

Ziele der Retina Implant GmbH

Es ist das Ziel der Retina Implant GmbH, Blinden ihr Sehvermögen zurückzugeben. Die Entwicklung einer Therapie für degenerative Netzhauterkrankungen ist eine der großen Herausforderungen für die Augenheilkunde. Die Retina Implant GmbH strebt an, als weltweit erster Hersteller funktionstüchtige subretinale Netzhautimplantate auf den Markt zu bringen. Führende Experten sind der Überzeugung, dass die Retina Implant GmbH das beste Konzept verfolgt, da es entscheidende Punkte wie z.B. die technische Realisier- und Implantierbarkeit auf einfache und überzeugende Weise löst.

Wirtschaftliche Ziele der Retina Implant GmbH

Die Augenheilkunde hat bisher keine überzeugende Therapie für erbliche oder altersbedingte Netzhautdegenerationserkrankungen anbieten können. Die Entwicklung der Weltbevölkerung sowie der Lebensdauer lässt erwarten, dass der Therapiebedarf auf Jahrzehnte hinaus wachsen wird. Daher rückt die Retina ins Zentrum der Augenheilkunde. Studien über den Augenheilkunde-Markt sagen Wachstumsraten auf einen Jahresumsatz von einer Milliarde USD voraus. In neuen Märkten hat der Anbieter beste Chancen, Marktführer über Jahrzehnte zu bleiben, der als erster eine voll funktionsfähige Lösung präsentiert.

April 2006: Finanzierung gesichert - 15 Millionen Euro für die Weiterentwicklung
Das Beteiligungsunternehmen Mediplan GmbH hat 7,5 Millionen Euro in die Retina Implant GmbH investiert und verbindlich zugesagt, nach Erteilung der CE-Zulassung (Voraussetzung für die Erlaubnis zum Vertrieb von Medizinprodukten in Europa) weitere 7,5 Millionen Euro zu investieren. Mediplan, das im Auftrag eines deutschen Business Angels Investitionen tätigt, ist damit zu 25 Prozent an dem Unternehmen beteiligt.

Situation und Bedarf

Allein in Deutschland leben etwa 33.000 durch Retinitis Pigmentosa und Altersbedingte Makuladegeneration erblindete Menschen; jährlich erblinden rund 4.200 Menschen an diesem Krankheitsbild neu.

Retinitis Pigmentosa (RP) oder Altersbedingte Makula-Degeneration (AMD) sind degenerative Netzhauterkrankungen, bei denen die Photorezeptoren (Stäbchen und Zapfen) der Netzhaut zerstört werden. Bei RP degenerieren die Photorezeptoren von der Peripherie zum Zentrum des Gesichtsfeldes. Bei AMD verkümmern zunächst die Photorezeptoren im Zentrum des Gesichtsfeldes, während das Sehvermögen in der Peripherie noch erhalten bleibt; die Betroffenen sind nicht mehr in der Lage, ein selbstständiges Leben zu führen Eine Therapie für RP gibt es bisher nicht.

Zur Technologie und Anwendung des Mikrochips

Mit Hilfe des von der Retina Implant GmbH entwickelten Netzhautimplantats soll einem Teil der nach degenerativen Netzhauterkrankungen erblindeten Menschen das Sehvermögen wieder gegeben werden.

Das Herzstück des Implantats ist ein etwa drei mal drei Millimeter großer und 70 µm dicker Mikrochip, in dem rund 1.500 Pixelfelder angeordnet sind. Die Größe eines Pixels beträgt rund 70 µm x 70 µm. Damit ergibt sich ein Gesichtsfeld von zwölf Grad. Dies genügt bereits, um Mobilität und orientierende Objekterkennung zu ermöglichen. Jeder Pixelzelle ist eine Photodiode, eine Verstärkerschaltung und eine Stimulationselektrode zugeordnet. Jede Fotozelle nimmt das ins Auge einfallende Licht auf und wandelt es in elektrische Energie um, die benötigt wird, um die intakten Nervenzellen in der Netzhaut elektrisch zu reizen. Die Nervenimpulse dieser Zellen werden über den Sehnerv ins Gehirn weitergeleitet und führen dort schließlich zu Seheindrücken.

Das Implantat kommt in dem Bereich unter der Netzhaut zu liegen, an dem sich bei gesunden Menschen die lichtempfindlichen Sinneszellen befinden. Dadurch ist gewährleistet, dass die vom Implantat abgegebenen elektrischen Ladungen tatsächlich auf die selben Nervenzellen der Netzhaut übertragen werden, die bei Menschen mit intakter Netzhaut mit den Informationen der Fotorezeptoren versorgt werden. Somit wird das Informationsverarbeitungsnetzwerk der Netzhaut auf natürlichem Wege genutzt.

Zur Energieversorgung des Implantats

Um die Reizschwellen für eine erfolgreiche Stimulation von Nervenzellen der Netzhaut überwinden zu können, ist eine Verstärkung notwendig, die in das "aktive" Implantat integriert ist. Ansonsten wäre bei normalem Tageslicht kein Seheindruck möglich. Die notwendige Energie wurde für die ersten klinischen Prüfungen über feine Drähte von außen zugeführt. Für ein vermarktungsfähiges Produkt ist die drahtlose Energieversorgung vorgesehen.

Das aktive Implantat

Die Bauteile des aktiven Implantats sind auf einem hochflexiblen Polyimid-Bändchen fixiert. Mit Ausnahme des Stimulationschips ist das gesamte Implantat in Silikon eingekapselt. Die Gesamtlänge des Implantats beträgt ca. 100 mm, die Breite 3 mm und die Dicke 0,1 mm. Unter die Netzhaut wird die rechte Hälfte des Implantats gelegt; der linke, dickere Anteil wird von außen auf den Augapfel genäht und mit der Bindehaut überzogen.

Ziele

Sollte es auch nur gelingen den Patienten ein geringes Sehvermögen mit einer räumlichen Auflösung von einem Grad Sehwinkel zu verschaffen, würde dies schon eine erhebliche Verbesserung der Lebensqualität bedeuten. Die Patienten könnten sich damit wieder im Raum orientieren und zumindest größere Gegenstände erkennen und unterscheiden. Das Sehvermögen der Patienten nach Implantation sollte bei Umgebungshelligkeiten von 10 bis 100.000 Lux folgende Anforderungen erfüllen: Orientierung im Raum; Gesichtsfeld von acht bis zwölf Grad; Sehfähigkeit ohne Sehhilfen die es gestattet, Finger zu zählen oder sogar Gesichter erkennen und mit vergrößernden Sehhilfen vielleicht auch Buchstaben.

Vergleiche mit anderen Methoden und Technologien

Bislang gibt es keine Produkte, die das Sehvermögen von erblindeten Patienten mit degenerativen Netzhauterkrankungen wieder herstellen können. Das Konzept der Retina Implant GmbH ist mittelfristig das am meisten Erfolg versprechende, da es entscheidende Fragen wie Implantierbarkeit, Verträglichkeit und technische Realisierung auf einfache und überzeugende Weise löst.

Retina Implant GmbH
Gerhard-Kindler-Straße 8
72770 Reutlingen
Tel.: 07121/36403 110
Fax: 07121/36403 115
info@retina-implant.de
Beteiligte Einrichtungen
Department für Augenheilkunde am Uniklinikum Tübingen
Forschungsinstitut für Augenheilkunde
Pathophysiologie des Sehens und Neuro-Ophthalmologie
Ärztlicher Direktor Prof. Dr. med. Eberhart Zrenner
Leiter der klinischen Studie, Ärztliche Patientenbetreuung
Universitäts-Augenklinik
Ärztlicher Direktor Prof. Dr. med. Karl Ulrich Bartz-Schmidt
Operationen und postoperative Betreuung
Retina Implant GmbH, Reutlingen
Vorsitzender der Geschäftsführung Dr. Walter Wrobel
Gerhard-Kindler-Str. 8
72770 Reutlingen
Sponsor der Studie und Hersteller des Implantats
Klinikum der Universität Regensburg
Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
Leitender Oberarzt PD Dr med. Helmut G. Sachs
Entwicklung des subretinalen Operationsverfahrens, Operationen
STZ Steinbeis-Transferzentrum
Autonomes Nervensystem und Sicherheitsstudien
PD Dr. med. Barbara Wilhelm
Koordinatorin der Klinischen Studie für die Tübinger Augenklinik
NMI Naturwissenschaftliches und Medizinisches Institut an der Universität Tübingen
Prof. Dr. Hugo Hämmerle
Entwicklung der biophysikalischen Grundlage der Netzhautstimulation
Institut für Mikroelektronik Stuttgart
Entwicklung des Chips
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Für Nachfragen zur Behandlungsmethode steht ab dem 15.03.2007 ein Servicetelefon unter der Nummer Tel. 07121 / 7012 180 zur Verfügung.

Dr. Ellen Katz | idw
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