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Indikationserweiterung für Topotecan

04.12.2006
Hycamtin® (Topotecan) für die Behandlung des fortgeschrittenen Zervixkarzinoms in Kombination mit Cisplatin zugelassen

GlaxoSmithKline (GSK) gab heute die Zulassung für Hycamtin® (Topotecan) in Kombination mit Cisplatin für die Behandlung des rezidivierten Zervixkarzinoms nach Strahlentherapie und für die Behandlung von Patientinnen im Stadium IVB der Krankheit durch die europäischen Arzneimittel-Zulassungsbehörde EMEA bekannt. Patientinnen, die schon einmal mit Cisplatin therapiert worden waren, benötigen eine längere behandlungsfreie Zeit, um eine Therapie mit der Kombination zu rechtfertigen. Die Indikationserweiterung basiert auf den Ergebnissen einer Phase III-Studie, die eine verbesserte Überlebenswahrscheinlichkeit bei Behandlung mit Topotecan (0,75 mg/m2, Tag 1-3) in Kombination mit Cisplatin (50 mg/m2, Tag 1) im Vergleich zu Cisplatin allein (50 mg/m2) zeigte.

Beim fortgeschrittenen Zervixkarzinom ist die Prognose trotz der derzeitigen Therapiemethoden oft sehr schlecht. Neue Behandlungsoptionen wie die Chemotherapie mit Hycamtin stellen deshalb eine willkommene Alternative für viele Frauen dar. "Mehr als 40 Wirkstoffe oder Wirkstoffkombinationen wurden in den letzten Jahrzehnten bei fortgeschrittenem bzw. unheilbarem Gebärmutterhalskrebs geprüft, ohne dass sich ein Überlebensvorteil für die betroffenen Patientinnen gezeigt hätte. Erstmals hat jetzt die Kombination von Hycamtin und Cisplatin im Vergleich zu einer Cisplatin-Monotherapie die Überlebenszeit signifikant verlängert“, so Prof. Torsten Strohmeyer, Leiter Forschung und Medizin, GSK Deutschland. Für Patientinnen mit derart begrenzten Therapieoptionen bedeutet die Indikationserweiterung folglich einen ermutigenden Fortschritt beim Management in der Behandlung des fortgeschrittenen und rezidivierten Zervixkarzinoms.

Erstmals signifikant längeres Gesamtüberleben

Die randomisierte, multizentrische Studie wurde konzipiert und durchgeführt von der Gynecologic Oncology Group (GOG) in den USA. Ergebnisse wurden im Journal of Clinical Oncology1 veröffentlicht. Die Studie zeigte, dass Topotecan in Kombination mit Cisplatin effektiv bei der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs war, der nicht operiert oder mit Strahlentherapie behandelt werden konnte.

An der Studie nahmen Frauen mit messbarem, histologisch gesicherten Stadium IVB, rezidiviertem oder persistentem Zervixkarzinom teil, die sich von den Auswirkungen vorangegangener Operationen, Bestrahlung oder Chemotherapie in Kombination mit Bestrahlung bereits erholt hatten. Die Patientinnen wurden t in drei Studienarme randomisiert: Cisplatin allein (n=146, 50 mg/m2, alle 21 Tage), Topotecan plus Cisplatin (n=147, Topotecan 0,75 mg/m2, Tag 1-3 plus Cisplatin 50 mg/m2, Tag 1, alle 21 Tage) oder MVAC (Methotrexat, Vinblastin, Doxorubicin und Cisplatin, alle 28 Tage). Allerdings wurde der MVAC-Arm, nachdem 64 Patientinnen daran teilgenommen hatten, aufgrund der hohen Toxizität geschlossen.2

Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens im Topotecan plus Cisplatin-Arm (zweiseitiger log-rank Test, p=0.033). Die mittlere Überlebenszeit für Topotecan plus Cisplatin betrug 9,4 Monate im Gegensatz zu 6,5 Monate bei Cisplatin allein. Diese GOG-Studie wurde von Dr. Harry J. Long III, Professor of Oncology des Mayo Clinic College of Medicine in Rochester, Minnesota, USA, durchgeführt.

Die Toxizität der Kombination von Topotecan plus Cisplatin war vorhersagbar und kontrollierbar. Die häufigste dosislimitierende Toxizität war Myelosuppression. Die schwerwiegendsten hämatologischen Nebenwirkungen (Grad 3 und 4) waren häufiger im Kombinationsarm als im Monotherapiearm mit Cisplatin und beinhalteten Neutropenie (74% vs. 2%), Thrombozytopenie (33% vs. 3%) und infektiös-febrile Neutropenie (19% vs. 8%). Die häufigsten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen, waren konstitutioneller* wie gastrointestinaler Art, sowie Schmerzen und metabolische Toxizität. Trotz der ausgeprägten hämatologischen Nebenwirkungen nach Topotecan plus Cisplatin, war die Lebensqualität der Patientinnen in beiden Studienarmen vergleichbar.3

*Konstitutionelle Nebenwirkungen waren Fatigue (Lethargie, Unwohlsein, Kraftlosigkeit), Fieber (in Abwesenheit von Neutropenie), Starre, Schüttelfrost, Schweißausbrüche und Gewichtszu- oder -abnahme.

Fakten zum Zervixkarzinom

• Weltweit wird jährlich bei 500.000 Frauen Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert, schätzungsweise 270.000 Frauen sterben daran.4

• In Europa wird jährlich von rund 60.000 Fällen von Zervixkarzinom berichtet, schätzungsweise 30.000 Todesfälle sind darauf zurückzuführen.4,5

• In Europa stirbt alle 18 Minuten eine Frau an Gebärmutterhalskrebs.4

• Insgesamt ist Gebärmutterhalskrebs weltweit die zweithäufigste Krebsart bei Frauen unter 45 Jahren.4

• 80% der Todesfälle durch Gebärmutterhalskrebs treten in Entwicklungsländern auf. Dort ist das Zervixkarzinom die häufigste Ursache für durch Krebs verursachte Todesfälle bei Frauen.

Über Hycamtin®

Hycamtin® wird gegenwärtig in der EU durch GSK vertrieben. Es gehört zur Wirkstoffklasse der Topoisomerase-I (Topo-I)-Inhibitoren. Die Topoisomerase-I ist ein natürlich vorkommendes Protein, das eine wichtige Rolle bei der Zellteilung – sowohl bei normalen als auch bei Krebszellen – spielt. Die Interaktion zwischen Topo-I und Topotecan führt zu einer dauerhaften Zerstörung des genetischen Materials der Zelle und zum Absterben der sich teilenden Krebszellen. Topotecan wurde ursprünglich für die Behandlung von metastasierendem Ovarialkarzinom zugelassen, bei dem die Initial- oder Folgetherapie fehlgeschlagen war. Später wurde der Wirkstoff außerdem für die Behandlung des kleinzelligen Bronchialkarzinoms für Patienten zugelassen, bei denen eine erneute Behandlung mit der first-line Chemotherapie nicht angezeigt ist.

Quellen:

1. DiSaia P, Creasman W Clinical Gynecologic Oncology 5th ed 51-106 St. Louis Mo: Mosby-Year Book Inc. 1997.

2. Long HJ. Randomized phase III trial of cisplatin with or without topotecan in carcinoma of the uterine cervix: A Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2005;23:4626-4633.

3. Monk et al. Quality of Life Outcomes From a Randomized Phase III Trial of Cisplatin With or Without Topotecan in Advanced Carcinoma of the Cervix: A Gynecologic Oncology Group Study Journal of Clinical Oncology, Journal of Clinical Oncology, Vol 23, No 21 (July 20), 2005: pp. 4617-4625

4. Ferlay J, Bray F, Pisani P, Parkin DM. Globocan 2002: Cancer incidence, mortality and prevalence worldwide. IARC Cancerbase No. 5. Version 2.0, IARCPress, Lyon, 2004. Available at: www.depdb.iarc.fr/globocan/GLOBOframe.htm

5. www.who.int/vaccine_research/diseases/hpv/en

6. Bosch FX et al. Prevalence of human papillomavirus in cervical cancer: a worldwide perspective. International biological study on cervical cancer (IBSCC) Study Group J Natl Cancer Inst 1995; 87: 796–802.

Unternehmensinformation

GlaxoSmithKline – eines der weltweit führenden forschungsorientierten Arzneimittel- und Healthcare-Unternehmen – engagiert sich für die Verbesserung der Lebensqualität, um Menschen ein aktiveres, längeres und gesünderes Leben zu ermöglichen.

Für verschiedene onkologische Indikationen hat GSK eine Reihe von Wirkstoffen entwickelt, die bereits für die Therapie zugelassen oder zur Zulassung eingereicht sind. Zudem verfügt das Unternehmen über eine der stärksten und ausgereiftesten Onkologie-Pipelines der Branche: dreizehn Substanzen befinden sich derzeit in der klinischen Erforschung. Wissenschaftler untersuchen die Prozesse, die zur Tumorentstehung führen und arbeiten an der Entwicklung prophylaktischer und therapeutischer Impfstoffe.

Ansprechpartner für Journalisten
Sonja Luz
Wissenschafts-PR
Telefon: 089/360 44-8256
Fax: 089/360 44-8066
E-Mail: Sonja.Luz@gsk.com Florian Martius
Director Corporate Communications
Telefon: 089/360 44-8329
Fax: 089/360 44-8066
E-Mail: Florian.Martius@gsk.com

Daria Munsel | GlaxoSmithKline GmbH&Co. KG
Weitere Informationen:
http://www.glaxosmithkline.de
http://www.die-forschenden-pharma-unternehmen.de

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