Forum für Wissenschaft, Industrie und Wirtschaft

Hauptsponsoren:     3M 
Datenbankrecherche:

 

Indikationserweiterung für Topotecan

04.12.2006
Hycamtin® (Topotecan) für die Behandlung des fortgeschrittenen Zervixkarzinoms in Kombination mit Cisplatin zugelassen

GlaxoSmithKline (GSK) gab heute die Zulassung für Hycamtin® (Topotecan) in Kombination mit Cisplatin für die Behandlung des rezidivierten Zervixkarzinoms nach Strahlentherapie und für die Behandlung von Patientinnen im Stadium IVB der Krankheit durch die europäischen Arzneimittel-Zulassungsbehörde EMEA bekannt. Patientinnen, die schon einmal mit Cisplatin therapiert worden waren, benötigen eine längere behandlungsfreie Zeit, um eine Therapie mit der Kombination zu rechtfertigen. Die Indikationserweiterung basiert auf den Ergebnissen einer Phase III-Studie, die eine verbesserte Überlebenswahrscheinlichkeit bei Behandlung mit Topotecan (0,75 mg/m2, Tag 1-3) in Kombination mit Cisplatin (50 mg/m2, Tag 1) im Vergleich zu Cisplatin allein (50 mg/m2) zeigte.

Beim fortgeschrittenen Zervixkarzinom ist die Prognose trotz der derzeitigen Therapiemethoden oft sehr schlecht. Neue Behandlungsoptionen wie die Chemotherapie mit Hycamtin stellen deshalb eine willkommene Alternative für viele Frauen dar. "Mehr als 40 Wirkstoffe oder Wirkstoffkombinationen wurden in den letzten Jahrzehnten bei fortgeschrittenem bzw. unheilbarem Gebärmutterhalskrebs geprüft, ohne dass sich ein Überlebensvorteil für die betroffenen Patientinnen gezeigt hätte. Erstmals hat jetzt die Kombination von Hycamtin und Cisplatin im Vergleich zu einer Cisplatin-Monotherapie die Überlebenszeit signifikant verlängert“, so Prof. Torsten Strohmeyer, Leiter Forschung und Medizin, GSK Deutschland. Für Patientinnen mit derart begrenzten Therapieoptionen bedeutet die Indikationserweiterung folglich einen ermutigenden Fortschritt beim Management in der Behandlung des fortgeschrittenen und rezidivierten Zervixkarzinoms.

Erstmals signifikant längeres Gesamtüberleben

Die randomisierte, multizentrische Studie wurde konzipiert und durchgeführt von der Gynecologic Oncology Group (GOG) in den USA. Ergebnisse wurden im Journal of Clinical Oncology1 veröffentlicht. Die Studie zeigte, dass Topotecan in Kombination mit Cisplatin effektiv bei der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs war, der nicht operiert oder mit Strahlentherapie behandelt werden konnte.

An der Studie nahmen Frauen mit messbarem, histologisch gesicherten Stadium IVB, rezidiviertem oder persistentem Zervixkarzinom teil, die sich von den Auswirkungen vorangegangener Operationen, Bestrahlung oder Chemotherapie in Kombination mit Bestrahlung bereits erholt hatten. Die Patientinnen wurden t in drei Studienarme randomisiert: Cisplatin allein (n=146, 50 mg/m2, alle 21 Tage), Topotecan plus Cisplatin (n=147, Topotecan 0,75 mg/m2, Tag 1-3 plus Cisplatin 50 mg/m2, Tag 1, alle 21 Tage) oder MVAC (Methotrexat, Vinblastin, Doxorubicin und Cisplatin, alle 28 Tage). Allerdings wurde der MVAC-Arm, nachdem 64 Patientinnen daran teilgenommen hatten, aufgrund der hohen Toxizität geschlossen.2

Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens im Topotecan plus Cisplatin-Arm (zweiseitiger log-rank Test, p=0.033). Die mittlere Überlebenszeit für Topotecan plus Cisplatin betrug 9,4 Monate im Gegensatz zu 6,5 Monate bei Cisplatin allein. Diese GOG-Studie wurde von Dr. Harry J. Long III, Professor of Oncology des Mayo Clinic College of Medicine in Rochester, Minnesota, USA, durchgeführt.

Die Toxizität der Kombination von Topotecan plus Cisplatin war vorhersagbar und kontrollierbar. Die häufigste dosislimitierende Toxizität war Myelosuppression. Die schwerwiegendsten hämatologischen Nebenwirkungen (Grad 3 und 4) waren häufiger im Kombinationsarm als im Monotherapiearm mit Cisplatin und beinhalteten Neutropenie (74% vs. 2%), Thrombozytopenie (33% vs. 3%) und infektiös-febrile Neutropenie (19% vs. 8%). Die häufigsten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen, waren konstitutioneller* wie gastrointestinaler Art, sowie Schmerzen und metabolische Toxizität. Trotz der ausgeprägten hämatologischen Nebenwirkungen nach Topotecan plus Cisplatin, war die Lebensqualität der Patientinnen in beiden Studienarmen vergleichbar.3

*Konstitutionelle Nebenwirkungen waren Fatigue (Lethargie, Unwohlsein, Kraftlosigkeit), Fieber (in Abwesenheit von Neutropenie), Starre, Schüttelfrost, Schweißausbrüche und Gewichtszu- oder -abnahme.

Fakten zum Zervixkarzinom

• Weltweit wird jährlich bei 500.000 Frauen Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert, schätzungsweise 270.000 Frauen sterben daran.4

• In Europa wird jährlich von rund 60.000 Fällen von Zervixkarzinom berichtet, schätzungsweise 30.000 Todesfälle sind darauf zurückzuführen.4,5

• In Europa stirbt alle 18 Minuten eine Frau an Gebärmutterhalskrebs.4

• Insgesamt ist Gebärmutterhalskrebs weltweit die zweithäufigste Krebsart bei Frauen unter 45 Jahren.4

• 80% der Todesfälle durch Gebärmutterhalskrebs treten in Entwicklungsländern auf. Dort ist das Zervixkarzinom die häufigste Ursache für durch Krebs verursachte Todesfälle bei Frauen.

Über Hycamtin®

Hycamtin® wird gegenwärtig in der EU durch GSK vertrieben. Es gehört zur Wirkstoffklasse der Topoisomerase-I (Topo-I)-Inhibitoren. Die Topoisomerase-I ist ein natürlich vorkommendes Protein, das eine wichtige Rolle bei der Zellteilung – sowohl bei normalen als auch bei Krebszellen – spielt. Die Interaktion zwischen Topo-I und Topotecan führt zu einer dauerhaften Zerstörung des genetischen Materials der Zelle und zum Absterben der sich teilenden Krebszellen. Topotecan wurde ursprünglich für die Behandlung von metastasierendem Ovarialkarzinom zugelassen, bei dem die Initial- oder Folgetherapie fehlgeschlagen war. Später wurde der Wirkstoff außerdem für die Behandlung des kleinzelligen Bronchialkarzinoms für Patienten zugelassen, bei denen eine erneute Behandlung mit der first-line Chemotherapie nicht angezeigt ist.

Quellen:

1. DiSaia P, Creasman W Clinical Gynecologic Oncology 5th ed 51-106 St. Louis Mo: Mosby-Year Book Inc. 1997.

2. Long HJ. Randomized phase III trial of cisplatin with or without topotecan in carcinoma of the uterine cervix: A Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2005;23:4626-4633.

3. Monk et al. Quality of Life Outcomes From a Randomized Phase III Trial of Cisplatin With or Without Topotecan in Advanced Carcinoma of the Cervix: A Gynecologic Oncology Group Study Journal of Clinical Oncology, Journal of Clinical Oncology, Vol 23, No 21 (July 20), 2005: pp. 4617-4625

4. Ferlay J, Bray F, Pisani P, Parkin DM. Globocan 2002: Cancer incidence, mortality and prevalence worldwide. IARC Cancerbase No. 5. Version 2.0, IARCPress, Lyon, 2004. Available at: www.depdb.iarc.fr/globocan/GLOBOframe.htm

5. www.who.int/vaccine_research/diseases/hpv/en

6. Bosch FX et al. Prevalence of human papillomavirus in cervical cancer: a worldwide perspective. International biological study on cervical cancer (IBSCC) Study Group J Natl Cancer Inst 1995; 87: 796–802.

Unternehmensinformation

GlaxoSmithKline – eines der weltweit führenden forschungsorientierten Arzneimittel- und Healthcare-Unternehmen – engagiert sich für die Verbesserung der Lebensqualität, um Menschen ein aktiveres, längeres und gesünderes Leben zu ermöglichen.

Für verschiedene onkologische Indikationen hat GSK eine Reihe von Wirkstoffen entwickelt, die bereits für die Therapie zugelassen oder zur Zulassung eingereicht sind. Zudem verfügt das Unternehmen über eine der stärksten und ausgereiftesten Onkologie-Pipelines der Branche: dreizehn Substanzen befinden sich derzeit in der klinischen Erforschung. Wissenschaftler untersuchen die Prozesse, die zur Tumorentstehung führen und arbeiten an der Entwicklung prophylaktischer und therapeutischer Impfstoffe.

Ansprechpartner für Journalisten
Sonja Luz
Wissenschafts-PR
Telefon: 089/360 44-8256
Fax: 089/360 44-8066
E-Mail: Sonja.Luz@gsk.com Florian Martius
Director Corporate Communications
Telefon: 089/360 44-8329
Fax: 089/360 44-8066
E-Mail: Florian.Martius@gsk.com

Daria Munsel | GlaxoSmithKline GmbH&Co. KG
Weitere Informationen:
http://www.glaxosmithkline.de
http://www.die-forschenden-pharma-unternehmen.de

Weitere Nachrichten aus der Kategorie Medizin Gesundheit:

nachricht Neue Methode der Eisenverabreichung
26.04.2017 | Eidgenössische Technische Hochschule Zürich (ETH Zürich)

nachricht Bestrahlung bei Hirntumoren? Eine neue, verlässlichere Einteilung erleichtert die Entscheidung
26.04.2017 | Universitätsklinikum Heidelberg

Alle Nachrichten aus der Kategorie: Medizin Gesundheit >>>

Die aktuellsten Pressemeldungen zum Suchbegriff Innovation >>>

Die letzten 5 Focus-News des innovations-reports im Überblick:

Im Focus: TU Chemnitz präsentiert weltweit einzigartige Pilotanlage für nachhaltigen Leichtbau

Wickelprinzip umgekehrt: Orbitalwickeltechnologie soll neue Maßstäbe in der großserientauglichen Fertigung komplexer Strukturbauteile setzen

Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Bundesexzellenzclusters „Technologiefusion für multifunktionale Leichtbaustrukturen" (MERGE) und des Instituts für...

Im Focus: Smart Wireless Solutions: EU-Großprojekt „DEWI“ liefert Innovationen für eine drahtlose Zukunft

58 europäische Industrie- und Forschungspartner aus 11 Ländern forschten unter der Leitung des VIRTUAL VEHICLE drei Jahre lang, um Europas führende Position im Bereich Embedded Systems und dem Internet of Things zu stärken. Die Ergebnisse von DEWI (Dependable Embedded Wireless Infrastructure) wurden heute in Graz präsentiert. Zu sehen war eine Fülle verschiedenster Anwendungen drahtloser Sensornetzwerke und drahtloser Kommunikation – von einer Forschungsrakete über Demonstratoren zur Gebäude-, Fahrzeug- oder Eisenbahntechnik bis hin zu einem voll vernetzten LKW.

Was vor wenigen Jahren noch nach Science-Fiction geklungen hätte, ist in seinem Ansatz bereits Wirklichkeit und wird in Zukunft selbstverständlicher Teil...

Im Focus: Weltweit einzigartiger Windkanal im Leipziger Wolkenlabor hat Betrieb aufgenommen

Am Leibniz-Institut für Troposphärenforschung (TROPOS) ist am Dienstag eine weltweit einzigartige Anlage in Betrieb genommen worden, mit der die Einflüsse von Turbulenzen auf Wolkenprozesse unter präzise einstellbaren Versuchsbedingungen untersucht werden können. Der neue Windkanal ist Teil des Leipziger Wolkenlabors, in dem seit 2006 verschiedenste Wolkenprozesse simuliert werden. Unter Laborbedingungen wurden z.B. das Entstehen und Gefrieren von Wolken nachgestellt. Wie stark Luftverwirbelungen diese Prozesse beeinflussen, konnte bisher noch nicht untersucht werden. Deshalb entstand in den letzten Jahren eine ergänzende Anlage für rund eine Million Euro.

Die von dieser Anlage zu erwarteten neuen Erkenntnisse sind wichtig für das Verständnis von Wetter und Klima, wie etwa die Bildung von Niederschlag und die...

Im Focus: Nanoskopie auf dem Chip: Mikroskopie in HD-Qualität

Neue Erfindung der Universitäten Bielefeld und Tromsø (Norwegen)

Physiker der Universität Bielefeld und der norwegischen Universität Tromsø haben einen Chip entwickelt, der super-auflösende Lichtmikroskopie, auch...

Im Focus: Löschbare Tinte für den 3-D-Druck

Im 3-D-Druckverfahren durch Direktes Laserschreiben können Mikrometer-große Strukturen mit genau definierten Eigenschaften geschrieben werden. Forscher des Karlsruher Institus für Technologie (KIT) haben ein Verfahren entwickelt, durch das sich die 3-D-Tinte für die Drucker wieder ‚wegwischen‘ lässt. Die bis zu hundert Nanometer kleinen Strukturen lassen sich dadurch wiederholt auflösen und neu schreiben - ein Nanometer entspricht einem millionstel Millimeter. Die Entwicklung eröffnet der 3-D-Fertigungstechnik vielfältige neue Anwendungen, zum Beispiel in der Biologie oder Materialentwicklung.

Beim Direkten Laserschreiben erzeugt ein computergesteuerter, fokussierter Laserstrahl in einem Fotolack wie ein Stift die Struktur. „Eine Tinte zu entwickeln,...

Alle Focus-News des Innovations-reports >>>

Anzeige

Anzeige

IHR
JOB & KARRIERE
SERVICE
im innovations-report
in Kooperation mit academics
Veranstaltungen

Internationaler Tag der Immunologie - 29. April 2017

28.04.2017 | Veranstaltungen

Kampf gegen multiresistente Tuberkulose – InfectoGnostics trifft MYCO-NET²-Partner in Peru

28.04.2017 | Veranstaltungen

123. Internistenkongress: Traumata, Sprachbarrieren, Infektionen und Bürokratie – Herausforderungen

27.04.2017 | Veranstaltungen

 
VideoLinks
B2B-VideoLinks
Weitere VideoLinks >>>
Aktuelle Beiträge

Über zwei Millionen für bessere Bordnetze

28.04.2017 | Förderungen Preise

Symbiose-Bakterien: Vom blinden Passagier zum Leibwächter des Wollkäfers

28.04.2017 | Biowissenschaften Chemie

Wie Pflanzen ihre Zucker leitenden Gewebe bilden

28.04.2017 | Biowissenschaften Chemie