Forum für Wissenschaft, Industrie und Wirtschaft

Hauptsponsoren:     3M 
Datenbankrecherche:

 

Schwerwiegende Nebenwirkungen führen zur Änderung der Zulassung des Arzneimittels Remicade®

01.02.2002


Mit Hilfe einer Notfallmaßnahme, der sogenannten ’Urgent Safety Restriction’ (USR), ist am Freitag, 01. Februar 2002, eine Änderung der Zulassung für das Arzneimittel Remicade® (Infliximab) in Kraft getreten (siehe Anhang). In die Zulassungsänderung sind die Ergebnisse eines Expertengesprächs bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA eingegangen, an dem das Paul-Ehrlich-Institut maßgeblich beteiligt war.



Remicade® ist ein monoklonaler Antikörper, der von der EU-Kommission für die Behandlung von zwei chronisch entzündlichen Erkrankungen zugelassen wurde (Morbus Crohn, eine Darmerkrankung, im August 1999, und rheumatoide Arthritis, eine Form von Gelenkentzündung, im Juni 2000). Die Indikationen umfassen nur solche Fälle, in denen die Patienten auf andere Therapieformen nicht oder nur unzureichend angesprochen haben.

... mehr zu:
»EMEA »Morbus Crohn »Tuberkulose


Die Essex Pharma GmbH informiert die Fachkreise mittels eines sogenannten ’Rote-Hand-Briefes’ über die Zulassungsänderung. Die EMEA stellt auf Ihrer Homepage in einem ’Public Statement’ ausführliche Informationen zu dieser Maßnahme zur Verfügung (http://www.emea.eu.int) Das Paul-Ehrlich-Institut wird auf seiner Homepage Informationen für Ärzte und Apotheker anbieten.
(http://www.pei.de/professionals/remicade_2002.htm)


Der Grund für die Zulassungsänderung sind Arzneimittelrisiken, die im Verlauf der Anwendung von Remicade® bekannt wurden. So sind von 1998 (Erstzulassung in den USA) bis Mitte 2001 weltweit 202 Todesfälle aufgetreten, bei rund 200.000 Patienten, die mit Remicade® behandelt wurden. Fast die Hälfte dieser Fälle waren die Folge von schweren Infektionen, darunter auch Fälle von Tuberkulose. Wegen des Auftretens von Tuberkuloseerkrankungen hatte die EMEA bereits am 14. Dezember 2000 mittels einer USR die Fachinformation in den Rubriken ’Warnhinweise’ und ’Nebenwirkungen’ ergänzt (siehe dazu PEI-Homepage:
http://www.pei.de/professionals/remicade_info.htm).

Jetzt hat die EMEA die Warnhinweise zu Tuberkulose erneut umfangreich geändert. Bevor die Therapie mit Remicade® begonnen wird, muss jeder Patienten auf eine aktive oder inaktive (latente) Tuberkulose untersucht werden.

Dem Paul-Ehrlich-Institut wurden aus Deutschland bis zum 31.12.2001 im Rahmen der Spontanerfassung 29 Todesfälle gemeldet sowie vier Fälle von Tuberkulose. Dabei muss man jedoch bedenken, dass nicht bei allen Berichten mit tödlichen Ausgang ein Zusammenhang mit Remicade® zu sehen ist. Einige Patienten sind offensichtlich an anderen Erkrankungen oder an der Grunderkrankung verstorben. Zehn der Todesfälle traten nach einem sogenannten ’Off-label-Use’ auf, also einer Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation. In den meisten dieser Fälle litten die Patienten unter lebensbedrohlichen Erkrankungen, so dass Remicade® dort offenbar als ultima ratio eingesetzt wurde.

Remicade® leistet einen wichtigen Beitrag in der Therapie der rheumatoiden Arthritis und des Morbus Crohn. Daher bewertet die EMEA unter Berücksichtigung der vorgenommenen Änderungen das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Remicade® nach wie vor positiv. Dies insbesondere vor dem Hintergrund, dass andere Therapien bei Patienten, die Remicade® erhalten, nicht angeschlagen haben. Das Paul-Ehrlich-Institut arbeitet derzeit gemeinsam mit behandelnden Ärzten an einer Veröffentlichung des Nebenwirkungsprofils von Remicade®. Basis dafür sind die Meldungen, die das PEI aus Deutschland erhalten hat.

Anhang: Änderung der Zulassung von Remicade®
  • Indikationseinschränkung bei der Behandlung von Morbus Crohn
  • Umfassende Änderung des Warnhinweises (insbesondere in Hinblick auf Infektionen, Tuberkulose)
  • Hinweis auf besondere Vorsicht bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Bestimmte Stadien der Herzinsuffizienz stellen eine Kontraindikation dar.
  • Ab 1.2.2002 muss jeder Packung Remicade® eine Remicade®- Hinweiskarte für Patienten beigelegt werden. Sie enthält wichtige allgemeine Sicherheits-Informationen und individuelle Therapie-Angaben des Patienten.



Dr. Susanne Stöcker | idw
Weitere Informationen:
http://www.pei.de/pm/2002/1_2002.htm

Weitere Berichte zu: EMEA Morbus Crohn Tuberkulose

Weitere Nachrichten aus der Kategorie Medizin Gesundheit:

nachricht Ursache für eine erbliche Muskelerkrankung entdeckt
22.02.2017 | Klinikum der Universität München

nachricht Neue Risikofaktoren für Angsterkrankungen
22.02.2017 | Julius-Maximilians-Universität Würzburg

Alle Nachrichten aus der Kategorie: Medizin Gesundheit >>>

Die aktuellsten Pressemeldungen zum Suchbegriff Innovation >>>

Die letzten 5 Focus-News des innovations-reports im Überblick:

Im Focus: Mehr Sicherheit für Flugzeuge

Zwei Entwicklungen am Lehrgebiet Rechnerarchitektur der FernUniversität in Hagen können das Fliegen sicherer machen: ein Flugassistenzsystem, das bei einem totalen Triebwerksausfall zum Einsatz kommt, um den Piloten ein sicheres Gleiten zu einem Notlandeplatz zu ermöglichen, und ein Assistenzsystem für Segelflieger, das ihnen das Erreichen größerer Höhen erleichtert. Präsentiert werden sie von Prof. Dr.-Ing. Wolfram Schiffmann auf der Internationalen Fachmesse für Allgemeine Luftfahrt AERO vom 5. bis 8. April in Friedrichshafen.

Zwei Entwicklungen am Lehrgebiet Rechnerarchitektur der FernUniversität in Hagen können das Fliegen sicherer machen: ein Flugassistenzsystem, das bei einem...

Im Focus: HIGH-TOOL unterstützt Verkehrsplanung in Europa

Forschung am Karlsruher Institut für Technologie (KIT) unterstützt die Europäische Kommission bei der Verkehrsplanung: Anhand des neuen Modells HIGH-TOOL lässt sich bewerten, wie verkehrspolitische Maßnahmen langfristig auf Wirtschaft, Gesellschaft und Umwelt wirken. HIGH-TOOL ist ein frei zugängliches Modell mit Modulen für Demografie, Wirtschaft und Ressourcen, Fahrzeugbestand, Nachfrage im Personen- und Güterverkehr sowie Umwelt und Sicherheit. An dem nun erfolgreich abgeschlossenen EU-Projekt unter der Koordination des KIT waren acht Partner aus fünf Ländern beteiligt.

Forschung am Karlsruher Institut für Technologie (KIT) unterstützt die Europäische Kommission bei der Verkehrsplanung: Anhand des neuen Modells HIGH-TOOL lässt...

Im Focus: Zinn in der Photodiode: nächster Schritt zur optischen On-Chip-Datenübertragung

Schon lange suchen Wissenschaftler nach einer geeigneten Lösung, um optische Komponenten auf einem Computerchip zu integrieren. Doch Silizium und Germanium allein – die stoffliche Basis der Chip-Produktion – sind als Lichtquelle kaum geeignet. Jülicher Physiker haben nun gemeinsam mit internationalen Partnern eine Diode vorgestellt, die neben Silizium und Germanium zusätzlich Zinn enthält, um die optischen Eigenschaften zu verbessern. Das Besondere daran: Da alle Elemente der vierten Hauptgruppe angehören, sind sie mit der bestehenden Silizium-Technologie voll kompatibel.

Schon lange suchen Wissenschaftler nach einer geeigneten Lösung, um optische Komponenten auf einem Computerchip zu integrieren. Doch Silizium und Germanium...

Im Focus: Innovative Antikörper für die Tumortherapie

Immuntherapie mit Antikörpern stellt heute für viele Krebspatienten einen Erfolg versprechenden Ansatz dar. Weil aber längst nicht alle Patienten nachhaltig von diesen teuren Medikamenten profitieren, wird intensiv an deren Verbesserung gearbeitet. Forschern um Prof. Thomas Valerius an der Christian Albrechts Universität Kiel gelang es nun, innovative Antikörper mit verbesserter Wirkung zu entwickeln.

Immuntherapie mit Antikörpern stellt heute für viele Krebspatienten einen Erfolg versprechenden Ansatz dar. Weil aber längst nicht alle Patienten nachhaltig...

Im Focus: Durchbruch mit einer Kette aus Goldatomen

Einem internationalen Physikerteam mit Konstanzer Beteiligung gelang im Bereich der Nanophysik ein entscheidender Durchbruch zum besseren Verständnis des Wärmetransportes

Einem internationalen Physikerteam mit Konstanzer Beteiligung gelang im Bereich der Nanophysik ein entscheidender Durchbruch zum besseren Verständnis des...

Alle Focus-News des Innovations-reports >>>

Anzeige

Anzeige

IHR
JOB & KARRIERE
SERVICE
im innovations-report
in Kooperation mit academics
Veranstaltungen

6. Internationale Fachkonferenz „InnoTesting“ am 23. und 24. Februar 2017 in Wildau

22.02.2017 | Veranstaltungen

Wunderwelt der Mikroben

22.02.2017 | Veranstaltungen

Der Lkw der Zukunft kommt ohne Fahrer aus

21.02.2017 | Veranstaltungen

 
VideoLinks
B2B-VideoLinks
Weitere VideoLinks >>>
Aktuelle Beiträge

Ursache für eine erbliche Muskelerkrankung entdeckt

22.02.2017 | Medizin Gesundheit

Möglicher Zell-Therapieansatz gegen Zytomegalie

22.02.2017 | Biowissenschaften Chemie

Meeresforschung in Echtzeit verfolgen

22.02.2017 | Geowissenschaften