Forum für Wissenschaft, Industrie und Wirtschaft

Hauptsponsoren:     3M 
Datenbankrecherche:

 

Schwerwiegende Nebenwirkungen führen zur Änderung der Zulassung des Arzneimittels Remicade®

01.02.2002


Mit Hilfe einer Notfallmaßnahme, der sogenannten ’Urgent Safety Restriction’ (USR), ist am Freitag, 01. Februar 2002, eine Änderung der Zulassung für das Arzneimittel Remicade® (Infliximab) in Kraft getreten (siehe Anhang). In die Zulassungsänderung sind die Ergebnisse eines Expertengesprächs bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA eingegangen, an dem das Paul-Ehrlich-Institut maßgeblich beteiligt war.



Remicade® ist ein monoklonaler Antikörper, der von der EU-Kommission für die Behandlung von zwei chronisch entzündlichen Erkrankungen zugelassen wurde (Morbus Crohn, eine Darmerkrankung, im August 1999, und rheumatoide Arthritis, eine Form von Gelenkentzündung, im Juni 2000). Die Indikationen umfassen nur solche Fälle, in denen die Patienten auf andere Therapieformen nicht oder nur unzureichend angesprochen haben.

... mehr zu:
»EMEA »Morbus Crohn »Tuberkulose


Die Essex Pharma GmbH informiert die Fachkreise mittels eines sogenannten ’Rote-Hand-Briefes’ über die Zulassungsänderung. Die EMEA stellt auf Ihrer Homepage in einem ’Public Statement’ ausführliche Informationen zu dieser Maßnahme zur Verfügung (http://www.emea.eu.int) Das Paul-Ehrlich-Institut wird auf seiner Homepage Informationen für Ärzte und Apotheker anbieten.
(http://www.pei.de/professionals/remicade_2002.htm)


Der Grund für die Zulassungsänderung sind Arzneimittelrisiken, die im Verlauf der Anwendung von Remicade® bekannt wurden. So sind von 1998 (Erstzulassung in den USA) bis Mitte 2001 weltweit 202 Todesfälle aufgetreten, bei rund 200.000 Patienten, die mit Remicade® behandelt wurden. Fast die Hälfte dieser Fälle waren die Folge von schweren Infektionen, darunter auch Fälle von Tuberkulose. Wegen des Auftretens von Tuberkuloseerkrankungen hatte die EMEA bereits am 14. Dezember 2000 mittels einer USR die Fachinformation in den Rubriken ’Warnhinweise’ und ’Nebenwirkungen’ ergänzt (siehe dazu PEI-Homepage:
http://www.pei.de/professionals/remicade_info.htm).

Jetzt hat die EMEA die Warnhinweise zu Tuberkulose erneut umfangreich geändert. Bevor die Therapie mit Remicade® begonnen wird, muss jeder Patienten auf eine aktive oder inaktive (latente) Tuberkulose untersucht werden.

Dem Paul-Ehrlich-Institut wurden aus Deutschland bis zum 31.12.2001 im Rahmen der Spontanerfassung 29 Todesfälle gemeldet sowie vier Fälle von Tuberkulose. Dabei muss man jedoch bedenken, dass nicht bei allen Berichten mit tödlichen Ausgang ein Zusammenhang mit Remicade® zu sehen ist. Einige Patienten sind offensichtlich an anderen Erkrankungen oder an der Grunderkrankung verstorben. Zehn der Todesfälle traten nach einem sogenannten ’Off-label-Use’ auf, also einer Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation. In den meisten dieser Fälle litten die Patienten unter lebensbedrohlichen Erkrankungen, so dass Remicade® dort offenbar als ultima ratio eingesetzt wurde.

Remicade® leistet einen wichtigen Beitrag in der Therapie der rheumatoiden Arthritis und des Morbus Crohn. Daher bewertet die EMEA unter Berücksichtigung der vorgenommenen Änderungen das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Remicade® nach wie vor positiv. Dies insbesondere vor dem Hintergrund, dass andere Therapien bei Patienten, die Remicade® erhalten, nicht angeschlagen haben. Das Paul-Ehrlich-Institut arbeitet derzeit gemeinsam mit behandelnden Ärzten an einer Veröffentlichung des Nebenwirkungsprofils von Remicade®. Basis dafür sind die Meldungen, die das PEI aus Deutschland erhalten hat.

Anhang: Änderung der Zulassung von Remicade®
  • Indikationseinschränkung bei der Behandlung von Morbus Crohn
  • Umfassende Änderung des Warnhinweises (insbesondere in Hinblick auf Infektionen, Tuberkulose)
  • Hinweis auf besondere Vorsicht bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Bestimmte Stadien der Herzinsuffizienz stellen eine Kontraindikation dar.
  • Ab 1.2.2002 muss jeder Packung Remicade® eine Remicade®- Hinweiskarte für Patienten beigelegt werden. Sie enthält wichtige allgemeine Sicherheits-Informationen und individuelle Therapie-Angaben des Patienten.



Dr. Susanne Stöcker | idw
Weitere Informationen:
http://www.pei.de/pm/2002/1_2002.htm

Weitere Berichte zu: EMEA Morbus Crohn Tuberkulose

Weitere Nachrichten aus der Kategorie Medizin Gesundheit:

nachricht Bei Notfällen wie Herzinfarkt und Schlaganfall immer den Notruf 112 wählen: Jede Minute zählt!
22.06.2017 | Deutsche Herzstiftung e.V./Deutsche Stiftung für Herzforschung

nachricht Tropenviren bald auch in Europa? Bayreuther Forscher untersuchen Folgen des Klimawandels
21.06.2017 | Universität Bayreuth

Alle Nachrichten aus der Kategorie: Medizin Gesundheit >>>

Die aktuellsten Pressemeldungen zum Suchbegriff Innovation >>>

Die letzten 5 Focus-News des innovations-reports im Überblick:

Im Focus: Klima-Satellit: Mit robuster Lasertechnik Methan auf der Spur

Hitzewellen in der Arktis, längere Vegetationsperioden in Europa, schwere Überschwemmungen in Westafrika – mit Hilfe des deutsch-französischen Satelliten MERLIN wollen Wissenschaftler ab 2021 die Emissionen des Treibhausgases Methan auf der Erde erforschen. Möglich macht das ein neues robustes Lasersystem des Fraunhofer-Instituts für Lasertechnologie ILT in Aachen, das eine bisher unerreichte Messgenauigkeit erzielt.

Methan entsteht unter anderem bei Fäulnisprozessen. Es ist 25-mal wirksamer als das klimaschädliche Kohlendioxid, kommt in der Erdatmosphäre aber lange nicht...

Im Focus: Climate satellite: Tracking methane with robust laser technology

Heatwaves in the Arctic, longer periods of vegetation in Europe, severe floods in West Africa – starting in 2021, scientists want to explore the emissions of the greenhouse gas methane with the German-French satellite MERLIN. This is made possible by a new robust laser system of the Fraunhofer Institute for Laser Technology ILT in Aachen, which achieves unprecedented measurement accuracy.

Methane is primarily the result of the decomposition of organic matter. The gas has a 25 times greater warming potential than carbon dioxide, but is not as...

Im Focus: How protons move through a fuel cell

Hydrogen is regarded as the energy source of the future: It is produced with solar power and can be used to generate heat and electricity in fuel cells. Empa researchers have now succeeded in decoding the movement of hydrogen ions in crystals – a key step towards more efficient energy conversion in the hydrogen industry of tomorrow.

As charge carriers, electrons and ions play the leading role in electrochemical energy storage devices and converters such as batteries and fuel cells. Proton...

Im Focus: Die Schweiz in Pole-Position in der neuen ESA-Mission

Die Europäische Weltraumagentur ESA gab heute grünes Licht für die industrielle Produktion von PLATO, der grössten europäischen wissenschaftlichen Mission zu Exoplaneten. Partner dieser Mission sind die Universitäten Bern und Genf.

Die Europäische Weltraumagentur ESA lanciert heute PLATO (PLAnetary Transits and Oscillation of stars), die grösste europäische wissenschaftliche Mission zur...

Im Focus: Forscher entschlüsseln erstmals intaktes Virus atomgenau mit Röntgenlaser

Bahnbrechende Untersuchungsmethode beschleunigt Proteinanalyse um ein Vielfaches

Ein internationales Forscherteam hat erstmals mit einem Röntgenlaser die atomgenaue Struktur eines intakten Viruspartikels entschlüsselt. Die verwendete...

Alle Focus-News des Innovations-reports >>>

Anzeige

Anzeige

IHR
JOB & KARRIERE
SERVICE
im innovations-report
in Kooperation mit academics
Veranstaltungen

10. HDT-Tagung: Elektrische Antriebstechnologie für Hybrid- und Elektrofahrzeuge

22.06.2017 | Veranstaltungen

„Fit für die Industrie 4.0“ – Tagung von Hochschule Darmstadt und Schader-Stiftung am 27. Juni

22.06.2017 | Veranstaltungen

Forschung zu Stressbewältigung wird diskutiert

21.06.2017 | Veranstaltungen

 
VideoLinks
B2B-VideoLinks
Weitere VideoLinks >>>
Aktuelle Beiträge

Individualisierte Faserkomponenten für den Weltmarkt

22.06.2017 | Physik Astronomie

Evolutionsbiologie: Wie die Zellen zu ihren Kraftwerken kamen

22.06.2017 | Biowissenschaften Chemie

Spinflüssigkeiten – zurück zu den Anfängen

22.06.2017 | Physik Astronomie