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EU-Zulassung für Krebsmedikament krönt Grundlagenforschung der Max-Planck-Gesellschaft

17.08.2006
Nach den USA hat jetzt auch die EU das Krebsmedikament SUTENT® zugelassen, dessen neuartiges Wirkprinzip in den 1990er Jahren von Max-Planck-Wissenschaftlern um Herrn Prof. Axel Ullrich entdeckt wurde. Die dazugehörigen Patente wurden von Garching Innovation GmbH, der Technologie-Transfer-Organisation der Max-Planck-Gesellschaft, lizenziert.

Ende Juli hat die EU-Kommission SUTENT® in Europa zur Behandlung von zwei Krebsarten zugelassen - dem fortgeschrittenen und/oder metastasierendem Nierenzellkarzinom sowie bei gastrointestinalen Stromatumoren (GIST, eine seltene Form von bösartigen Weichteiltumoren des Verdauungstraktes) nach Versagen oder Unverträglichkeit der Standardtherapie. Nachdem Sutent® bereits im Januar von der US-Arzneimittelbehörde FDA zugelassen wurde, wird das Präparat in den kommenden Tagen nunmehr auch in Deutschland erhältlich sein.

SUTENT® beruht auf Forschungsarbeiten von Max-Planck-Wissenschaftlern: Der Krebsforscher Professor Axel Ullrich, Direktor am Max-Planck-Institut (MPI) für Biochemie in Martinsried bei München, hatte zu Beginn der 1990er Jahre mit seinen Kollegen nachgewiesen, dass Tumorgewebe im Wachstum gehemmt und reduziert wird, wenn man die Bildung von Blutgefäßen hemmt, die die Tumorzellen mit Nährstoffen und Sauerstoff versorgen. Dazu musste der Wachstumsfaktor VEGF, der verstärkt von Tumorzellen gebildet wird und die Bildung von Blutgefäßen fördert, blockiert werden. Axel Ullrich und seine damalige Doktorandin Birgit Millauer entdeckten gemeinsam mit Werner Risau im benachbarten MPI für Neurobiologie, dass das Ausschalten eines spezifischen Rezeptors für VEGF - Flk-1/VEGFR2 genannt - zur Unterdrückung der Neubildung von Blutgefäßen und damit zur Hemmung des Tumorwachstums führt. Diese Entdeckung war der Beginn für die Entwicklung so genannter Anti-Angiogenese-Medikamente (Angiogenese = Neubildung von Blutgefäßen).

Der VEGF-Rezeptor gehört zu den Rezeptor-Tyrosinkinasen, einer Klasse von Proteinen, die durch die Zellmembran von außen nach innen reichen. Sie wirken wie ein Schalter, der durch das Andocken von spezifischen Wachstumsfaktoren umgelegt werden kann. Die Veränderung durch die Wechselwirkung mit dem Wachstumsfaktor löst dann in Innern der Zelle über eine komplexe Signalkaskade Änderungen des Stoffwechsels und der Genaktivität aus. Tyrosinkinasen und ihre nachgeschalteten Signalkaskaden sorgen z. B. dafür, dass sich während der Entwicklung von Organismen die verschiedenen Gewebe - Blutgefäße, Nervengewebe, Bindegewebe usw. - ausbilden. Bei Krebserkrankungen sind sie häufig gestört oder werden vom Tumor aktiviert, um das eigene Wachstum zu beschleunigen und zu steuern.

Know-how und Patente, die VEGF, Flk-1 und zahlreiche andere Tyrosinkinasen betrafen, wurden damals von der Max-Planck-Gesellschaft an die von Ullrich 1991 gemeinsam mit der MPG und der New York University gegründete Firma SUGEN Inc. lizenziert - die erste Ausgründung eines Biotechnologie-Unternehmens aus der Max-Planck-Gesellschaft.

SUGEN Inc. entwickelte dann chemische Substanzen, die u.a. den Rezeptor Flk-1/VEGFR2 auf Endothelzellen blockieren. Da die SUGEN Inc. 1999 von Pharmacia übernommen wurde und diese 2003 von Pfizer gekauft wurde, wurden die Wirkstoffentwicklungen bei Pfizer weiterverfolgt. Das jetzt für den europäischen Markt zugelassene SUTENT® (Wirkstoffname Sunitinib) ist ein multi-spezifischer Tyrosinkinase-Hemmer, der nicht nur die Bildung von Blutgefäßen in Tumoren, sondern noch weitere krankheitsrelevante Proteine im Signalnetzwerk der Tumorzellen hemmt.

Grundlage der Zulassung beim fortgeschrittenen Nierenkrebs sind Daten aus zwei offenen klinischen Phase-II-Studien* mit 169 Patienten, bei denen Standardtherapien versagt hatten. Dabei sprachen 38 bzw. 36,5 Prozent der mit Sutent behandelten Patienten auf die Therapie an. Grundlage für die Zulassung von SUTENT® zur Therapie von GIST sind Daten aus einer Phase-III-Studie* an 312 GIST-Patienten im fortgeschrittenen Stadium mit Versagen oder Unverträglichkeit der Standardtherapie. Dabei konnte gezeigt werden, dass die Zeit bis zum erneuten Wachstum der Tumoren unter Behandlung mit SUTENT® fünf Mal so lang war wie bei der mit Placebo behandelten Kontrollgruppe. "Sutent ist ein wichtiger Fortschritt in der Behandlung der betroffenen Patienten, denn diese beiden Krebsformen galten bislang besonders im fortgeschrittenen Krankheitsstadium als schwer behandelbar", sagt Dr. Michael Warmbold, Vice President Medical bei Pfizer Deutschland. Die EU-Kommission hat mit SUTENT® erstmalig einem Arzneimittel eine Zulassung unter besonderen Bedingungen erteilt. Die Zulassung zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs erfolgte auf der Grundlage von vergleichsweise frühen Daten der klinischen Entwicklung, um dem hohen Bedarf an neuen Therapieoptionen bei dieser Erkrankung Rechnung zu tragen, bis weitere Daten vorliegen. Hierzu werden Daten einer Phase-III-Studie von Pfizer im August 2006 bei der EU eingereicht.

SUTENT® wird derzeit in weiteren klinischen Studien an Patienten mit Brustkrebs, Lungenkrebs, Darmkrebs, Prostatakrebs und zahlreichen anderen Krebsarten getestet.. Die Studien befinden sich in verschiedenen Phasen der klinischen Prüfung (Phase I bis III) und werden meist in Kombination mit anderen Therapeutika durchgeführt.

Axel Ullrich hat mit SUTENT® bereits zum zweiten Mal zur erfolgreichen Entwicklung eines Krebsmedikaments beigetragen. Vor sieben Jahren wurde auf der Basis seiner Forschung das Brustkrebstherapeutikum Herceptin® auf den Markt gebracht. SUTENT® ist eines der ersten Therapeutika, das die Tumorentwicklung an verschiedenen Stellen gleichzeitig hemmt. "Diese so genannten multi-spezifischen Medikamente ermöglichen eine Therapie, die durch die Kombination verschiedener Wirkstoffe, das Wettrennen gegen die schnelle Wandlungsfähigkeit der Tumorzellen gewinnen lässt," so Ullrich. "Wir hoffen, dass multitargeted Therapien in Zukunft dazu führen, Krebserkrankungen mit einer verbesserten Überlebensqualität behandeln zu können." Nach Verordnung durch den Arzt können Patienten das Medikament oral einnehmen, ambulante Behandlungen, wie z.B. bei Chemotherapie-Infusionen entfallen.

Über 500 Publikationen kann Axel Ullrich aufweisen und wurde 2003 von Science Watch als der am häufigsten zitierte Deutsche Wissenschaftler von 1983-2002 eingestuft. Mit seinen Mitarbeitern hat Axel Ullrich rund 60 Patente angemeldet und zählt somit nicht nur wissenschaftlich zu den erfolgreichsten Krebsforschern weltweit. Als Unternehmer hat er vier Biotechnologie-Firmen gegründet, davon drei auf dem Campus in Martinsried. Seit 1988 leitet er die Abteilung Molekularbiologie im Max-Planck-Institut für Biochemie. Seit 2004 leitet er als Koordinator den Aufbau des Singapur "Oncogenome Project" im Zentrum für Molekulare Medizin der "Agency for Science, Technology and Research (A*STAR)" in Singapur.

"Die Erfolgsgeschichte von SUTENT® belegt auf eindrucksvolle Weise, wie wichtig es ist, Ergebnisse der Grundlagenforschung durch Auslizenzierung von Patenten und die Ausgründung von Unternehmen in gesellschaftlich nützliche Produkte zu überführen," kommentiert Jörn Erselius, Geschäftsführer von Garching Innovation GmbH, "und wir freuen uns natürlich auch, dass ein Teil der Erlöse nun wiederum der Forschung zugute kommt."

Dr. Andreas Trepte | Max-Planck-Gesellschaft
Weitere Informationen:
http://www.mpg.de

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