Forum für Wissenschaft, Industrie und Wirtschaft

Hauptsponsoren:     3M 
Datenbankrecherche:

 

Mehr Qualität und Sicherheit für Gewebetransplantate und hoher Gesundheitsschutz für Patientinnen und Patienten

09.08.2006
Das Bundeskabinett hat heute den Entwurf der Bundesregierung für ein Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) beschlossen. Damit kommt die Bundesregierung ihren Verpflichtungen zur Umsetzung der EG-Geweberichtlinie 2004/23/EG über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für menschliche Gewebe und Zellen nach. Ziel der Richtlinie ist ein hohes Gesundheitsschutzniveau und eine optimale Behandlung der Bevölkerung mit hochwertigen Produkten aus Geweben und Zellen.

Dazu erklärt der Staatssekretär im Bundesgesundheitsministerium, Dr. Klaus Theo Schröder: "Menschliche Gewebe und Zellen werden heute vielfältig zu therapeutischen Zwecken eingesetzt. Mit dem Gewebegesetz werden Regelungen der EG-Geweberichtlinie verbindlich umgesetzt, die die Qualität und Sicherheit der Arzneimittel aus menschlichen Geweben und Zellen erhöhen. Nur so können wir die Gesundheit der Patientinnen und Patienten wirksam schützen. Um jedoch unnötige und überzogene Regelungen bei der Umsetzung zu vermeiden, werden wir den Rahmen an Flexibilität und Differenzierung, den die EG-Geweberichtlinien bieten, vollständig berücksichtigen. Kostendruck wird weder bei den Gewebeeinrichtungen noch bei den Krankenhäusern erzeugt, weil generell heute schon Gewebe und Zellen auf hohem Sicherheitsniveau entnommen, aufbereitet und angewendet werden."

Mit dem Gewebegesetz werden die bestehenden Gesetze und Verordnungen für Gewebe und Zellen geändert und ergänzt. Im Arzneimittelgesetz, das bereits Regelungen für grundlegende Anforderungen aus der EG-Geweberichtlinie enthält, wird der Anwendungsbereich auf Augenhornhäute, Keimzellen und solche Gewebe erweitert, die im Krankenhaus unter der Verantwortung eines Arztes entnommen und angewendet werden. Die Regelungen für die Herstellungserlaubnis werden differenziert und insbesondere für die Entnahme von Gewebe und seine Verarbeitung abgestuft. Die Voraussetzungen für die Zulassung von Gewebezubereitungen, die in den Verkehr gebracht werden sollen, werden entsprechend den Besonderheiten geregelt. Darüber hinaus sollen die Vorschriften für die Meldung von schwerwiegenden Zwischenfällen dem EG-Recht angepasst werden. Änderungen gibt es auch in der Apothekenbetriebsordnung und der Arzneimittelgroßhandelsbetriebsverordnung. So beträgt die Aufbewahrungsfrist für Daten zur Rückverfolgung schadhaften Gewebes zukünftig 30 Jahre.

Embryonale, fötale Organe und Gewebe sowie Knochenmark und Zellen werden in den Anwendungsbereich des Transplantationsgesetzes mit einbezogen. Die hierzu notwendigen Regelungen, insbesondere zu Qualität und Sicherheit, werden unter Beachtung der bestehenden ethischen Grundsätze festgelegt. Um mehr Qualität und Sicherheit auch weiterhin zu gewährleisten, gibt es im Transplantationsgesetz Regelungen zu Gewebeeinrichtungen sowie zur Dokumentation der übertragenen Gewebe. So ist es künftig gewährleistet, dass Gewebe zurückverfolgt und mögliche Risiken besser erfasst werden können. Meldevorschriften für schwerwiegende Zwischenfälle und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen werden ebenfalls im Transplantationsgesetz vorgesehen.

Den Entwurf Gewebegesetz finden Sie unter: Gesetze und Verordnungen - Gesetzes- und Verordnungsentwürfe.

| Bundesministerium für Gesundheit
Weitere Informationen:
http://www.bmg.bund.de
http://www.die-gesundheitsreform.de

Weitere Berichte zu: Gewebegesetz Transplantationsgesetz

Weitere Nachrichten aus der Kategorie Medizin Gesundheit:

nachricht Abstoßung von Spenderorganen: Neue Biomarker sollen Komplikationen verhindern
15.12.2017 | Deutsche Herzstiftung e.V./Deutsche Stiftung für Herzforschung

nachricht Antibiotikaresistenzen durch Nanopartikel überwinden?
15.12.2017 | Friedrich-Schiller-Universität Jena

Alle Nachrichten aus der Kategorie: Medizin Gesundheit >>>

Die aktuellsten Pressemeldungen zum Suchbegriff Innovation >>>

Die letzten 5 Focus-News des innovations-reports im Überblick:

Im Focus: Immunsystem - Blutplättchen können mehr als bislang bekannt

LMU-Mediziner zeigen eine wichtige Funktion von Blutplättchen auf: Sie bewegen sich aktiv und interagieren mit Erregern.

Die aktive Rolle von Blutplättchen bei der Immunabwehr wurde bislang unterschätzt: Sie übernehmen mehr Funktionen als bekannt war. Das zeigt eine Studie von...

Im Focus: First-of-its-kind chemical oscillator offers new level of molecular control

DNA molecules that follow specific instructions could offer more precise molecular control of synthetic chemical systems, a discovery that opens the door for engineers to create molecular machines with new and complex behaviors.

Researchers have created chemical amplifiers and a chemical oscillator using a systematic method that has the potential to embed sophisticated circuit...

Im Focus: Nanostrukturen steuern Wärmetransport: Bayreuther Forscher entdecken Verfahren zur Wärmeregulierung

Der Forschergruppe von Prof. Dr. Markus Retsch an der Universität Bayreuth ist es erstmals gelungen, die von der Temperatur abhängige Wärmeleitfähigkeit mit Hilfe von polymeren Materialien präzise zu steuern. In der Zeitschrift Science Advances werden diese fortschrittlichen, zunächst für Laboruntersuchungen hergestellten Funktionsmaterialien beschrieben. Die hiermit gewonnenen Erkenntnisse sind von großer Relevanz für die Entwicklung neuer Konzepte zur Wärmedämmung.

Von Schmetterlingsflügeln zu neuen Funktionsmaterialien

Im Focus: Lange Speicherung photonischer Quantenbits für globale Teleportation

Wissenschaftler am Max-Planck-Institut für Quantenoptik erreichen mit neuer Speichertechnik für photonische Quantenbits Kohärenzzeiten, welche die weltweite...

Im Focus: Long-lived storage of a photonic qubit for worldwide teleportation

MPQ scientists achieve long storage times for photonic quantum bits which break the lower bound for direct teleportation in a global quantum network.

Concerning the development of quantum memories for the realization of global quantum networks, scientists of the Quantum Dynamics Division led by Professor...

Alle Focus-News des Innovations-reports >>>

Anzeige

Anzeige

IHR
JOB & KARRIERE
SERVICE
im innovations-report
in Kooperation mit academics
Veranstaltungen

Call for Contributions: Tagung „Lehren und Lernen mit digitalen Medien“

15.12.2017 | Veranstaltungen

Die Stadt der Zukunft nachhaltig(er) gestalten: inter 3 stellt Projekte auf Konferenz vor

15.12.2017 | Veranstaltungen

Mit allen Sinnen! - Sensoren im Automobil

14.12.2017 | Veranstaltungen

 
VideoLinks
B2B-VideoLinks
Weitere VideoLinks >>>
Aktuelle Beiträge

Weltrekord: Jülicher Forscher simulieren Quantencomputer mit 46 Qubits

15.12.2017 | Informationstechnologie

Wackelpudding mit Gedächtnis – Verlaufsvorhersage für handelsübliche Lacke

15.12.2017 | Verfahrenstechnologie

Forscher vereinfachen Installation und Programmierung von Robotersystemen

15.12.2017 | Energie und Elektrotechnik