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Heart Protection Study der Universität Oxford zeigt: Zocor rettet Hochrisikopatienten das Leben

17.12.2001


Diabetiker profitieren von Zocor unabhängig von ihrem Cholesterinspiegel / Studienleiter: "Beeindruckende Ergebnisse mit bedeutenden Implikationen für das Gesundheitswesen"

In der größten Studie, die jemals mit einem Lipidsenker durchgeführt wurde, rettete Zocor forte 40 mg (Simvastatin) Leben und reduzierte bei einem breiten Spektrum von Hochrisikopatienten das Risiko für Herzinfarkte und Schlaganfälle in signifikantem Ausmaß. Diese Vorteile zeigten sich bei nahezu allen Hochrisikopatienten, einschließlich Patienten mit durchschnittlichen oder unterdurchschnittlichen Cholesterinaus-gangswerten. Darüber hinaus demonstrierte die Studie zum ersten Mal den lebensrettenden Effekt von Zocor forte 40 mg für bestimmte Risikopopulationen, einschließlich Diabetikern, Schlaganfallpatienten, Frauen und Älteren.

Die vorläufigen Ergebnisse der 20 536 Patienten umfassenden Studie, die von der anerkannten Universität Oxford, UK, durchgeführt wurde, zeigen, dass die Gabe von täglich 40 mg Zocor über eine Dauer von 5 Jahren das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall um circa ein Viertel reduziert - unabhängig vom Geschlecht, Alter oder Cholesterinspiegel der Patienten.

Die Studie, an der 69 britische Krankenhäuser beteiligt waren, erreichte den primären Studienendpunkt mit hoch signifikantem Ergebnis, indem die Gesamtmortalität um 12% reduziert wurde, die Mortalität durch koronare Ereignisse um 17%. Während der Studie konnte in allen Behandlungsgruppen der behandelnde Hausarzt zu jeder Zeit Standardtherapeutika (einschließlich Aspirin, Antikoagulanzien, Nitrate, Betablocker, Calciumantagonisten, ACE-Hemmer) verordnen. Die Ergebnisse der Heart Protection Study wurden anlässlich der Jahrestagung der American Heart Association vorgestellt.

In einem öffentlichen Statement, das von der Universität Oxford herausgegeben wurde, wies der Studienleiter Professor Rory Collins auf die Bedeutung der Studie mit folgenden Worten hin: "Dies ist ein beeindruckendes Ergebnis mit bedeutenden Implikationen für das Gesundheitswesen. Wir haben herausgefunden, dass eine lipidsenkende Therapie ein weitaus breiteres Spektrum von Menschen schützen kann, als bisher angenommen wurde, und dass sie sowohl Schlaganfälle als auch Myokardinfarkte verhüten kann." Die Studie zeigte insbesondere, dass Patienten, die ein Risiko für eine Koronarerkrankung aufweisen, von der cholesterinsenkenden Therapie mit Zocor forte 40 mg profitieren, unabhängig davon, ob ihr Cholesterinspiegel erhöht ist oder nicht.

Bahnbrechende Erkenntnisse zur Behandlung von Diabetes

Die Heart Protection Study, die mehr als 6000 Diabetiker einschloss, ist die erste Studie, die u. a. angelegt war, um die Vorteile einer cholesterinsenkenden Therapie bei Patienten mit Diabetes mellitus zu untersuchen, und zwar unabhängig davon, ob eine Koronarerkrankung vorangegangen oder der Cholesterinspiegel erhöht war.

Die Inzidenz eines Koronarereignisses lag für die fast 4000 Diabetiker der Simvastatin-Gruppe, die in der Vorgeschichte keine KHK hatten, um circa ein Viertel niedriger als für jene in der Placebo-Gruppe. Durch eine fünfjährige Therapie mit diesem Lipidsenker lässt sich bei 70 von 1000 Patienten mit einem Diabetes mellitus, die 40 Jahre oder älter sind, ein Myokardinfarkt, Schlaganfall und gravierendes vaskuläres Ereignis verhüten.

Die Weltgesundheitsbehörde schätzt, dass sich weltweit die Zahl der Diabetiker auf 300 Millionen im Jahr 2025 verdoppeln wird. "Vor dem Hintergrund, dass die Diabeteserkrankung die Größenordnung einer Epidemie annimmt, bietet die Heart Protection Study wichtige neue klinische Einsichten für Ärzte, die Diabetiker behandeln", sagte Dr. David Bilheimer, Vizepräsident von MSD und Medizinischer Direktor.

Neue Ergebnisse für Risikopatienten mit normalen Cholesterinspiegeln

Auch bei Patienten mit durchschnittlichen oder niedrigen Cholesterin-Ausgangswerten wurde eine Risikoreduktion um ein Viertel erzielt. Der Arzt und Lipidforscher Roger Illingsworth sagte: "Die Heart Protection Study unterstreicht und erweitert den Kreis der Patienten, die von Simvastatin profitieren, speziell auf Patienten mit niedrigem Cholesterin und Ältere. Diese Studie konnte zeigen, dass Simvastatin - für Hochrisikopatienten - einen signifikanten Nutzen bietet und dass Patienten länger leben können, wenn sie ihren LDL-Cholesterinspiegel mit 40 mg Simvastatin senken." Für nahezu alle Patienten der Heart Protection Study wurde das Risiko vaskulärer Ereignisse um ein Viertel, bei voller Compliance um ein Drittel, reduziert, unabhängig davon, wie hoch ihr Cholesterinspiegel war.

Vorläufige Ergebnisse der Heart Protection Study bieten direkte Evidenz für koronarkranke Frauen

Mit 5082 untersuchten Frauen (25% der gesamten Studienpopulation) ist die Heart Protection Study die größte Statin-Studie an Frauen. Während für Männer eine Risikoreduktion um ein Viertel erzielt wurde, konnten die Wissenschaftler erstmals einen definitiven Nutzen der Cholesterinsenkung für Frauen zeigen. Er war signifikant und dem bei Männern vergleichbar.

Heart Protection Study unterstreicht das ausgezeichnete Sicherheitsprofil von Zocor

Die Ergebnisse der Heart Protection Study stellen eine zusätzliche und überzeugende Evidenz für das ausgezeichnete Sicherheitsprofil von Zocor dar, das aus mehr als 15 Jahren klinischer Erfahrung belegt ist. Die Heart Protection Study ergab keine signifikanten Unterschiede im Anstieg der Leberenzyme zwischen den 10 269 Patienten, die 40 mg Simvastatin einnahmen, und den 10 267 Patienten, die Placebo erhielten. Die Inzidenz eines signifikanten Anstiegs der Muskelenzyme, die einen möglichen Schaden am Muskel anzeigen, war in beiden Gruppen extrem niedrig: 9 von über 10 000 Patienten unter Zocor forte 40 mg und 5 in der Placebo-Gruppe. Das Verum wurde sehr gut vertragen und bot allen Hochrisikopatienten einen signifikanten Benefit, unabhängig von Alter, Geschlecht und Cholesterinspiegel. Professor Rory Collins sagte in einem öffentlichen Statement: "Diese Studie stellt eine einmalig glaubwürdige Evidenz für dieses Simvastatin-Regime dar und bietet keine Unterstützung für vorangegangene Befürchtungen zu möglichen unerwünschten Nebenwirkungen.

Hintergrund der Heart Protection Study

Die multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie wurde mit dem Ziel durchgeführt, die Wirkung Simvastatin versus Placebo und unabhängig von einer antioxidativen Therapie (Vitamin C plus E plus Betacarotin) versus Placebo auf die Mortalität und auf vaskuläre Ereignisse zu untersuchen. Die Ergebnisse der Heart Protection Study brachten in den hier untersuchten Gruppen keine Evidenz dieses speziellen Vitamincocktails: Für kardiovaskuläre oder nicht-kardiovaskuläre Endpunkte wurde weder ein Nutzen noch ein Schaden festgestellt. Weitere Studien, die den Benefit verschiedener Vitamine in anderen Patientengruppen untersuchen, laufen derzeit.

Zocor ist eines von vielen bahnbrechenden Medikamenten des Pharmaunternehmens Merck & Co. Inc. (in Deutschland MSD SHARP & DOHME). Zocor wird zusätzlich zur Diät eingesetzt, um den Cholesterinspiegel zu beeinflussen, nachdem durch Diät oder andere nicht-pharmakologische Maßnahmen die Zielwerte nicht erreicht werden konnten. MSD ist ein globales pharmazeutisches Unternehmen, das eine breite Palette von innovativen Produkten zur Verbesserung der menschlichen Gesundheit entdeckt, entwickelt, herstellt und vermarktet.

Ströbel Communications | ots

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