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Bis zu 85 Prozent der Männer erreichten signifikant verbesserte Erektionen

10.12.2001


Die ersten Ergebnisse der Phase-III-Leitstudie von Vardenafil, dem neuen, selektiven PDE-5 Inhibitor von Bayer zeigen eine statistisch signifikante Verbesserungen der erektilen Funktion und eine zuverlässige Wirksamkeit bei bis zu 85 Prozent der behandelten Männer dieser breit angelegten Studienpopulation. Die Daten werden morgen auf der Jahrestagung der "Sexual Medicine Society of North America" (SMSNA) in Charleston, South Carolina (USA) zum erstenmal präsentiert.

"Die wichtigen Kenndaten der Phase-III-Leitstudie zeigen, dass Vardenafil über das gesamte Patientenspektrum wirkt: Es erzielt zuverlässig sehr positive Ergebnisse bei einer breiten Auswahl von Männern mit erektiler Dysfunktion, unabhängig von der Ursache und dem Schweregrad der Beeinträchtigung", erklärte Wayne J.G. Hellstrom, M.D., führender Spezialist für die Behandlung von erektiler Dysfunktion und Unfruchtbarkeit an der Tulane University School of Medicine, New Orleans, und leitender Prüfarzt der Studie.

Vielfältige Verbesserungen bei allen Patienten
An der Studie nahmen 736 Männer mit unterschiedlichen Schweregraden (leicht bis schwer) und Ursachen (organisch bis psychogen) der ED teil. Zu den organischen Ursachen gehören u. a. ED-fördernde Erkrankungen wie Hypertonie, Diabetes und gutartige Prostatavergrößerung.

Die Studie ergab bei 85 Prozent der mit 20 mg Vardenafil behandelten Männer verbesserte Erektionen, gegenüber 28 Prozent bei der Placebo-Gruppe. Hierbei zeigte die breit gefächerte Studienpopulation zudem eine gegenüber dem Placebo signifikante Verbesserung der Häufigkeit, mit der die Männer in der Lage waren, ihre Erektion während des Geschlechtsverkehrs aufrecht zu erhalten. Beide Werte sind Kenngrößen des Internationalen Index der Erektilen Funktion (IIEF).

Phase-III-Ergebnisse bei Männern mit Diabetes und ED Vardenafil verbesserte auch die Erektionen bei bis zu 72 Prozent der Diabetiker mit ED, einer der am schwierigsten zu behandelnden Patientengruppen. Demgegenüber trat bei nur 13 Prozent, die das Placebo nahmen, eine Verbesserung ein. Darüber hinaus ergibt sich aus den beim Symposium vorgelegten Daten, dass Vardenafil bei dieser Patientengruppe auch andere Parameter verbessert. Eine von Dr. Irwin Goldstein, Boston University School of Medicine, vorgestellte Untersuchung belegt, dass Männer mit Diabetes bei den Kenngrößen für die sexuelle Erlebnisfähigkeit ebenfalls signifikante Verbesserungen gegenüber der Placebo-Gruppe erreichten. Außerdem zeigt die Untersuchung, dass die Männer in der Lage waren, diese Verbesserungen über die 12-wöchige Behandlungsdauer hinweg zuverlässig aufrecht zu erhalten oder sogar noch zu steigern.

"Nach diesen Daten hat Vardenafil bei Diabetikern nicht nur die erektile Funktion positiv beeinflusst, sondern auch deren sexuelle Erlebnisfähigkeit während des Untersuchungszeitraums verbessert", erklärte Dr. Goldstein.

Weitere positive Wirkungen

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In einer zweiten, ebenfalls von Dr. Goldstein vorgestellten Studie berichteten Patienten, die mit Dosierungen von 20 und 10 mg behandelt wurden, über eine befriedigendere Sexualität. Die Patienten gaben außerdem statistisch signifikante Verbesserungen (gegenüber dem Placebo) hinsichtlich der Zufriedenheit in ihren Beziehungen und in ihrem Leben insgesamt an. Die Untersuchungen ergaben eine gute Verträglichkeit von Vardenafil bei leichten bis mittelschweren Nebenwirkungen, die nur vorübergehend auftraten. "Vardenafil ist eines der wichtigsten Produkte in der Bayer-Pipeline. Sowohl von Ärzten als auch von Patienten wissen wir, dass der starke Wunsch nach mehr Behandlungsmöglichkeiten für ED besteht", sagte Dr. David R. Ebsworth, Leiter des Geschäftsbereichs Pharma der Bayer AG.

Das neue Präparat ist ein hochselektiver Phosphodiesterase-5-Hemmer, der von Bayer entwickelt wird. Das Unternehmen hat im September 2001 in den USA und Mexiko die Zulassung von Vardenafil beantragt. Danach folgten Kanada, Südafrika und Japan. Mit der Erteilung der ersten Zulassung für Vardenafil ist in der zweiten Hälfte 2002 zu rechnen. Erst kürzlich haben Bayer und GlaxoSmithKline plc (GSK) den Abschluss eines weltweiten (außer Japan) Co-Promotion-Abkommens für Vardenafil bekannt gegeben.

Mehr als die Hälfte aller Männer über 40 erleben ein gewisses Nachlassen der erektilen Funktion (1). Bei Männern mit Diabetes ist die Wahrscheinlichkeit, dass ED auftritt, wegen der mit ihrer Krankheit verbundenen Komplikationen dreimal höher als bei anderen Männern. Zudem hat sich gezeigt, dass sie weniger gut auf verfügbare ED-Therapien ansprechen. Die Häufigkeit von ED bei über 50-jährigen Männern mit Diabetes wird sogar mit 50 bis 60 Prozent angegeben(2).

Quellenangaben
(1). Glasser D, Sweeney M. The prevalence of erectile dysfunction in four countries: Italy, Brazil, Malaysia, and Japan. Bei der 1st International Consultation on Erectile Dysfunction in Paris 1999 präsentiertes Poster.
(2). Website der American Diabetes Association.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Presseinformation enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

BayNews Redaktion | BayNews
Weitere Informationen:
http://www.diabetes.org).

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