Die beste Bilanz für Arzneimittelinnovationen seit sechs Jahren

„Mit 33 neuen Wirkstoffen haben die forschenden Arzneimittelhersteller in 2004 vielen schweren Erkrankungen den Kampf angesagt. Darunter befinden sich mehrere gegen Krebs, HIV/AIDS und Autoimmunkrankheiten. Auch durch neue Darreichungsformen und Zulassungserweiterungen werden die Behandlungsmöglichkeiten für die Patienten auf vielen Gebieten verbessert. Das ist die beste Bilanz für therapeutischen Fortschritt, die wir seit 1998 ziehen können!“ So bilanzierte Cornelia Yzer, Hauptgeschäftsführerin des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) den Stand der Einführung von Arzneimittelinnovationen im Jahr 2004.

Neue Wirkstoffe

Die 33 neu eingeführten Präparate mit neuen Wirkstoffen bedeuten nahezu eine Verdoppelung des Ergebnisses aus dem Vorjahr, als 17 neue Wirkstoffe auf den Markt kamen.

Gleich sechs dieser Präparate dienen der Behandlung verschiedener Krebserkrankungen. Zwei davon – gegen Darmkrebs und Leukämie – enthalten monoklonale Antikörper, die Krebszellen viel gezielter als herkömmliche Zytostatika bekämpfen. Erstmals wurden Medikamente speziell gegen Nebennierenrindenkarzinom und Asbest-verursachten Lungenkrebs verfügbar. Andere, etwa gegen den Knochenmarkskrebs Multiples Myelom, zeichnen sich dadurch aus, dass sie neue Angriffspunkte in den Krebszellen haben.

Gegen Herz-Kreislauferkrankungen, die häufigste Todesursache in Deutschland, sind fünf der neuen Präparate wirksam. Darunter sind drei, die auf neuartige Weise Blutgerinnseln vorbeugen.

Weitere fünf Präparate drosseln die Aktivität von Teilen des Immunsystems, etwa um Allergien und andere Entzündungsprozesse abzuschwächen oder transplantierte Organe vor Abstoßungsreaktionen und anderen zerstörerischen Vorgängen zu schützen. Zwei Medikamente unterstützen hingegen das Immunsystem, wenn es durch eine Knochenmarktransplantation, HIV/AIDS oder auf andere Weise beeinträchtigt ist.

HIV-Infizierten kommen auch zwei Präparate mit neuen Wirkstoffen zugute, die – in Kombination mit anderen – die Virenvermehrung aufhalten. Eines davon muss nur einmal täglich eingenommen werden, was die Therapie deutlich vereinfacht. „Damit dokumentieren die forschenden Arzneimittelhersteller ihr ungebrochenes Engagement für eine bessere und wirksamere HIV-Therapie“, erläutert Yzer. „Bis 2008 könnten diesen Präparaten nach jetzigem Entwicklungsstand noch vier weitere Medikamente folgen.“

Weitere Medikamente sind für Patienten mit Stoffwechselstörungen, Schizophrenie, chronischen Schmerzen, Haut-, Knochen- und Durchfallerkrankungen und Harninkontinenz eingeführt worden. Schließlich gehören auch ein Schluckimpfstoff, der Cholera vorbeugt, und ein Kontrastmittel für die Kernspintomographie zu den Produkten mit neuen Wirkstoffen des Jahres 2004.

Fünf der 33 Präparate enthalten gentechnische Wirkstoffe, davon sind drei monoklonale Antikörper. Damit ist die Zahl gentechnischer Präparate im deutschen Markt auf 109 gestiegen. „Die Bedeutung gentechnischer Medikamente für die moderne Therapie nimmt immer weiter zu“, kommentierte Yzer. „Das gilt insbesondere für monoklonale Antikörper. Weltweit werden derzeit über 30 weitere Wirkstoffe dieses Typs in klinischen Studien mit Patienten erprobt. Sie sollen der Behandlung von Asthma, Krebs- und anderen Erkrankungen dienen.“

Neue Darreichungsformen

„Patienten kommen aber nicht nur neue Wirkstoffe zugute. Ihre Therapie konnte auch durch Präparate mit neuer Darreichungsform verbessert werden. So konnte beispielsweise ein Wirkstoff, der gegen besonders bösartige Tumoren im zentralen Nervensystem eingesetzt wird, dafür jedoch bisher zwei bis dreimal wöchentlich ins Rückenmark gespritzt werden muss, so verarbeitet werden, dass 14-tägige Injektionen genügen. Für die Patienten ist das eine erhebliche Erleichterung bei der sehr unangenehmen Therapie.

Zulassungserweiterungen – insbesondere für Kinder

Zahlreiche bereits eingeführte Präparate können seit 2004 bei weiteren Krankheiten oder jüngeren Altersgruppen eingesetzt werden. Wie bei den neuen Wirkstoffen und Darreichungsformen waren auch hier internationale klinische Studien der Hersteller Grundlage für die erweiterte Zulassung.

Die Zulassungserweiterungen kamen insbesondere Kindern und Jugendliche zugute, für die sich das therapeutische Repertoire 2004 um 22 Medikamente erweitert hat. So kann nun Typ-2-Diabetes bei Kindern ab 10 Jahren mit Tabletten behandelt werden; rund 5.000 meist übergewichtige Kinder leiden in Deutschland an dieser früher „Altersdiabetes“ genannte Krankheit. Für Kinder ab acht Jahren mit erblich bedingt erhöhtem Cholesterinspiegel ist nun ein Statin-Präparat verfügbar. Für die Altersgruppe ab zwei Jahren stehen zusätzliche Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber, Erbrechen und Übelkeit bei der Krebstherapie sowie ein Cholera-Impfstoff zum Schlucken zur Verfügung. Weitere Zulassungen ohne Altersbeschränkung wurden für Tabletten und Fertigspritzen zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen sowie für Injektions- und Infusionslösungen zur Therapie bakterieller Lungen- oder Hirnhautentzündung, schweren Harnwegsinfektionen und Blutvergiftung erteilt.

Auch für eine seltene Störung des Blutkreislaufs bei Frühgeborenen und eine seltene angeborene Stoffwechselstörung bei Kindern wurden Medikamente zugelassen. „Damit zeigt sich einmal mehr, wie sinnvoll die Einführung der europäischen Orphan-Drug-Verordnung im Jahr 2000 war“, erläuterte Yzer. Diese Regelung unterstützt Unternehmen bei der Entwicklung von Medikamenten gegen seltene Krankheiten, also solche, die weniger als 5 von 10.000 EU-Bürgern betreffen – unter anderem durch eine Marktexklusivität für das Medikament nach der Zulassung. „In ähnlicher Weise könnte auch die Entwicklung von mehr Medikamenten für Kinder gefördert werden“, erläuterte Yzer. „Bestehende Lücken im therapeutischen Repertoire für kleine Patienten könnten so schneller geschlossen werden. Wir begrüßen deshalb, dass auch in Europa ein Gesetzgebungsverfahren zu Arzneimitteln für Kinder auf den Weg gebracht wurde.“

Yzer abschließend: „Der Medikamentenjahrgang 2004 zeigt erneut, welch wichtigen Beitrag die Arzneimittelhersteller für bessere Behandlungsmöglichkeiten, vor allem bei schweren und lebensbedrohlichen Erkrankungen leisten.“