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Qualitätskontrollen für medizinische Ultraschallgeräte in der Diagnostik empfohlen

13.10.2004


Gemeinsam haben die Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE (DGBMT), die Deutsche Gesellschaft für Ultraschall in der Medizin (DEGUM) und die Deutsche Röntgengesellschaft (DRG) grundlegende Aspekte zur sicheren Anwendung von Ultraschall in der medizinischen Diagnostik formuliert.

Nach anerkannter Expertenmeinung kann Ultraschall diagnostisch grundsätzlich gefahrlos angewandt werden, wenn das Ultraschallfeld weder in der Lage ist, im Körpergewebe eine bedenkliche Temperaturerhöhung zu bewirken noch eine sogenannte Kavitation hervorzurufen. Bei dem physikalisch-chemischen Phänomen der Kavitation entstehen in dem beschallten Gewebe u.a. freie Radikale, die eine Gewebsschädigung wahrscheinlich erscheinen lassen.

Bei der Mehrzahl der deutschlandweit rund 40.000 installierten Ultraschallgeräte in der medizinischen Diagnostik sei eine derartige Gefährdung unwahrscheinlich. Mit den in der Diagnostik verwendeten Schallintensitäten, so die Experten, seien Nebenwirkungen bei Ultraschalluntersuchungen bislang nicht beobachtet und im Allgemeinen auch nicht zu erwarten. Gleichzeitig wird die enorme Bedeutung der Ultraschalluntersuchung etwa zur Tumorerkennung betont.

Allerdings müssten, so die Experten der drei medizinischen Fachgesellschaften, Untersuchungen mit Kontrastmitteln, die als Echoverstärker eingesetzt werden, und einige Untersuchungen mittels sogenannter Duplexsonographie gesondert betrachtet werden.

Für den verantwortungsvollen Umgang mit der Sicherheit des Patienten sollte beim Anwender das Verständnis geweckt werden, dass bestimmte bio-physikalische Schwellenwerte nicht überschritten werden dürfen, wenn eine Gefährdung ausgeschlossen sein soll. So sollte bei der Ausbildung der Ärzte u.a. auch vermittelt werden, dass bei der Abschätzung des Gefährdungspotentials vornehmlich die Höhe des Schallpegels entscheidend ist und eine verkürzte Anwendungszeit nicht ein entsprechend geringeres Gefährdungspotential bedingt - anders als beim Einsatz ionisierender Strahlen wie dem Röntgen.

Erheblichen Nachbesserungsbedarf sehen die Experten der drei Fachgesellschaften bei der Qualitätssicherung und routinemäßigen Überprüfung der in Gebrauch befindlichen Geräte - nicht nur, um eine Gefährdung der Patienten auszuschließen, sondern vielmehr um auch die Zuverlässigkeit der Diagnose sicher zu stellen. In diesem Punkt seien zum einen die Hersteller gefordert - etwa mit der Bereitstellung von integrierten Testprogrammen -, aber auch die Grundlagenforschung mit detaillierten Untersuchungen über Prüfverfahren und Grenzwerte.

Bei der Neuanschaffung von Ultraschallgeräten zur medizinischen Diagnostik empfehlen die Experten eine Orientierung an den Vorgaben der Deutschen Gesellschaft für Ultraschall in der Medizin (DEGUM) und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung. Zudem sollte die Spezifikation der Geräte eine Zuordnung zu den Gefährdungsklassen Klassen A und B ermöglichen - je nach dem, ob eine Gefährdung durch Überhitzung des Gewebes und Kavitation vorliegt (Klasse B) oder ausgeschlossen werden kann (Klasse A). Der anwendende Arzt könnte dann fallbasiert und in Abhängigkeit vom diagnostischen Nutzen entscheiden, welche Klasse er anwendet - wobei die Mehrzahl der heutigen Geräte in Klasse A fällt.

Ursula Gluske-Tibud | VDE
Weitere Informationen:
http://www.vde.com

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