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Studie bestärkt Hoffnung auf Behandlungsmöglichkeit von HIV-HCV doppelinfizierten Patienten

29.07.2004


Das New England Journal of Medicine veröffentlichte heute die mit Spannung erwarteten Ergebnisse der APRICOT (AIDS PEGASYS(r) Ribavirin International CO-infection Trial) (Internationale AIDS-Koinfektionsstudie mit PEGASYS Ribavirin), die umfassendste und einzige multinationale Prospektiv-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie mit pegyliertem Interferon an nahezu 900 mit HIV and HCV doppelinfizierten Patienten. APRICOT zeigt, dass eine Kombination aus PEGASYS (Peg-Iinterferon-alfa 2a [40 KD] und COPEGUS (Ribavirin) bei 40% der Teilnehmer ein anhaltende virologische Ansprechrate erzielte - die höchste, die jemals in einer Studie mit doppelinfizierten Patienten erreicht wurde.


"Diese Studie ist wahrhaft bahnbrechend und zeigt, dass die Kombination aus PEGASYS und COPEGUS die Wirksamkeit alle anderen bisher bei Koinfektion benutzten Behandlungsmethodenis übertrifft", sagte Dr. Francesca Torriani, Associate Professor of Medicine, Antiviral Research Centre, University of California in San Diego und Hauptautorin der Studie. "Ich glaube, dass die Auswirkungen von APRICOT enorm sind und eine Änderung der etablierten Denkmuster bei der HIV-HCV-Behandlung zur Folge haben werden. Historisch haben viele Ärzte Hepatitis C und HIV nicht behandelt wegen der angeblich niedrigen Ansprechrate, die mit nicht-akzeptierbaren Toxizitätspegeln einherging. Die APRICOT-Ergebnis dürfte diese Sorgen beseitigen."

Die Hauptresultate von APRICOT sind folgende:


- 40% der mit PEGASYS plus COPEGUS behandelten Patienten erzielten eine anhaltende virologische Ansprechrate im Vergleich zu 20% der ausschliesslich mit PEGASYS behandelten Patienten und 12% der mit konventionellem Interferon/Ribavirin behandelten Patienten.

- Genotyp 1-Patienten, d.h. Patienten mit dem am schwierigsten zu behandelnden Virustyp, erzielten bei Behandlung mit PEGASYS plus COPEGUS eine viermal höhere anhaltende virologische Ansprechrate im Vergleich zu denen, die mit konventionellem Interferon/rRibavirin (29% vs. 7%) behandelt wurden. Die Autoren vermerkten, dass dies die höchste je erreichte anhaltende virologische Ansprechrate bei dieser Patientengruppe darstellt.

- 62% der Genotyp 2/3-Patienten erzielten bei Behandlung mit PEGASYS plus COPEGUS eine anhaltende virologische Ansprechrate verglichen mit 20% der mit konventionellem Interferon/rRibavirin behandelten.

- PEGASYS/COPEGUS-Therapie ist wirksam in der Bekämpfung von Hepatitis C in Patienten mit HIV-HCVKoinfektion, weil es mit antiviralen Mitteln kompatibel ist, ohne das virologische Management der HIV-Infektion zu beeinträchtigen.

Über diese Studie

In dieser Studie, die 48 Wochen dauerte, wurden 868 mit HIV und HCV doppelinfizierte Patienten aus 19 Ländern, willkürlich in drei Gruppen eingeteilt, von denen eine einmal wöchentlich 180 mg PEGASYS in Verbindung mit einer täglichen Dosis von 800 mg COPEGUS erhielt; eine andere einmal wöchentlich eine Monotherapie von 180 mg PEGASYS (plus einer COPEGUS-Plazebotablette); und eine dritte dreimal wöchentlich konventionelles Interferon-Alfa 2a 3MIU (Roferon(R)-A) zusammen mit einer täglichen Dosis von 800 mg COPEGUS.

Wie die Patientenpopulation in Wirklichkeit aussieht

Die Patienten, die an dieser bahnbrechenden Studie teilnahmen, waren überwiegend Männer mittleren Alters mit stabil präsentierender HIV. Der HIV-Status war jedoch von Patient zu Patient verschieden. Die Mehrheit (85%) wurde mit anti-retroviraler Therapie behandelt und zeigte eine sehr hohe HCV-Viruslast (10-15 Mio Kopien/ml). Die sehr niedrige Ansprechrate (12%) der Gruppe, die konventionelle Interferon-Kombinationstherapie erhielt, illustriert die grosse Herausforderung, die eine Koinfektion in diesen Patienten darstellt.

"Dies ist die vierte PEGASYS-Studie, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wird. Sie unterstreicht die Führungsrolle von Roche in der Durchführung von globalen klinischen Tests mit weitreichenden Implikationen für das Management von Hepatitis-C ", sagte Ciro Caravaggio, Global Head der Hepatitis Franchise von Roche. "Der Datenreichtum, den wir Ärzten zu Hepatitis-C zur Verfügung stellen konnten, hat diese von den Vorteilen der PEGASYS und COPEGUS-Kombination, dem derzeitigen Marktführer, überzeugen können.

Über HIV-HCV-Koinfektion

Bei koinfizierten Patienten bewirkt die HIV-Infektion eine Verschlimmerung und ein rascheres Fortschreiten der Hepatitis C. So kommt es schneller zu Zirrhose oder terminaler Leberinsuffizienz. Die dank verbesserten anti-retroviralen Therapien erhöhte Lebenserwartung von HIV-Infizierten hat dazu geführt, dass Lebererkrankungen bei HIV-Patienten bezüglich Erkrankungsrate und Sterblichkeit am stärksten ins Gewicht fallen.

Im Allgemeinen hatten Patienten mit einer HIV-HCV-Koinfektion bislang kaum Zugang zu gross angelegten klinischen Studien zur Behandlung der HCV-Infektion, da man Bedenken wegen der Sicherheit und der geringen Wirksamkeit der Behandlung hatte. Hierdurch ist das Wissen über die besten Behandlungsmethoden für diese umfangreiche Patientengruppe, die einen hohen Behandlungsbedarf hat, sehr begrenzt.

Über PEGASYS

PEGASYS, ein Hepatitis C-Medikament der neuen Generation, das sich von anderen Präparaten unterscheidet, entfaltet sowohl bei HB- als auch HC-Viren wesentliche Vorteile gegenüber einer herkömmlichen Interferon-Therapie. Die Vorzüge von Pegasys beruhen auf seinem neuartigen, 40 Kilodalton grossen verzweigtkettigen Polyethylenglykol (PEG)-Molekül, das eine konstante Unterdrückung des Virus über einen Zeitraum von einer Woche gestattet. Pegasys gelangt zudem schneller in die Leber - den primären Infektionsherd - als herkömmliches Interferon. Pegasys bietet bei sämtlichen Genotypen von Hepatitis-C-Viren erhöhte Wirksamkeit im Vergleich zu einer herkömmlichen Interferon-Kombinationstherapie. Pegasys ist das einzige pegylierte Interferon, das als gebrauchsfertige Lösung erhältlich ist. Die Dosis für alle Patienten, unabhängig vom Körpergewicht, beträgt einmal wöchentlich 180 mg pegyliertes Interferon alfa-2a als subkutane Injektion verabreicht.

Roche in Virology

Roche setzt sich engagiert auf dem Gebiet der Virologie ein und verfügt über wirksame Therapien gegen Hepatitis C sowie eine Vielzahl von Anti-HIV-Medikamenten. Gegen Hepatitis C wurde zuerst Roferon-A, gefolgt von Pegasys eingeführt. In der Zwischenzeit konnte auch eine ähnlich überlegene Wirksamkeit von Pegasys gegenüber herkömmlichen Interferonen bei Hepatitis B nachgewiesen werden. Roche verfügt auch über ein eigenes Ribavirin-Markenpräparat, Copegus, das für die kombinierte Anwendung mit Roferon-A oder Pegasys für die Behandlung der Hepatitis C zugelassen ist. Seit 1986 steht Roche mit seiner bahnbrechenden Forschungs- und Entwicklungstätigkeit für neue Medikamente und Technologien im Kampf gegen die HIV-Infektion an vorderster Front. Zu den von Roche entwickelten Anti-HIV-Präparaten gehören Fortovase und Invirase (zwei Medikamente mit dem Wirkstoff Saquinavir), die in Kombination mit Ritonavir verabreicht werden, sowie Viracept (Nelfinavir). Viracept, das 1997 eingeführt wurde, und seine Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung der HIV-Infektion bewiesen hat, wird häufig als Therapie der Wahl eingesetzt. Die neueste Einführung von Roche auf diesem Gebiet heisst Fuzeon (Enfuvirtide). Fuzeon ist der weltweit erste HIV-Fusionshemmer und stellt darüber hinaus die erste Innovation in der HIV-Behandlung seit 1996 dar. Roche stellt unter dem Markennamen Amplicor Produkte zur Diagnose der HIV-, HBV- und HCV-Infektion her, die für den Nachweis und die quantitative Bestimmung der HIV-RNA, HCV-RNA und HBV-DNA in den Blutproben von Patienten eingesetzt werden

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, auf Innovation fokussiertes Healthcare-Unternehmen mit den Schwerpunkten Pharmazeutik und Diagnostik. Roche ist weltweit die Nummer eins auf dem Gebiet der Diagnostik. Roche ist der führende Anbieter von pharmazeutischen Produkten für die Krebsbehandlung und nimmt in den Bereichen Virologie und Transplantation eine führende Position ein. Mit Produkten und Dienstleistungen, die der Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche beschäftigt weltweit rund 65.000 Mitarbeitende in 150 Ländern. Das Unternehmen führt Allianzen sowie Forschungs- und Entwicklungskooperationen mit zahlreichen Partnern, hierzu gehören auch die Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai.

Alle in dieser Pressemitteilung erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

| Pegasystems
Weitere Informationen:
http://www.pegasys.com

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