Wissenschaftliche Überprüfung neuer operativer Verfahren

Heidelberger Chirurgen plädieren für die wissenschaftliche Überprüfung neuer operativer Verfahren / Klinisches Studiencentrum seit zwei Jahren aktiv

Neue chirurgische Operationsverfahren sollten vor der Einführung wissenschaftlich auf ihre Wirksamkeit überprüft werden. Dafür plädieren Heidelberger und Marburger Chirurgen in der aktuellen Ausgabe des „Deutschen Ärzteblatts“. Als Beleg führen sie u.a. eine wissenschaftliche Studie an, die scheinbare Vorteile der weitverbreiteten „Schlüsselloch-Chirurgie“ im Vergleich zur konventionellen Entfernung der Gallenblase eindeutig widerlegt hätten. An der Heidelberger Chirurgischen Universitätsklinik besteht seit 2002 das Klinische Studiencentrum (KSC), das mittlerweile mehr als 300 Patienten in 20 wissenschaftlichen Studien betreut.

Für neue Arzneimittel und technische Geräte, z.B. Herzschrittmacher, ist es gesetzlich vorgeschrieben: Sie müssen in umfangreichen Studien auf Wirkungen und Nebenwirkungen getestet werden, bevor sie Einzug in die klinische Praxis halten dürfen. Für neue Operationsmethoden gilt dies nicht. Hier zählt vor allem die nachträglich gemessene Erfolgsbilanz; wissenschaftliche Studien sind in der Chirurgie eine Rarität. „Nur 2,8 Prozent aller kontrollierten klinischen Studien befassen sich mit chirurgischen Verfahren“, bemängelt Prof. Dr. Dr. h.c. Markus W. Büchler, Ärztlicher Direktor der Abteilung Allgemein- und Viszeralchirurgie der Chirurgischen Universitätsklinik Heidelberg.

Vorbehalte gegenüber „Verblindung“ von chirurgischen Patienten

Die Vorbehalte gegenüber der wissenschaftlich fundierten, „evidenzbasierten“ Chirurgie sind nach wie vor groß, insbesondere in Deutschland. Chirurgische Verfahren eigneten sich nicht für eine wissenschaftliche Überprüfung, da dabei Patienten noch Ärzte „verblindet“ werden müssen, also nicht wissen, ob die zu untersuchende Therapie tatsächlich angewandt worden ist. Chirurgische Verfahren ließen sich kaum ohne Wissen des Patienten durchführen, meinen die Kritiker. Zudem werden ethische Bedenken, Scheinoperationen durchzuführen und wirksame Verfahren den Patienten dadurch vorzuenthalten, angeführt.

Ein sorgfältige ethische Abwägung schließt, wie Studien im Ausland belegt haben, die wissenschaftliche Überprüfung nicht aus. Vielmehr erscheint den Heidelberger Chirurgen der Verzicht auf eine wissenschaftliche Überprüfung letztlich ethisch fragwürdig, da der breite Einsatz ungeprüfter Verfahren dem Patienten schaden könne.

Voraussetzungen für kontrollierte wissenschaftliche Studien sind: Das chirurgische Verfahren wird mit einer bereits etablierten Therapiemethode verglichen oder eine Scheinoperation kann ohne große Risiken für den Patienten durchgeführt werden, erklärt der Chirurg und Epidemiologe, Dr. Christoph Seiler, der gemeinsam mit Dr. Hanns-Peter Knaebel das Heidelberger Studiencentrum leitet. Neue Verfahren sollten nur ohne Überprüfung eingeführt werden, wenn von ihnen nach dem „Alles-oder-Nichts-Prinzip“ eine wesentliche Verbesserung für den Patienten zu erwarten sei.

Spektakulär sind die Ergebnisse von drei wissenschaftlichen Studien aus dem Ausland, die einige Dogmen der operativen Medizin ins Wanken gebracht haben: So unterzogen sich Patienten mit chronischen Bauchschmerzen, die infolge von Darmverwachsungen nach Bauchoperationen aufgetreten waren, nur scheinbar einer Operation, bei der die Verwachsungen gelöst wurden. Nach einem Jahr war das Befinden und die Lebensqualität der Scheinoperierten nicht schlechter als das einer Vergleichsgruppe von Patienten, die tatsächlich operiert worden waren. Ähnliche Ergebnisse erzielten chirurgische Placebo-Studien, die die Wirksamkeit der Arthroskopie bei Gelenkschmerzen und der Entfernung der Prostata bei Krebs wissenschaftlich im Vergleich zur Placebo-Therapie überprüft hatten.

Chirurgische Eingriffe haben auch einen Placebo-Effekt

„Chirurgische Eingriffe haben ebenso einen Placebo-Effekt wie Medikamente“, erklärt Dr. Seiler. Allein das Umfeld und die Tatsache, dass ein Eingriff vorgenommen wird, sowie die Erwartungshaltung von Arzt und Patient scheinen sich auf das Befinden des Patienten und die Einschätzung des Arztes auszuwirken. Deswegen sollten die Behandlungsergebnisse nicht nur von demjenigen Arzt erhoben werden, der die Operation durchgeführt hat, empfiehlt Dr. Seiler.

Nicht nur die Heidelberger Chirurgen haben die Bedeutung des Umdenkens erkannt. Die Deutsche Gesellschaft für Chirurgie hat im vergangenen Jahr die Gründung eines Studienzentrums für Chirurgie beschlossen, das kontrollierte Studien, an dem mehrere deutsche Zentren teilnehmen können, plant, durchführt und auswertet. Alle chirurgischen Kliniken in Deutschland sind aufgerufen, Studien vorzuschlagen und daran teilzunehmen. Die Heidelberger Expertise soll dabei intensiv genutzt werden.

Ansprechpartner:

Prof. Dr. Dr. h.c. Markus W. Büchler
Ärztlicher Direktor der Abteilung Allgemein- und Viszeralchirurgie
der Chirurgischen Universitätsklinik Heidelberg
Tel. 06221 – 56-6201 (Sekretariat, Frau Alffermann)