FDA-Zulassung für neue intravenöse Immunglobulin-Therapie mit Gamunex®

Lebenswichtiges Medikament für Patienten mit gestörtem Immunsystem

Die Bayer HealthCare-Division Biologische Produkte (BP) hat von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für Gamunex® erhalten. Das Medikament ist ein intravenöses Immunglobulin-Präparat (IGIV) der nächsten Generation, das kürzlich auch in Kanada die Marktzulassung erhielt. Mit diesem Produkt führt Bayer BP eine innovative Reinigungsmethode – ein Caprylat/Chromatographie-Verfahren – ein. Gamunex ist für Patienten mit gestörtem Immunsystem ein lebenswichtiges Medikament.

„Die Zulassung von Gamunex in den USA bietet Patienten die neueste Therapiemöglichkeit und ist eine große Chance für unser Geschäft“, erklärte Dr. Gunnar Riemann, Leiter der Bayer HealthCare Division Biologische Produkte. Riemann: „Mit der Zulassung in den USA und Kanada starten wir unsere globale Ausbietungsstrategie – beginnend mit Nordamerika, dem weltweit größten Markt für IGIV-Präparate.“

Zur Unterstützung der Zulassung von Gamunex führte Bayer BP die bisher größte Studie an Patienten mit Immunschwäche durch. Die Studienergebnisse haben die ausgezeichnete Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Gamunex nachgewiesen.

Bayer BP produziert und vertreibt zurzeit ein zehnprozentiges inravenöses Immunglobulin unter dem Namen Gamimune® N 10 %/Polyglobin® 10%. Es wird zur Behandlung verschiedener Krankheitsbilder wie primäre Immunschwäche, Gerinnungsstörungen, AIDS bei Kindern und bei Knochenmarktransplantationen eingesetzt.