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Erfolgreiche Behandlung von chronischer Bronchitis

22.05.2003


Neue Studie zeigt hervorragende klinische Ergebnisse bei Rauchern mit akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis Behandlung mit Avalox® im Vergleich zu Standardtherapien verlängert Intervalle zwischen akuten Bronchitis-Ereignissen/ Weniger Antibiotika zur Nachbehandlung erforderlich


Seattle/USA - Raucher, die bei akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis (AECB - Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis) fünf Tage lang das Antibiotikum Avalox® (Wirkstoff: Moxifloxacin) einnahmen, erzielten bessere klinische Ergebnisse als Raucher, die sieben Tage lang mit Standardpräparaten behandelt wurden. Dies zeigen Ergebnisse der MOSAIC-Studie, die auf der 99. Internationalen Konferenz der American Thoracic Society in Seattle/USA vorgestellt wurden. Die Daten belegten ebenfalls, dass Patienten nach Einnahme von Avalox zum Erreichen eines klinischen Behandlungserfolgs weniger Antibiotika zur Nachbehandlung benötigten als Patienten, die Clarithromycin, Amoxicillin oder Cefuroxim-Axetil erhielten.

"Die MOSAIC-Studie zeigt, dass bei Rauchern mit AECB bereits nach fünftägiger Verabreichung von Avalox eine signifikante Verbesserung der Bakterieneradikation und der klinischen Heilungsrate im Vergleich zu einer standardmäßigen siebentägigen Behandlung erreicht werden kann", erklärte Dr. Robert Wilson vom Royal Brompton Hospital in London und Leiter der klinischen Prüfung der MOSAIC-Studie. MOSAIC steht für: Multicentre randOmised Study vs standard Antibiotic regimen In outpatients with acute exacerbation of Chronic bronchitis


Jedes Jahr wird bei ca. 8,8 Millionen Amerikanern eine chronische Bronchitis diagnostiziert, und die Ausgaben zur Behandlung betragen in den Vereinigten Staaten über 15 Milliarden US-Dollar. Einigen Schätzungen zufolge ist die Wahrscheinlichkeit für AECB bei Rauchern bis zu zehnmal größer als bei Nichtrauchern.

Bei Patienten mit chronischer Bronchitis manifestiert sich eine AECB als plötzliches Auftreten einer vermehrten Schleimproduktion und einer erhöhten Purulenz (Eitergehalt) des Schleims sowie einer stärkeren Kurzatmigkeit. Jeder akute Vorfall verursacht bei Rauchern Schäden an der Lunge, welche die Anfälligkeit gegenüber den die AECB verursachenden bakteriellen Erregern erhöhen. Angesichts dieses Teufelskreises müssen Raucher häufig im Laufe ihres Lebens mit einer längeren Einnahme von Antibiotika rechnen, damit ihre AECB-Episoden behandelt werden.

In der MOSAIC-Studie wurde ebenfalls beobachtet, dass bei den Patienten, die ein Standardpräparat einnahmen, in fast doppelt so vielen Fällen zur Therapie der AECB eine zusätzliche Nachbehandlung mit anderen Antibiotika erforderlich war wie bei den Avalox-Patienten. Außerdem verlängerte sich bei den Betroffenen, die Avalox einnahmen, im Vergleich zu den Patienten mit Standardbehandlung die AECB-freie Zeit um zwei Wochen.

"Diese Studie erbringt den Nachweis, dass Avalox in der Behandlung von Atemwegsinfektionen wie AECB einen festen Platz hat", erklärte Dr. Michael Niederman, Leiter der Medizinischen Abteilung des Winthrop University Hospital, Mineola, New York. "Hervorragende klinische Ergebnisse, längere Intervalle zwischen den Exazerbationen und eine geringere Notwendigkeit einer Nachbehandlung mit Antibiotika helfen nicht nur den Patienten, sondern können auch zu erheblichen Kosteneinsparungen in der Gesundheitsversorgung führen."

Informationen zur Studie

Insgesamt wurden 1.935 Patienten mit chronischer Bronchitis, die Raucher waren und bereits mehrfach Episoden einer AECB hatten, in die MOSAIC-Studie eingeschlossen. Es handelte sich dabei um eine multizentrische, multinationale Doppelblindstudie, deren Studiendesign die realen Bedingungen einer Arztpraxis reproduzieren sollte. Während einer zwölfmonatigen Monitoringphase erlitten 733 Patienten eine AECB und wurden 1:1 in Gruppen randomisiert, die entweder Avalox (400 mg, einmal täglich, fünf Tage lang) oder eine Standardbehandlung mit Amoxicillin (500 mg, zweimal täglich, sieben Tage lang) oder Clarithromycin (500 mg, zweimal täglich, sieben Tage lang) oder Cefuroxim-Axetil (250 mg, zweimal täglich, sieben Tage lang) erhielten.

Der primäre Endpunkt war das klinische Ansprechen auf die Behandlung sieben bis zehn Tage nach der Therapie. Die Patienten wurden zur Bestimmung ihres Ausgangszustands vor der Exazerbation untersucht. Ferner wurden sie während und nach der Behandlung überwacht, um festzustellen, wie rasch der Ausgangszustand wieder erreicht wurde. Außerdem wurden die Patienten neun Monate lang weiter beobachtet, um die langfristigen Ergebnisse, einschließlich des Zeitintervalls bis zur nächsten Exazerbation, zu bewerten.

Für Avalox wurde eine signifikant höhere klinische Heilungsrate (70,9 Prozent gegenüber 62,8 Prozent im Vergleichsarm) und eine signifikant höhere bakteriologische Ansprechrate (92 Prozent gegenüber 81 Prozent im Vergleichsarm) nachgewiesen. Darüber hinaus war bei den mit Avalox behandelten Patienten die Anzahl derer, die eine weitere Antibiotikabehandlung benötigten, signifikant geringer (31 Prozent) als bei den mit Standardpräparaten behandelten Patienten (40 Prozent, p = 0,03), und bei den Avalox-Patienten benötigten sowohl in der Per-Protocol-Gruppe als auch in der Intent-to-Treat-Gruppe weniger Patienten nach der Behandlung systemische Antibiotika. Bei der im Rahmen der Nachuntersuchung nach neun Monaten durchgeführten Messung der Zeitintervalle bis zur nächsten Exazerbation wurde festgestellt, dass bei Patienten, die Avalox eingenommen hatten, das durchschnittliche Zeitintervall zwischen dem Auftreten einer AECB etwa zwei Wochen länger war als bei Patienten, die ein Standardpräparat eingenommen hatten.

Unerwünschte Ereignisse, die eventuell oder wahrscheinlich mit dem Studienpräparat in Verbindung stehen, wurden in beiden Gruppen bei einer ähnlichen Anzahl von Patienten beobachtet: 25 in der Avalox-Gruppe (7,1 Prozent) gegenüber 18 im Vergleichsarm (4,8 Prozent). Diese Ereignisse waren in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt. In jeder Gruppe wurde die Studienmedikation bei 4 Patienten (1,1 Prozent) aufgrund von unerwünschten Ereignissen frühzeitig abgesetzt. Von den 43 schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wurden 19 im Moxifloxacin-Arm und 24 im Vergleichsarm festgestellt. Zwei Vorfälle - eine Sepsis und einmal Atemnot - wurden im Vergleichsarm festgestellt. Sie wurden bewertet als "möglicherweise im Zusammenhang mit der Medikation aufgetreten". Beide Ereignisse bildeten sich zurück. Während der Studie kam es zu neun Todesfällen - drei davon im Moxifloxacinarm und sechs im Vergleichsarm. Keiner davon stand im Zusammenhang mit den Medikamenten, die während der Studie verabreicht wurden.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Presseinformation enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die wir in Berichten an die Frankfurter Wertpapierbörse sowie die amerikanische Wertpapieraufsichtsbehörde (inkl. Form 20-F) beschrieben haben. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

BayNews Redaktion | BayNews
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