Forum für Wissenschaft, Industrie und Wirtschaft

Hauptsponsoren:     3M 
Datenbankrecherche:

 

Neue Arzneimitteltests in der EU

12.05.2003


Sicherere Medikamente und Vermeidung von jährlich 200 000 Tierversuchen



Heute hat Philippe Busquin, für Forschung zuständiges Mitglied der Europäischen Kommission, in Brüssel bahnbrechende neue Methoden für Arzneimitteltests vorgestellt, die sichere Alternativen zu Tierversuchen bieten und so jährlich bis zu 200 000 Kaninchen den Einsatz als Versuchstier ersparen. Mit der sechsteiligen Testreihe werden Pyrogene (fiebererzeugende Stoffe) in Arzneimitteln unter Verwendung menschlicher Blutzellen anstelle von Kaninchen ermittelt. Die neuen Tests wurden mit Unterstützung der EU von einem Forschungsteam aus nationalen Überwachungslaboratorien, Testentwicklern und Unternehmen erarbeitet. Sie werden derzeit von der Kommission validiert. Die Tests werden bereits weltweit in mehr als 200 Labors eingesetzt. Dank dieser alternativen Methoden kann bei der Ermittlung von Pyrogenen in parenteral (also unter Umgehung des Magen-Darm-Traktes) verabreichten Medikamenten künftig auf Tierversuche mit Kaninchen verzichtet werden.

... mehr zu:
»Blutzelle »Endotoxin »LAL-Test »Pyrogen


„Zur Gewährleistung der menschlichen Gesundheit sind Arzneimittelversuche an Tieren leider unverzichtbar“, erklärt Forschungskommissar Philippe Busquin. „Wir können Tierversuche jedoch verbessern und durch Alternativlösungen auf ein Minimum reduzieren, wobei die von der EU geförderte Forschung weltweit führend ist. Durch die Validierung dieser neuen Testmethoden in der EU wird deren Einführung im industriellen Maßstab gefördert; das gewährleistet die Sicherheit und Qualität der Arzneimittel und verringert die Anzahl von Tierversuchen. Dies ist ein Beispiel für das Funktionieren des Europäischen Forschungsraums, durch den ein Umfeld geschaffen wird, in dem wissenschaftliche Ergebnisse rasch genutzt und in Erzeugnisse und Verfahren umgesetzt werden können, die die Lebensqualität verbessern, die Wettbewerbsfähigkeit steigern und dem Tierschutz dienen.“

Die Sicherheit und Wirksamkeit handelsüblicher Medikamente und Impfstoffe muss gewährleistet werden. Durch die von der Kommission finanzierte und validierte innovative Forschung sollen bestehende, auf Tierversuchen basierende Testverfahren zur Ermittlung von Pyrogenen in parenteral verabreichten Arzneimitteln durch eine neue Generation von In-vitro-Tests ersetzt werden, die präziser, schneller und kosteneffizienter sind.

Blutzellen statt Kaninchen

Bei der Erforschung der Humanimmunologie wurden in den letzten 20 Jahren große Fortschritte gemacht. Die Untersuchung der menschlichen Fieberreaktion und die Entwicklung von Testsystemen für Fiebermediator-Moleküle ermöglicht in Verbindung mit verbesserten zellbiologischen Techniken nun den innovativen Einsatz menschlicher Zellen als Biosensoren für Pyrogene. Gegenstand der EU-Studie waren Vergleich und Harmonisierung von sechs In-vitro-Tests und die Entwicklung einer dem Stand der Technik entsprechenden Methode zur Aufnahme in das Europäische Arzneibuch, in dem die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln in Europa geregelt ist, im Interesse größerer Sicherheit für die Verbraucher.

Rolle der EU

Das im Zuge des 5. Forschungs-Rahmenprogramms der EU (1998 bis 2002) finanzierte Forschungsprojekt brachte die besten Teams aus Hochschulen, Industrie und Aufsichtsbehörden zusammen. Die Gemeinsame Forschungsstelle der Kommission (das Europäische Zentrum zur Validierung alternativer Methoden ECVAM) spielte durch die wissenschaftliche und technische Unterstützung bei der Konzeption der Validierungsstudie, Anwendung bewährter Laborpraktiken und Verbreitung und Kodierung von Testmaterialien eine tragende Rolle im Projekt.

Industrie und Aufsichtsbehörden schließen sich an

Das Interesse an dem Projekt ist sowohl auf Seiten der Aufsichtsbehörden als auch der Industrie sehr groß; zahlreiche Beiträge werden auch außerhalb des Projektkonsortiums geleistet, das sich aus einzelstaatlichen Überwachungslaboratorien, Testentwicklern, einer bedeutenden Pharmagesellschaft und einem Hersteller von Diagnoseausrüstungen zusammensetzt. Die Europäische Arzneibuchkommission beispielsweise hat eine internationale Sachverständigengruppe eingesetzt, die eine allgemeine Methode zu diesen neuen Tests entwickeln soll. Die Tests werden nämlich bereits in ca. 200 Laboratorien weltweit mit großem Erfolg angewandt.

Verbreitung und neue Anwendungen

Die Kommission wird für die weitere Anwendung dieser multidisziplinären internationalen Validierungsstudie und die Patentierung Sorge tragen. Dies wird dem erfolgreichen Transfer der Tests Impulse verleihen und zur Erschließung neuer Anwendungsgebiete für Pyrogentests beitragen, z.B. im Rahmen von Zelltherapien, in medizinischen Geräten und bei der Bekämpfung der Umweltbelastung am Arbeitsplatz.

Reduzierung, Substitution und Perfektionierung von Tierversuchen

Die Überwachung der Arzneimittelqualität ist eine grenzüberschreitende Angelegenheit, die in Europa auf EU-Ebene harmonisiert und geregelt ist und mithin eine internationale Zusammenarbeit voraussetzt. Die Europäische Kommission setzt sich in Übereinstimmung mit der Richtlinie 86/609/EWG des Rates aus dem Jahr 1986 nachdrücklich für Verringerung, Ersatz und Perfektionierung von Tierversuchen ein. Dieses Ziel schlägt sich auch im Europäischen Arzneibuch nieder. Durch die Strategie der Verringerung, Substitution und Perfektionierung können Tierversuche ohne Beeinträchtigung der Qualität der wissenschaftlichen Arbeit auf ein Minimum reduziert werden.

Die Rolle des Europäischen Zentrums zur Validierung alternativer Methoden besteht darin, internationale Validierungsstudien zu koordinieren, als Knotenpunkt des Informationsaustausches zu fungieren, eine Datenbank zu Alternativmethoden zu schaffen und zu pflegen und den Dialog zwischen Gesetzgebern zu fördern.

Hintergrund: Pyrogene und parenteral verabreichte Arzneimittel

Parenteral verabreichte Arzneimittel werden in ganz Europa regelmäßig zur Behandlung verschiedener Krankheiten eingesetzt. Um die Sicherheit von derart häufig eingesetzten Arzneimitteln zu gewährleisten, ist eine strenge Überwachung und die Prüfung jeder Charge auf etwaige Pyrogenkontamination erforderlich. Das wichtigste Pyrogen ist Endotoxin, Bestandteil der Zellwand gramnegativer Bakterien, die durch Leukozyten (insbesondere Monozyten und Makrophagen) endogene Fiebermediatoren erzeugen können.

Kaninchen oder ...

Beim Pyrogentest an Kaninchen wird den Tieren die Testssubstanz injiziert und anschließend die Entwicklung der Körpertemperatur registriert. Ein erheblicher Temperaturanstieg ist ein Indiz für das Vorhandensein von Pyrogenen. Dieses Verfahren hat sich zwar bei der Arzneimittelqualitätssicherung mehr als 50 Jahre lang bewährt, für wichtige neue Therapien unter Verwendung von z.B. Blutzellprodukten oder speziesspezifischen Wirkstoffen ist es jedoch ungeeignet.

... Pfeilschwanzkrebse?

Bislang war die einzige verfügbare In-vitro-Alternative dazu der LAL-Test, der eine Gerinnungsreaktion der Blutzellen des Pfeilschwanzkrebses Limulus polyphemus nutzt. Beim LAL-Test kann jedoch nur eine Kategorie von Pyrogenen ermittelt werden, nämlich Endotoxine gramnegativer Bakterien; sie schützen den Patienten also nicht vor der Gefährdung durch fiebererzeugende Stoffe, die keine Endotoxine sind, wie z.B. Toxine grampositiver Bakterien, Viren und Pilze. Außerdem kann der Test durch verschiedene nichtpyrogene Stoffe beeinflusst werden. Und schließlich kann der Test, der sich auf das Abwehrsystem eines Gliederfüßers stützt, keine Ergebnisse liefern, die vollständig auf Menschen übertragbar sind.

Nein — menschliche Blutzellen!

Deshalb wurden als Alternative sechs Zelltests entwickelt, die den Pyrogentest an Kaninchen ersetzen und die Sicherheitslücke bei der Prüfung parenteral verabreichter Arzneimittel mit dem LAL-Test schließen können. Diese Testverfahren basieren ausnahmslos auf der Reaktion menschlicher Leukozyten (vorwiegend Monozyten), die bei Kontamination durch exogene Pyrogene Entzündungsmediatoren (endogene Pyrogene) freisetzen.

Rascher, präziser und wirksamer

Gegenüber dem Tierversuch weisen die neuen Tests mehrere Vorteile auf: sie sind weniger aufwändig, kostengünstiger und genauer. Die Ergebnisse der Validierungsstudie weisen darauf hin, dass auf Tierversuche vollständig verzichtet werden kann. Im Gegensatz zum LAL-Test sind die neuen Verfahren nicht auf Endotoxine gramnegativer Bakterien beschränkt, sondern zur Ermittlung aller Arten von Pyrogenen geeignet; sie geben Aufschluss über die Potenz verschiedener Endotoxine in Säugern, ohne durch endotoxinbindende Bestandteile von Blutzellprodukten beeinträchtigt zu werden. Eine für den Handel bestimmte Testausrüstung wurde bereits entwickelt und genormt, und ein vielseitig verwendbares Testreagens aus vorgetestetem Tiefkühlblut mit Blutzellen als Biosensoren befindet sich in Entwicklung.

Fabio Fabbi | Europäische Kommission
Weitere Informationen:
http://ecvam.jrc.it/index.htm
http://europa.eu.int/comm/research/quality-of-life/cell-factory/volume1/projects/qlk3-1999-00811_en.html

Weitere Berichte zu: Blutzelle Endotoxin LAL-Test Pyrogen

Weitere Nachrichten aus der Kategorie Medizin Gesundheit:

nachricht Neue Methode der Eisenverabreichung
26.04.2017 | Eidgenössische Technische Hochschule Zürich (ETH Zürich)

nachricht Bestrahlung bei Hirntumoren? Eine neue, verlässlichere Einteilung erleichtert die Entscheidung
26.04.2017 | Universitätsklinikum Heidelberg

Alle Nachrichten aus der Kategorie: Medizin Gesundheit >>>

Die aktuellsten Pressemeldungen zum Suchbegriff Innovation >>>

Die letzten 5 Focus-News des innovations-reports im Überblick:

Im Focus: TU Chemnitz präsentiert weltweit einzigartige Pilotanlage für nachhaltigen Leichtbau

Wickelprinzip umgekehrt: Orbitalwickeltechnologie soll neue Maßstäbe in der großserientauglichen Fertigung komplexer Strukturbauteile setzen

Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Bundesexzellenzclusters „Technologiefusion für multifunktionale Leichtbaustrukturen" (MERGE) und des Instituts für...

Im Focus: Smart Wireless Solutions: EU-Großprojekt „DEWI“ liefert Innovationen für eine drahtlose Zukunft

58 europäische Industrie- und Forschungspartner aus 11 Ländern forschten unter der Leitung des VIRTUAL VEHICLE drei Jahre lang, um Europas führende Position im Bereich Embedded Systems und dem Internet of Things zu stärken. Die Ergebnisse von DEWI (Dependable Embedded Wireless Infrastructure) wurden heute in Graz präsentiert. Zu sehen war eine Fülle verschiedenster Anwendungen drahtloser Sensornetzwerke und drahtloser Kommunikation – von einer Forschungsrakete über Demonstratoren zur Gebäude-, Fahrzeug- oder Eisenbahntechnik bis hin zu einem voll vernetzten LKW.

Was vor wenigen Jahren noch nach Science-Fiction geklungen hätte, ist in seinem Ansatz bereits Wirklichkeit und wird in Zukunft selbstverständlicher Teil...

Im Focus: Weltweit einzigartiger Windkanal im Leipziger Wolkenlabor hat Betrieb aufgenommen

Am Leibniz-Institut für Troposphärenforschung (TROPOS) ist am Dienstag eine weltweit einzigartige Anlage in Betrieb genommen worden, mit der die Einflüsse von Turbulenzen auf Wolkenprozesse unter präzise einstellbaren Versuchsbedingungen untersucht werden können. Der neue Windkanal ist Teil des Leipziger Wolkenlabors, in dem seit 2006 verschiedenste Wolkenprozesse simuliert werden. Unter Laborbedingungen wurden z.B. das Entstehen und Gefrieren von Wolken nachgestellt. Wie stark Luftverwirbelungen diese Prozesse beeinflussen, konnte bisher noch nicht untersucht werden. Deshalb entstand in den letzten Jahren eine ergänzende Anlage für rund eine Million Euro.

Die von dieser Anlage zu erwarteten neuen Erkenntnisse sind wichtig für das Verständnis von Wetter und Klima, wie etwa die Bildung von Niederschlag und die...

Im Focus: Nanoskopie auf dem Chip: Mikroskopie in HD-Qualität

Neue Erfindung der Universitäten Bielefeld und Tromsø (Norwegen)

Physiker der Universität Bielefeld und der norwegischen Universität Tromsø haben einen Chip entwickelt, der super-auflösende Lichtmikroskopie, auch...

Im Focus: Löschbare Tinte für den 3-D-Druck

Im 3-D-Druckverfahren durch Direktes Laserschreiben können Mikrometer-große Strukturen mit genau definierten Eigenschaften geschrieben werden. Forscher des Karlsruher Institus für Technologie (KIT) haben ein Verfahren entwickelt, durch das sich die 3-D-Tinte für die Drucker wieder ‚wegwischen‘ lässt. Die bis zu hundert Nanometer kleinen Strukturen lassen sich dadurch wiederholt auflösen und neu schreiben - ein Nanometer entspricht einem millionstel Millimeter. Die Entwicklung eröffnet der 3-D-Fertigungstechnik vielfältige neue Anwendungen, zum Beispiel in der Biologie oder Materialentwicklung.

Beim Direkten Laserschreiben erzeugt ein computergesteuerter, fokussierter Laserstrahl in einem Fotolack wie ein Stift die Struktur. „Eine Tinte zu entwickeln,...

Alle Focus-News des Innovations-reports >>>

Anzeige

Anzeige

IHR
JOB & KARRIERE
SERVICE
im innovations-report
in Kooperation mit academics
Veranstaltungen

Internationaler Tag der Immunologie - 29. April 2017

28.04.2017 | Veranstaltungen

Kampf gegen multiresistente Tuberkulose – InfectoGnostics trifft MYCO-NET²-Partner in Peru

28.04.2017 | Veranstaltungen

123. Internistenkongress: Traumata, Sprachbarrieren, Infektionen und Bürokratie – Herausforderungen

27.04.2017 | Veranstaltungen

 
VideoLinks
B2B-VideoLinks
Weitere VideoLinks >>>
Aktuelle Beiträge

Über zwei Millionen für bessere Bordnetze

28.04.2017 | Förderungen Preise

Symbiose-Bakterien: Vom blinden Passagier zum Leibwächter des Wollkäfers

28.04.2017 | Biowissenschaften Chemie

Wie Pflanzen ihre Zucker leitenden Gewebe bilden

28.04.2017 | Biowissenschaften Chemie