Wissenschaftlicher Arzneimittelauschuss gibt positive Empfehlung für Potenzmittel Vardenafil

Europäische Marktzulassung bis Mitte 2003 erwartet.

Der wissenschaftliche Arzneimittelauschuss der europäischen Zulassungsbehörde (CPMP) gibt eine positive Empfehlung zur Zulassung von Vardenafil ab. Damit dürfte innerhalb der nächsten Monate eine europäische Zulassung erteilt werden und die Markteinführung in Europa in der ersten Jahreshälfte 2003 folgen. Vardenafil wird zur medikamentösen Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED) eingesetzt. Vardenafil wird von Bayer erforscht und entwickelt, der Wirkstoff wird gemeinsam mit GlaxoSmithKline plc (GSK) vermarktet.

Die positive Bewertung durch den CPMP sei früher als erwartet gekommen, erklärte Wolfgang Plischke, Leiter der Division Pharma der Bayer HealthCare der Bayer AG, heute, Freitag, in einer Aussendung. Zu den klinischen Daten, die dem CPMP vorgelegt wurden, gehörten Ergebnisse aus zentralen Phase III-Studien. Die Studien umfassten rund 4.000 Männer unterschiedlichen Alters mit verschiedenen Schweregraden der ED bzw. auch Diabetiker und Männer nach einer Prostataoperation, die schwer zu behandeln sind.

Bei einer groß angelegten Studie mit einer sehr gemischten Patientenpopulation berichteten 80 Prozent bzw. 85 Prozent der mit zehn bzw. 20 mg Vardenafil behandelten Patienten über verbesserte Erektionen – gegenüber 28 Prozent in der Placebogruppe. Zu den häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen zählten Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Rhinitis (Nasenschleimhautentzündung) und Dyspepsie (Reizmagen).

Die weit verbreitete erektile Dysfunktion – die Unfähigkeit, eine für den Vollzug des Geschlechtsverkehrs ausreichende Erektion aufrechtzuerhalten – bleibt meistens unbehandelt. Schätzungen zufolge sind weltweit etwa 152 Mio. Männer betroffen sind. Laut Untersuchungen werden nur zehn Prozent der Männer therapiert.