FDA erteilt Zulassung für blutdrucksenkendes Medikament

Diovan ® zur Behandlung von Herzinsuffizienz

Indikation für Patienten, die keine ACE-Hemmer vertragen

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat dem führenden Blutdrucksenker Diovan ® (Valsartan) die Zulassung für die Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz, die keine ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) vertragen, erteilt. Diovan, ein Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB), ist in den USA das meistverschriebene Medikament im ARB-Bereich – und das einzige Medikament dieser Kategorie, das von der FDA eine Zulassung bekommen hat, die über die Behandlung von Bluthochdruck hinausgeht. Diovan stellt einen therapeutischen Fortschritt in der Behandlung der Herzinsuffizienz dar, der weltweit am schnellsten zunehmenden Herz-Kreislauf- Erkrankung, die sich durch eine fortlaufende Schwächung des Herzmuskels, bis das Blut nicht mehr wirksam in den Kreislauf gepumpt werden kann, auszeichnet.

In Deutschland leiden etwa 1,5 Millionen Menschen an Herzinsuffizienz. „Viele Herzinsuffizienz-Patienten erhalten jedoch wegen Nebenwirkungen und anderen Problemen in Zusammenhang mit den verfügbaren Medikamenten keine angemessene Behandlung. Deshalb ist die Mortalität bei Herzinsuffizienz weiterhin unannehmbar hoch und mit einer niedrigen Lebensqualität verbunden”, sagt Jay N. Cohn, MD, Professor für Medizin, Cardiovascular Division, University of Minnesota Medical School, und Forschungsleiter der so genannten Val-HeFT- Studie (Valsartan Heart Failure Trial), einer der größten je durchgeführten Studien über Herzinsuffizienz. Jährlich sterben ca. 60 000 der in Deutschland betroffenen Patienten. 50% der diagnostizierten Herzinsuffizienz-Patienten verstirbt innerhalb von vier Jahren. Mehr als die Hälfte der Patienten im fortgeschrittenen Stadium NYHA IV stirbt dabei bereits innerhalb eines Jahres. “Die Verfügbarkeit von Diovan ist eine entscheidende neue Entwicklung für Herzinsuffizienz-Patienten, die unbedingt andere Alternativen brauchen, welche nicht nur ihre Lebensdauer verlängern und den Krankheitsfortschritt bremsen, sondern ihnen auch helfen, mit dieser chronischen Erkrankung erfolgreich zu leben.” so Jay N. Cohn.

Als primäre Basis für diese neue Indikation in den USA diente die Val-HeFT-Studie (Valsartan Heart Failure Trial), die 5 010 Herzinsuffizienz-Patienten in 16 Ländern umfasste. Die Gesamtergebnisse der Val-HeFT-Studie zeigen, dass Diovan bei Patienten, die bereits andere vom Arzt verschriebene Herzinsuffizienz-Medikamente einnehmen, im Vergleich zu Placebo zu einer Verringerung der Krankheitsanfälligkeit (Morbidität) und einer Verlangsamung des Krankheitsfortschritts in Zusammenhang mit der Herzinsuffizienz führt. Die allgemeine Mortalität war in der Gruppe, die mit Diovan behandelt wurde, und jener, die Placebo erhielt, vergleichbar. In der Val-HeFT-Studie wurden die besten Ergebnisse mit Diovan bei Patienten erziehlt, die keine ACE-Hemmer erhielten. Bei diesen Patienten verbesserte Diovan die Überlebensrate um 41%, reduzierte die Morbidität um 49% und senkte die Gefahr einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz um 57%.

Die Behandlungsempfehlungen der American Heart Association und des American College of Cardiology untermauern die Verabreichung von Diovan an Herzinsuffizienz-Patienten, die keine ACE-Hemmer vertragen. Obwohl die ACE-Hemmer bekannte Vorteile bei Herzinsuffizienz aufweisen, werden schätzungsweise zwischen 24% und 54% der Patienten wegen Unverträglichkeit oder aus anderen Gründen nicht mit diesen Medikamenten behandelt.

Die aktuelle Zulassung für Diovan in der Indikation Herzinsuffizienz ist das Ergebnis des weltweit umfangreichsten klinischen Studienprogramms mit einem ARB. An diesem Programm nehmen über 40 000 Patienten teil; über 8 000 davon leiden an Diabetes. Neben der erwähnten, bereits abgeschlossenen Val-HeFT-Studie mit Herzinsuffizienz-Patienten zählen zu den weiteren Studien, welche die Auswirkungen von Diovan über seine Indikation bei Hypertonie und Herzinsuffizienz hinaus untersuchen, die VALUE-Studie (Hochrisikopatienten mit Bluthochdruck), die VALIANT-Studie (Patienten nach akutem Myokardinfarkt) sowie die NAVIGATOR-Studie (Patienten mit verringerter Glukosetoleranz und mit hohem Risiko für Herzkreislaufstörungen).

“Dieser regulatorische Meilenstein unterstreicht unsere Ausrichtung auf die Entdeckung und Vermarktung innovativer Medikamente für Patienten mit bisher unerfüllten Bedürfnissen in den Bereichen Herzerkrankungen, Onkologie und Transplantationen”, sagt Thomas Ebeling, Leiter Novartis Pharma. “Wir sind fest entschlossen, das ganze Potenzial von Diovan und anderer neuartiger Wirkstoffe durch laufende Forschungen auf Weltrangniveau auszuschöpfen.”

Die Herzinsuffizienz hat viele verschiedene Ursachen. Dazu zählen Herzinfarkt oder andere Herzschäden, abnorme Herzklappen oder Muskelwände, verstopfte Arterien sowie lang andauernder Bluthochdruck. Drei von vier Patienten mit Herzinsuffizienz haben bereits hohen Blutdruck gehabt. Herzinsuffizienz ist nicht nur lebensgefährlich, sondern beeinträchtigt auch die Lebensqualität der Patienten, indem es für sie schwierig wird, einfache Routinetätigkeiten auszuüben, wie etwa zu gehen oder Treppen zu steigen. Da das Herz aufhört, genügend Blut zu pumpen, sickert Flüssigkeit in die Lungen und verursacht so die beängstigende Kurzatmigkeit. Die Krankenhauseinweisung von Patienten wegen Herzinsuffizienz erfolgt so oft, dass dies in den USA zur häufigsten Ursache für die Hospitalisierung von Personen über 65 Jahren geworden ist.

Novartis hat heute auch neue Pläne zur Investition von CHF 380 Millionen in den Ausbau von Produktionsanlagen in Grossbritannien und der Schweiz bekannt gegeben, die der Herstellung von Diovan dienen. Sie sollen eine Erhöhung der Produktion um 300 Tonnen pro Jahr ermöglichen, um der steigenden Nachfrage Rechnung zu tragen. Die Novartis AG (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen im Gesundheitswesen mit seinem Kerngeschäft in den Bereichen Pharma, Consumer Health, Generika, Augenheilmittel und Tiergesundheit. Im Jahr 2001 erzielte der Konzern einen Umsatz von CHF 32,0 Milliarden (USD 19,1 Milliarden) und einen Reingewinn von CHF 7,0 Milliarden (USD 4,2 Milliarden). Der Konzern investierte rund CHF 4,2 Milliarden (USD 2,5 Milliarden) in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 74 000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 140 Ländern.