Forum für Wissenschaft, Industrie und Wirtschaft

Hauptsponsoren:     3M 
Datenbankrecherche:

 

Asthma-Therapie: Vorbericht zu Ergänzungsauftrag Fixkombinationen liegt vor

09.06.2008
Zusatznutzen nicht nachweisbar / Hersteller hält Studienergebnisse unter Verschluss

Nicht alle Patienten mit Asthma bronchiale sind mit Kortikosteroiden (ICS) ausreichend behandelt. Für sie kommt eine Kombinationstherapie mit lang wirksamen Beta-2-Rezeptoragonisten (LABA) in Betracht

Die beiden Substanzgruppen können getrennt, mit zwei Inhalatoren eingenommen werden. Seit einigen Jahren gibt es aber auch Kombinationspräparate, bei denen ein Gerät beide Wirkstoffe in einem festen Mischungsverhältnis abgibt. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hatte deshalb überprüft, ob Patienten von den neueren Fixkombinationen stärker profitieren als von Einzelgaben der gleichen Wirkstoffe oder umgekehrt. Ein Abschlussbericht wurde im Juni 2007 publiziert. Fixkombinationen waren demnach der Gabe von Einzelkomponenten nicht überlegen.

Da mittlerweile in Deutschland eine neue Wirkstoffkombination auf den Markt kam und eine ältere eine erweiterte Zulassung erhielt, hat das Institut seine Nutzenbewertung erweitert und aktualisiert. Die vorläufigen Ergebnisse dieses vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) erteilten Ergänzungsauftrags liegen jetzt vor. Bis zum 7. Juli 2008 können interessierte Personen und Institutionen schriftliche Stellungnahmen dazu abgeben. Dieser Vorbericht wurde - wie bereits die Erst-Bewertung - gemeinsam mit externen Sachverständigen erarbeitet.

... mehr zu:
»Fixkombination »Zeneca

Foster, Inuvair und SMART-Schema in Bewertung einbezogen

Den Nutzen für den Patienten macht das IQWiG unter anderem daran fest, ob sich die Schwere der Asthmasymptome und die Anzahl akuter Verschlechterungen der Erkrankung (Exazerbationen) verringern, ob Patienten seltener ins Krankenhaus oder zum Arzt müssen und ob eine der Therapie-Varianten weniger unerwünschte Nebenwirkungen hat. Zu den Zielgrößen gehören auch gesundheitsbezogene Lebensqualität, körperliche Belastbarkeit sowie Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens.

Hatte der im April 2007 abgeschlossene IQWiG-Bericht lediglich die beiden Fixkombinationen aus Budesonid und Formoterol (Handelsname: Symbicort) und aus Fluticason und Salmeterol (Handelsnamen: Viani und Atmadisc) mit der jeweils getrennten Inhalation der gleichen Wirkstoffe verglichen, kam im Ergänzungsauftrag auch die später zugelassene Kombination aus Beclometasondipropionat und Formoterol (Handelsnamen: Foster, Inuvair) auf den Prüfstand. Erstmals bewertet wurde auch der Einsatz von Budesonid und Formoterol (Symbicort) in der Erhaltungs- und Bedarfstherapie (Herstellerbezeichnung SMART).

Als das IQWiG im Juli 2005 mit der ersten Bewertung begonnen hatte, war diese Kombination lediglich für die Erhaltungstherapie zugelassen. Auch beim Ergänzungsauftrag verglichen die Wissenschaftler nicht nur fixe und freie Kombinationen der Wirkstoffe, sondern wogen auch den Nutzen der verschiedenen Fixkombinationen gegeneinander ab.

Fixkombinationen sind Gabe von Einzelkomponenten nicht überlegen

Insgesamt konnten die Wissenschaftler 17 Studien in die Bewertung einbeziehen. Sie kommen danach zu der vorläufigen Schlussfolgerung, dass ein Zusatznutzen einer der beiden Darreichungsformen nicht nachweisbar ist. Werden die gleichen Inhalationssysteme verwendet, liefern die verfügbaren Studien für die fixe und für die freie Kombination von Budesonid/Formoterol und Fluticason/Salmeterol in der Gesamtschau vielmehr ähnliche Ergebnisse. Für die neue Kombination Beclometasondipropionat/Formoterol fehlen bislang entsprechende verwertbare Studien.

Was den Vergleich der Fixkombinationen untereinander betrifft, so gibt es Daten, die dahingehend interpretiert werden könnten, dass Budesonid/Formoterol (Hersteller: Astra Zeneca) gegenüber Salmeterol/Fluticaon (Hersteller: GlaxoSmithKline) Vorteile hat. Scheinbar bessere Ergebnisse erzielt Budesonid/Formoterol im Hinblick auf schwere, mit Krankenhauseinweisungen verbundene Exazerbationen bei Jugendlichen und Erwachsenen. Ein Hinweis oder gar ein Beleg für einen Zusatznutzen lässt sich aus diesen Unterschieden indes nicht ableiten. Denn ganz offensichtlich ist die Datenbasis, die dem IQWiG zur Verfügung stand, unvollständig. Bei ihren Recherchen identifizierten die Wissenschaftler mehrere relevante von Astra Zeneca durchgeführte Studien, deren Ergebnisse teilweise unter Verschluss gehalten werden. Würden diese in die Bewertung einbezogen, könnte das Ergebnis anders ausfallen.

Bei allen anderen Zielgrößen, etwa der Lebensqualität oder unerwünschten Ereignissen, zeigen auch die bereits publizierten Daten für Jugendliche und Erwachsene keine Unterschiede. Bei Kindern liefern die Daten in allen Nutzendimensionen, also auch bei den Exazerbationen, ähnliche Ergebnisse.

Nicht alle Herstellerfirmen kooperationsbereit

Um in die Nutzenbewertung möglichst alle vorhandenen Studienergebnisse einbeziehen zu können, recherchierte das IQWiG nicht nur in Literatur-Datenbanken, sondern auch in öffentlichen und firmeneigenen Studienregistern und bat Hersteller um Informationen zu klinischen Vergleichen, deren Ergebnisse nicht oder nur teilweise öffentlich zugänglich sind. Sowohl die Firma GlaxoSmithKline (Salmeterol/Fluticason) als auch die Firma Asche Chiesi (Beclometasondipropionat/Formoterol) schlossen mit dem IQWiG zu Beginn der Bewertung eine Vereinbarung ab, in der sie sich bereit erklärten, alle Studien, die sie mit ihren Präparaten durchgeführt haben, offenzulegen und bislang unveröffentlichte Daten zur Verfügung zu stellen. Damit verbunden war auch die Erlaubnis, diese im Vorbericht zu dokumentieren. Alle Angaben, die das IQWiG daraufhin erbat, wurden von den beiden Firmen auch geliefert.

Dennoch bleibt die Datenbasis des Vorberichts unvollständig und ein Zusatznutzen einer Fixkombination deshalb nicht nachweisbar. Die Firma Astra Zeneca lehnte es - beim Ergänzungsauftrag wie zuvor auch bei der ersten Bewertung - ab, eine Vereinbarung zur Übermittlung und Veröffentlichung von Herstellerdaten zu unterzeichnen. Nach IQWiG-Recherchen gibt es aber mindestens drei Studien, deren Ergebnisse für die Bewertung von Bedeutung sein könnten, von Astra Zeneca aber bislang nicht vollständig zugänglich gemacht wurden. Zudem stellte sich heraus, dass das Unternehmen bereits bei einer Anfrage anlässlich der ersten Nutzenbewertung falsche Angaben gemacht hatte: Astra Zeneca hatte verschwiegen, dass zum damaligen Zeitpunkt drei weitere Studien bereits abgeschlossen und ausgewertet waren.

Zum Ablauf der Berichtserstellung

Die vorläufige Version des Berichtsplans war Anfang Juni 2007 publiziert worden. Nach dem Stellungnahmeverfahren wurde Anfang Dezember 2007 der überarbeitete Berichtsplan (Version 1.0) - zeitgleich mit den Stellungnahmen und deren Würdigung - im Internet veröffentlicht.

Zu dem jetzt vorgelegten Vorbericht können interessierte Personen und Institutionen bis zum 7. Juli schriftliche Stellungnahmen abgeben. Diese werden - wie beim Berichtsplan - gesichtet und ausgewertet. Bleiben Fragen offen, können die Stellungnehmenden zu einer mündlichen Erörterung eingeladen werden. Danach wird der Vorbericht überarbeitet und als Abschlussbericht an den Auftraggeber, den G-BA, weitergeleitet.

Dr. Anna-Sabine Ernst | idw
Weitere Informationen:
http://www.iqwig.de

Weitere Berichte zu: Fixkombination Zeneca

Weitere Nachrichten aus der Kategorie Medizin Gesundheit:

nachricht Lymphdrüsenkrebs programmiert Immunzellen zur Förderung des eigenen Wachstums um
22.02.2018 | Wilhelm Sander-Stiftung

nachricht Forscher entdecken neuen Signalweg zur Herzmuskelverdickung
22.02.2018 | Ruhr-Universität Bochum

Alle Nachrichten aus der Kategorie: Medizin Gesundheit >>>

Die aktuellsten Pressemeldungen zum Suchbegriff Innovation >>>

Die letzten 5 Focus-News des innovations-reports im Überblick:

Im Focus: Verlässliche Quantencomputer entwickeln

Internationalem Forschungsteam gelingt wichtiger Schritt auf dem Weg zur Lösung von Zertifizierungsproblemen

Quantencomputer sollen künftig algorithmische Probleme lösen, die selbst die größten klassischen Superrechner überfordern. Doch wie lässt sich prüfen, dass der...

Im Focus: Developing reliable quantum computers

International research team makes important step on the path to solving certification problems

Quantum computers may one day solve algorithmic problems which even the biggest supercomputers today can’t manage. But how do you test a quantum computer to...

Im Focus: Innovation im Leichtbaubereich: Belastbares Sandwich aus Aramid und Carbon

Die Entwicklung von Leichtbaustrukturen ist eines der zentralen Zukunftsthemen unserer Gesellschaft. Besonders in der Luftfahrtindustrie und in anderen Transportbereichen sind Leichtbaustrukturen gefragt. Sie ermöglichen Energieeinsparungen und reduzieren den Ressourcenverbrauch bei Treibstoffen und Material. Zum Einsatz kommen dabei Verbundmaterialien in der so genannten Sandwich-Bauweise. Diese bestehen aus zwei dünnen, steifen und hochfesten Deckschichten mit einer dazwischen liegenden dicken, vergleichsweise leichten und weichen Mittelschicht, dem Sandwich-Kern.

Aramidpapier ist ein etabliertes Material für solche Sandwichkerne. Sein mechanisches Strukturversagen ist jedoch noch unzureichend erforscht: Bislang fehlten...

Im Focus: Die Brücke, die sich dehnen kann

Brücken verformen sich, daher baut man normalerweise Dehnfugen ein. An der TU Wien wurde eine Technik entwickelt, die ohne Fugen auskommt und dadurch viel Geld und Aufwand spart.

Wer im Auto mit flottem Tempo über eine Brücke fährt, spürt es sofort: Meist rumpelt man am Anfang und am Ende der Brücke über eine Dehnfuge, die dort...

Im Focus: Eine Frage der Dynamik

Die meisten Ionenkanäle lassen nur eine ganz bestimmte Sorte von Ionen passieren, zum Beispiel Natrium- oder Kaliumionen. Daneben gibt es jedoch eine Reihe von Kanälen, die für beide Ionensorten durchlässig sind. Wie den Eiweißmolekülen das gelingt, hat jetzt ein Team um die Wissenschaftlerin Han Sun (FMP) und die Arbeitsgruppe von Adam Lange (FMP) herausgefunden. Solche nicht-selektiven Kanäle besäßen anders als die selektiven eine dynamische Struktur ihres Selektivitätsfilters, berichten die FMP-Forscher im Fachblatt Nature Communications. Dieser Filter könne zwei unterschiedliche Formen ausbilden, die jeweils nur eine der beiden Ionensorten passieren lassen.

Ionenkanäle sind für den Organismus von herausragender Bedeutung. Wenn zum Beispiel Sinnesreize wahrgenommen, ans Gehirn weitergeleitet und dort verarbeitet...

Alle Focus-News des Innovations-reports >>>

Anzeige

Anzeige

VideoLinks
Industrie & Wirtschaft
Veranstaltungen

DFG unterstützt Kongresse und Tagungen - April 2018

21.02.2018 | Veranstaltungen

Tag der Seltenen Erkrankungen – Deutsche Leberstiftung informiert über seltene Lebererkrankungen

21.02.2018 | Veranstaltungen

Digitalisierung auf dem Prüfstand: Hochkarätige Konferenz zu Empowerment in der agilen Arbeitswelt

20.02.2018 | Veranstaltungen

VideoLinks
Wissenschaft & Forschung
Weitere VideoLinks im Überblick >>>
 
Aktuelle Beiträge

Von Hefe für Demenzerkrankungen lernen

22.02.2018 | Biowissenschaften Chemie

Sektorenkopplung: Die Energiesysteme wachsen zusammen

22.02.2018 | Seminare Workshops

Die Entschlüsselung der Struktur des Huntingtin Proteins

22.02.2018 | Biowissenschaften Chemie

Weitere B2B-VideoLinks
IHR
JOB & KARRIERE
SERVICE
im innovations-report
in Kooperation mit academics