Forum für Wissenschaft, Industrie und Wirtschaft

Hauptsponsoren:     3M 
Datenbankrecherche:

 

Premarket Approval für neuen HCV-Test beantragt

08.07.2002


Nukleinsäure-Assay ermöglicht direkten Nachweis von Hepatitis-C-Viren

Die Division Diagnostika der Bayer Corporation in Tarrytown, N.Y./USA, hat die Premarket Approval Application (PMA) für einen Hepatitis-C-Virustest eingereicht. Der Antrag ist die Voraussetzung für die Marktzulassung durch die Food and Drug Administration (FDA) in den USA. Der Versant® RNA 3.0 (bDNA) Assay misst die Viruslast im Serum oder Plasma mit der von Bayer entwickelten DNA (bDNA) Signal Amplification Technologie. Es ist der erste quantitative HCV RNA-Test, der in den USA der FDA zur Prüfung vorgelegt wurde. In Europa wird dieser Test in der klinischen Diagnostik seit 2001 auf dem Bayer-System 340 automatisiert eingesetzt.

Der Entwicklungspartner von Bayer, Gen-Probe, Inc., hatte bereits im März eine PMA für das Versant® HCV TMA Assay eingereicht. Der Test arbeitet mit der von Gen-Probe entwickelten TMA (Transcription Mediated Amplification) Technologie, die qualitativ die RNA von Hepatitis-C-Viren nachweist. Bayer hat die exklusiven weltweiten Rechte für die Vermarktung und den Verkauf des HCV TMA-Tests.

"Die Anträge von Bayer und Gen-Probe sind für die globale Vermarktung dieser beiden Tests besonders wichtig", sagte Dr. Peter Knüppel, Senior Vice Präsident bei Bayer Diagnostika. "Nach der Zulassung können sie zur Diagnose und dem Therapie-Management der HCV-Infektion eingesetzt werden. Zusammen mit dem Versant® HCV Genotype Assay (LiPA, nicht in den USA zugelassen) bauen die neuen Tests unsere weltweit führende Position in der HCV-Produktlinie aus. Sie sind ein wichtiger Teil der Bayer-Strategie, unsere Position als Marktführer bei den Nukleinsäuretests zu stärken."

Mit der Viruslast kann beurteilt werden, ob die Medikamente ansprechen und wie lange behandelt werden muss. Bei einer erfolgreichen Therapie nimmt die Viruslast ab. Mit einem qualitativen Test wird beispielsweise untersucht, ob nach Abschluss der Therapie noch Viren im Blut vorhanden sind. Nukleinsäuretests weisen die Menge des genetischen Virusmaterials - DNA oder RNA - im Blut nach.

Eine Leberentzündung wird vor allem durch Viren, Bakterien, Medikamente, Gifte oder Alkoholmissbrauch verursacht. Erst seit etwa zehn Jahren können die fünf häufigsten viralen Erreger der Hepatitis (A - E) unterschieden werden. Die Hepatitis-C-Infektion wird vor allem durch Blutprodukte und unsterile Nadeln und Spritzen übertragen.

Nach Angaben des Centers for Disease Control (CDC) sind allein in den USA vier Millionen Menschen von einer HCV-Infektion betroffen. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass es weltweit über 170 Millionen chronische Virusträger gibt; drei bis vier Millionen Menschen werden jedes Jahr neu infiziert. Da die Hepatitis-C-Infektion meist ohne Symptome verläuft, wird nur ein kleiner Teil der infizierten Personen diagnostiziert und behandelt. Infolge einer chronischen Hepatitis kann sich eine Leberzirrhose oder ein Leberzellkarzinom entwickeln.

BayNews Redaktion | BayNews

Weitere Berichte zu: HCV RNA

Weitere Nachrichten aus der Kategorie Medizin Gesundheit:

nachricht Gefäßregeneration: Wie sich Wunden schließen
12.12.2017 | Medizinische Hochschule Hannover

nachricht Mit 3D-Zellkulturen gegen Krebsresistenzen
11.12.2017 | Universität Bern

Alle Nachrichten aus der Kategorie: Medizin Gesundheit >>>

Die aktuellsten Pressemeldungen zum Suchbegriff Innovation >>>

Die letzten 5 Focus-News des innovations-reports im Überblick:

Im Focus: Long-lived storage of a photonic qubit for worldwide teleportation

MPQ scientists achieve long storage times for photonic quantum bits which break the lower bound for direct teleportation in a global quantum network.

Concerning the development of quantum memories for the realization of global quantum networks, scientists of the Quantum Dynamics Division led by Professor...

Im Focus: Electromagnetic water cloak eliminates drag and wake

Detailed calculations show water cloaks are feasible with today's technology

Researchers have developed a water cloaking concept based on electromagnetic forces that could eliminate an object's wake, greatly reducing its drag while...

Im Focus: Neue Einblicke in die Materie: Hochdruckforschung in Kombination mit NMR-Spektroskopie

Forschern der Universität Bayreuth und des Karlsruhe Institute of Technology (KIT) ist es erstmals gelungen, die magnetische Kernresonanzspektroskopie (NMR) in Experimenten anzuwenden, bei denen Materialproben unter sehr hohen Drücken – ähnlich denen im unteren Erdmantel – analysiert werden. Das in der Zeitschrift Science Advances vorgestellte Verfahren verspricht neue Erkenntnisse über Elementarteilchen, die sich unter hohen Drücken oft anders verhalten als unter Normalbedingungen. Es wird voraussichtlich technologische Innovationen fördern, aber auch neue Einblicke in das Erdinnere und die Erdgeschichte, insbesondere die Bedingungen für die Entstehung von Leben, ermöglichen.

Diamanten setzen Materie unter Hochdruck

Im Focus: Scientists channel graphene to understand filtration and ion transport into cells

Tiny pores at a cell's entryway act as miniature bouncers, letting in some electrically charged atoms--ions--but blocking others. Operating as exquisitely sensitive filters, these "ion channels" play a critical role in biological functions such as muscle contraction and the firing of brain cells.

To rapidly transport the right ions through the cell membrane, the tiny channels rely on a complex interplay between the ions and surrounding molecules,...

Im Focus: Stabile Quantenbits

Physiker aus Konstanz, Princeton und Maryland schaffen ein stabiles Quantengatter als Grundelement für den Quantencomputer

Meilenstein auf dem Weg zum Quantencomputer: Wissenschaftler der Universität Konstanz, der Princeton University sowie der University of Maryland entwickeln ein...

Alle Focus-News des Innovations-reports >>>

Anzeige

Anzeige

IHR
JOB & KARRIERE
SERVICE
im innovations-report
in Kooperation mit academics
Veranstaltungen

Innovative Strategien zur Bekämpfung von parasitären Würmern

08.12.2017 | Veranstaltungen

Hohe Heilungschancen bei Lymphomen im Kindesalter

07.12.2017 | Veranstaltungen

Der Roboter im Pflegeheim – bald Wirklichkeit?

05.12.2017 | Veranstaltungen

 
VideoLinks
B2B-VideoLinks
Weitere VideoLinks >>>
Aktuelle Beiträge

Mit Quantenmechanik zu neuen Solarzellen: Forschungspreis für Bayreuther Physikerin

12.12.2017 | Förderungen Preise

Stottern: Stoppsignale im Gehirn verhindern flüssiges Sprechen

12.12.2017 | Biowissenschaften Chemie

E-Mobilität: Neues Hybridspeicherkonzept soll Reichweite und Leistung erhöhen

12.12.2017 | Energie und Elektrotechnik