Langwirksame Insulinanaloga bei Typ-2-Diabetes: Vorbericht erschienen

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat am 28. März 2008 die vorläufigen Ergebnisse der Nutzenbewertung von langwirksamen Insulinanaloga zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 veröffentlicht. Damit beginnt eine Frist von vier Wochen, in der interessierte Personen und Institutionen schriftliche Stellungnahmen abgeben können.

Der Vorbericht ist Teil eines umfassenden Auftragspakets des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), mit dem wichtige Therapiemöglichkeiten für Menschen mit Diabetes bewertet werden sollen. Bereits abgeschlossen sind die Expertisen zu kurzwirksamen Insulinanaloga bei Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2.

Langzeiteffekte sind nicht ausreichend untersucht

Für die Bewertung der langwirksamen Analoginsuline haben die Wissenschaftler nach Studien gesucht, die entweder einen der beiden zur Behandlung des Typ-2-Diabetes derzeit zugelassenen Analog-Wirkstoffe (Insulin Glargin und Insulin Detemir) mit Humaninsulin vergleichen oder den Nutzen der beiden Analoga gegeneinander abwägen.

Nach Auswertung von insgesamt 15 klinischen Vergleichen kommen sie zu dem vorläufigen Ergebnis, dass Belege für einen Vorteil der Insulinanaloga gegenüber dem herkömmlichen Humaninsulin bislang fehlen. Mögliche Nachteile lassen sich nicht ausschließen, weil diese bisher nicht ausreichend untersucht wurden. Auffällig ist, dass in Studien zum Vergleich von Insulin Glargin und Humaninsulin die Präparate anders eingesetzt wurden, als es bei der Versorgung von Diabetes-Patienten in Deutschland allgemein üblich ist.

Auch im direkten Vergleich untereinander schneidet keines der beiden Analog-Präparate eindeutig besser ab. Bei einigen Zielgrößen liegen keine mit hinreichender Sicherheit interpretierbaren Daten vor, bei anderen sind die Ergebnisse widersprüchlich. Obwohl das erste langwirksame Analogpräparat bereits vor sieben Jahren auf den Markt kam, fehlen klinische Vergleiche mit einer Laufzeit von über einem Jahr. Deshalb ist es generell nicht möglich, den Langzeitnutzen oder -schaden abzuschätzen.

Hersteller stellten bislang unpublizierte Daten bereit

Beide Hersteller langwirksamer Insulinanaloga, die Firma Sanofi Aventis (Insulin Glargin) und die Firma Novo Nordisk (Insulin Detemir), haben sich während der Berichtserstellung bereit erklärt, dem IQWiG zuvor unpublizierte Daten zur Verfügung zu stellen. Angaben, die das IQWiG daraufhin erbat, wurden geliefert. Die Hersteller haben überdies zugestimmt, dass diese Daten im Vorbericht dokumentiert werden können. Teils handelt es sich dabei um noch gänzlich unveröffentlichte Studien, teils um zusätzliche Informationen (Studienberichte) zu bereits publizierten klinischen Vergleichen. In den Vorbericht konnten somit in großem Umfang bis dato öffentlich nicht zugängliche Daten einfließen.

Zum Ablauf der Berichtserstellung

Die erste Version des Berichtsplans war Mitte Oktober 2005 publiziert worden. Ende Juni 2007 folgte ein Amendment. Zu der Version 1.0 des Berichtsplans und dem Amendment konnten Stellungnahmen eingereicht werden. Unklare Aspekte aus diesen Kommentaren wurden am 30. August 2007 in einer wissenschaftlichen Erörterung mit den Autoren diskutiert. Anschließend wurde ein überarbeiteter Berichtsplan (Version 2.0 vom 21.01.2008) erstellt und – gemeinsam mit den Stellungnahmen und deren Würdigung in einem gesonderten Dokument – im Internet publiziert.