Spritzgießformen für die Reinraumklasse 5

Die Vials werden aus dem Verpackungskunststoff COC (Cycloolefin-Copolymer) spritzgegossen, für die Verschlussstopfen wird ein thermoplastische Elastomer (TPE) verarbeitet. Üblicherweise werden diese Pharma-Behälter noch aus Glas gefertigt. Das Spritzgießen erfolgt im Reinraum der ISO-Klasse 5 (100/A nach US-Standard). Behälter und Stopfen werden unmittelbar nach dem Spritzgießen ohne Zwischenstation zusammengefügt.

Nach diesem Vorgang ist das Vial dicht verschlossen, was eine Kontamination des Füllraumes bei der Weiterverarbeitung ausschließt. Dadurch entfällt das sonst notwendige Reinigen und Sterilisieren.

Beschichtung und Heißkanalsystem für Reinraumklasse-Anforderungen entscheidend

Für Rexam Pharma ergab sich daraus ein Wettbewerbsvorteil, an dem der Formenbauer Köbelin Anteil hat. Dessen Wissen über die richtige Auswahl von Beschichtungen zur leichten Entformbarkeit, den Verzicht auf Schmiermittel zum Beispiel bei den Entformungselementen und die passende Auswahl von Heißkanalsystemen sei für die Einhaltung der Anforderungen der Reinraumklasse 5 entscheidend gewesen.

So ist die Vermeidung von Partikelemissionen im Werkzeug während des Spritzgießens eine Herausforderung, der sich Köbelin stellte. Das erfordere hohe Sorgfalt bei der Konstruktion, Fertigung und Montage aller Werkzeugteile, von der Angusstechnik über die Oberflächenbeschaffenheit und Entlüftung der Kavitäten, bis hin zur Entformung und Zentrierung für das Entnahmegerät. Für den Betrieb von Werkzeugen in hohen Reinraumklassen wird insbesondere die richtige Stahlauswahl, Härte und Beschichtung zur Minimierung von Abriebpartikeln als besonders wichtig angesehen.