Forum für Wissenschaft, Industrie und Wirtschaft

Hauptsponsoren:     3M 
Datenbankrecherche:

 

Weltweiter Standard für Testung auf Mykoplasmen-Verunreinigung entwickelt

15.06.2015

Biologische Arzneimittel wie rekombinante Proteine, monoklonale Antikörper oder manche Impfstoffe werden in Zellkulturen produziert. Um sicherzustellen, dass diese nicht mit Keimen kontaminiert sind, werden spezifische Erregernachweise geführt.

Mitarbeiter des Paul-Ehrlich-Instituts haben federführend für die WHO die erste international anerkannte Referenzpräparation für die Testung von Zellkulturen auf Kontamination mit Mykoplasmen entwickelt. Über diesen neu entwickelten WHO-Standard berichtet Applied and Environmental Microbiology in seiner Online-Ausgabe vom 12. Juni 2015.

Mykoplasmen sind sehr kleine Bakterien ohne Zellwand, die aufgrund der geringen Größe und ihrer flexiblen Gestalt häufig auch Bakterienfilter passieren und daher mittels solcher Filter nicht sicher bei der Herstellung von Arzneimitteln entfernt werden können. Mykoplasmen können beim Menschen Erkrankungen der Atemwege und des Urogenitaltrakts verursachen.


Mykoplasmen-kontaminierte Zellkultur

Prof. Dr. Renate Rosengarten, Veterinärmedizinische Universität Wien & Mycoplasma Biosafety Services GmbH

Um sicherzustellen, dass weder die Ausgangszellen für die Produktion biologischer Arzneimittel – sogenannte Master-Zellbänke – noch die Produktionszellen selbst mit Mykoplasmen kontaminiert sind, werden unterschiedliche Testmethoden eingesetzt.

Ein sehr sensitives Testverfahren ist die Nukleinsäure-Amplifikation-Technologie (NAT, nucleic acid amplification test). Dabei werden Abschnitte des bakteriellen Erbgutes milliardenfach vervielfältigt, wodurch Keime nachgewiesen werden können. Wie auch bei anderen Testverfahren ist eine Voraussetzung für die Verlässlichkeit dieser Testmethode ihre Überprüfung mithilfe geeigneter Referenzmaterialien – sogenannter internationaler Standards der WHO.

Mitarbeiter um Priv.-Doz. Dr. Micha Nübling, Leiter des Fachgebiets Molekulare Virologie der Abteilung Virologie des Paul-Ehrlich-Instituts ist, haben federführend für die WHO den ersten internationalen Standard für die NAT-Testung auf Mykoplasmen („1st WHO International Standard (IS) for mycoplasma DNA for NAT assay designed for generic mycoplasma detection“) entwickelt. Das Fachgebiet ist Teil des WHO-Kooperationszentrums für Blutprodukte und In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut.

Im Rahmen dieser Entwicklung wurden in einer internationalen Machbarkeitsstudie vier exemplarische und miteinander entfernt verwandte Mykoplasma-Spezies in verschiedenen Konzentrationen in 21 Laboratorien mit 26 NAT-Verfahren eingesetzt. Auf diesen Ergebnissen aufbauend wurde der WHO-Standard hergestellt und schließlich vom „Expert Committee on Biological Standardization“ (ECBS) der WHO anerkannt“. Professor Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts, ist Mitglied des ECBS.

Dieser WHO-Standard steht nun international für die Bestimmung von Qualitätseigenschaften der NAT-Tests (z.B. Nachweisgrenze), zur Kalibrierung der quantitativen Assays sowie für die Festlegung regulatorischer Anforderungen für die Mykoplasmentestung zur Verfügung. „Wir freuen uns, dass es uns gelungen ist, diesen WHO-Standard zu entwickeln, der dazu beitragen wird, weltweit verfügbare Testverfahren zum Nachweis von Mykoplasmen verlässlicher und miteinander vergleichbar zu machen“, sagt Priv.-Doz. Dr. Micha Nübling.

Originalpublikation:
Nübling CM, Baylis SA, Hanschmann KM, Montag-Lessing T†,
Chudy M, Kreß J, Ulrych U, Czurda S, Rosengarten R, and
the Mycoplasma Collaborative Study Group (2015): World Health Organization International Standard to Harmonize Assays for Detection of Mycoplasma DNA. Appl Environ Microbiol. 2015 Jun 12. pii: AEM.01150-15


Das Paul-Ehrlich-Institut in Langen bei Frankfurt am Main ist als Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Es erforscht, bewertet und lässt biomedizinische Human-Arzneimittel und Veterinär-Impfstoffe zu und ist für die Genehmigung klinischer Prüfungen sowie die Pharmakovigilanz – Erfassung und Bewertung möglicher Nebenwirkungen – zuständig.

Die staatliche Chargenprüfung, wissenschaftliche Beratung/Scientific Advice und Inspektionen gehören zu den weiteren Aufgaben des Instituts. Unverzichtbare Basis für die vielseitigen Aufgaben ist die eigene experimentelle Forschung auf dem Gebiet der Biomedizin und der Lebenswissenschaften. Das Paul-Ehrlich-Institut mit seinen rund 800 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern nimmt zudem Beratungsfunktionen in nationalem (Bundesregierung, Länder) und internationalem Umfeld (Weltgesundheitsorganisation, Europäische Arzneimittelbehörde, Europäische Kommission, Europarat und andere) wahr.

Weitere Informationen:

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=World+Health+Organization+International...

Dr. Susanne Stöcker | idw - Informationsdienst Wissenschaft

Weitere Nachrichten aus der Kategorie Biowissenschaften Chemie:

nachricht Feinste organische Partikel in der Atmosphäre sind häufiger glasartig als flüssige Öltröpfchen
21.04.2017 | Max-Planck-Institut für Chemie

nachricht Darmflora beeinflusst das Altern
21.04.2017 | Max-Planck-Gesellschaft zur Förderung der Wissenschaften e.V.

Alle Nachrichten aus der Kategorie: Biowissenschaften Chemie >>>

Die aktuellsten Pressemeldungen zum Suchbegriff Innovation >>>

Die letzten 5 Focus-News des innovations-reports im Überblick:

Im Focus: Immunzellen helfen bei elektrischer Reizleitung im Herzen

Erstmals elektrische Kopplung von Muskelzellen und Makrophagen im Herzen nachgewiesen / Erkenntnisse könnten neue Therapieansätze bei Herzinfarkt und Herzrhythmus-Störungen ermöglichen / Publikation am 20. April 2017 in Cell

Makrophagen, auch Fresszellen genannt, sind Teil des Immunsystems und spielen eine wesentliche Rolle in der Abwehr von Krankheitserregern und bei der...

Im Focus: Tief im Inneren von M87

Die Galaxie M87 enthält ein supermassereiches Schwarzes Loch von sechs Milliarden Sonnenmassen im Zentrum. Ihr leuchtkräftiger Jet dominiert das beobachtete Spektrum über einen Frequenzbereich von 10 Größenordnungen. Aufgrund ihrer Nähe, des ausgeprägten Jets und des sehr massereichen Schwarzen Lochs stellt M87 ein ideales Laboratorium dar, um die Entstehung, Beschleunigung und Bündelung der Materie in relativistischen Jets zu erforschen. Ein Forscherteam unter der Leitung von Silke Britzen vom MPIfR Bonn liefert Hinweise für die Verbindung von Akkretionsscheibe und Jet von M87 durch turbulente Prozesse und damit neue Erkenntnisse für das Problem des Ursprungs von astrophysikalischen Jets.

Supermassereiche Schwarze Löcher in den Zentren von Galaxien sind eines der rätselhaftesten Phänomene in der modernen Astrophysik. Ihr gewaltiger...

Im Focus: Deep inside Galaxy M87

The nearby, giant radio galaxy M87 hosts a supermassive black hole (BH) and is well-known for its bright jet dominating the spectrum over ten orders of magnitude in frequency. Due to its proximity, jet prominence, and the large black hole mass, M87 is the best laboratory for investigating the formation, acceleration, and collimation of relativistic jets. A research team led by Silke Britzen from the Max Planck Institute for Radio Astronomy in Bonn, Germany, has found strong indication for turbulent processes connecting the accretion disk and the jet of that galaxy providing insights into the longstanding problem of the origin of astrophysical jets.

Supermassive black holes form some of the most enigmatic phenomena in astrophysics. Their enormous energy output is supposed to be generated by the...

Im Focus: Neu entdeckter Exoplanet könnte bester Kandidat für die Suche nach Leben sein

Supererde in bewohnbarer Zone um aktivitätsschwachen roten Zwergstern gefunden

Ein Exoplanet, der 40 Lichtjahre von der Erde entfernt einen roten Zwergstern umkreist, könnte in naher Zukunft der beste Ort sein, um außerhalb des...

Im Focus: Resistiver Schaltmechanismus aufgeklärt

Sie erlauben energiesparendes Schalten innerhalb von Nanosekunden, und die gespeicherten Informationen bleiben auf Dauer erhalten: ReRAM-Speicher gelten als Hoffnungsträger für die Datenspeicher der Zukunft.

Wie ReRAM-Zellen genau funktionieren, ist jedoch bisher nicht vollständig verstanden. Insbesondere die Details der ablaufenden chemischen Reaktionen geben den...

Alle Focus-News des Innovations-reports >>>

Anzeige

Anzeige

IHR
JOB & KARRIERE
SERVICE
im innovations-report
in Kooperation mit academics
Veranstaltungen

Smart-Data-Forschung auf dem Weg in die wirtschaftliche Praxis

21.04.2017 | Veranstaltungen

Baukultur: Mehr Qualität durch Gestaltungsbeiräte

21.04.2017 | Veranstaltungen

Licht - ein Werkzeug für die Laborbranche

20.04.2017 | Veranstaltungen

 
VideoLinks
B2B-VideoLinks
Weitere VideoLinks >>>
Aktuelle Beiträge

Intelligenter Werkstattwagen unterstützt Mensch in der Produktion

21.04.2017 | HANNOVER MESSE

Forschungszentrum Jülich auf der Hannover Messe 2017

21.04.2017 | HANNOVER MESSE

Smart-Data-Forschung auf dem Weg in die wirtschaftliche Praxis

21.04.2017 | Veranstaltungsnachrichten