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Meilenstein im Kampf gegen Malaria - Zulassung des Impfstoffes RTS,S* noch dieses Jahr möglich

24.04.2015

Rund 250 Millionen Menschen erkranken jährlich an Malaria. Knapp eine Million sterben an der durch Parasiten verursachten und durch Mückenstiche übertragenen Krankheit. Kinder unter 5 Jahren sind am häufigsten betroffen, vor allem in Afrika.

In einer großen Phase III-Studie mit mehr als 17 000 Kindern im Alter von 6 Wochen bis zu 17 Monaten wurde der Malaria-Impfstoff RTS,S getestet. Jetzt liegen die Ergebnisse der Studie vor und machen Hoffnung, dass die Impfung noch dieses Jahr in die afrikanischen nationalen Impfprogramme aufgenommen wird und langfristig damit ein Schutz vor Malaria für die afrikanische Bevölkerung erreicht werden kann.

Die Einführung eines Malaria-Impfstoffes für Kinder in Afrika ist eines der wichtigsten Vorhaben der infektiologischen Forschung und Gesundheitspolitik. 1987 initiierte das Pharmaunternehmen GlaxoSmithKline (GSK) die Impfstoff-Entwicklung in Kollaboration mit dem Walter Reed Army Institute of Research der USA. Seit 2009 wird der von GSK entwickelte Impfstoff an elf Zentren in den sieben afrikanischen Ländern Burkina Faso, Gabun, Ghana, Kenia, Malawi, Mosambik und Tansania in einer Phase III-Studie getestet.

Professor Peter G. Kremsner, Direktor des Instituts für Tropenmedizin am Universitätsklinikum Tübingen und Leiter des Centre de Recherches Médicales de Lambaréné ist Koordinator der Studie in Gabun. Die Forschungsförderung für die klinische Prüfung des Impfstoffs von der Entwicklung bis zur Zulassung erfolgt durch die Bill & Melinda Gates Foundation über PATH Malaria Vaccine Initiative und GSK.

Für die Zulassungsstudie wurden 8 922 Kleinkinder zwischen 5 und 17 Monaten und 6 537 Säuglinge zwischen 6 und 12 Wochen in drei Gruppen aufgeteilt. Jede Gruppe erhielt drei Impfungen im Abstand von je einem Monat und nach 18 Monaten eine Auffrischungsimpfung. Probanden der ersten Gruppe erhielten ausschließlich RTS,S Injektionen.

Teilnehmer der zweiten Gruppe wurden dreimal mit RTS,S und zur Auffrischung mit einem Kontrollimpfstoff geimpft. Die Probanden der dritten Gruppe wurden nur mit dem Kontrollimpfstoff versorgt. Alle Teilnehmer wurden noch bis zu 48 Monaten nach der letzten Impfung nachuntersucht.

Die Studie zeigt, dass die Impfung mit RTS,S in drei Dosen Malariafälle bei Säuglingen und Kindern verhindert, und dass die Wirksamkeit des Impfstoffes durch eine Auffrischungsimpfung noch vergrößert werden kann. Die Impfungen werden sehr gut vertragen, es gibt kaum Nebenwirkungen. Der Impfschutz liegt, je nach Alter der Kinder, zwischen 26 und 36 Prozent über die gesamte Dauer der Beobachtung von fast vier Jahren.

„Da es trotz 100 Jahren Forschung auf diesem Gebiet bis heute noch keinen Impfstoff gegen Malaria gibt, wird RTS,S ein Meilenstein bei der Malaria-Kontrolle sein“, fasst Peter Kremsner seine Erwartungen zusammen. Die präventiven Maßnahmen gegen die Krankheit beschränken sich bisher auf den Einsatz von Bettnetzen und Malariamedikamenten.

Aktuell wurden die Ergebnisse zum Impfstoff-Kandidaten RTS,S im renommierten Wissenschaftsjournal The Lancet publiziert. GSK hat 2014 einen Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) gestellt, die RTS,S gegenwärtig hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit beurteilt. Auch durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO). läuft ein Begutachtungsprozess. Die Impfstoffzulassung ist noch 2015 geplant. Danach wird man beginnen, den Impfstoff gemeinsam mit schon etablierten Impfungen afrikanischen Säuglingen in den ersten Lebensmonaten zu verabreichen.

*RTS,S ist ein Proteinimpfstoff, bestehend aus der „Repeat“ Proteindomäne und der T-Zell-Epitop Region des Circumsporozoite Proteins (CPS) und des Oberflächenproteins des Hepatitis B Virus (S). CPS ist das häufigste Oberflächenprotein der Sporozoiten (Parasitenstadium aus der Mücke) und ist essentiell für die Einnistung des Parasiten in den Leberzellen beim Menschen.

Durch die Impfung mit RTS,S begegnet der Körper dem CPS-Protein und entwickelt eine Immunantwort dagegen. Infiziert sich der Geimpfte nun mit Malaria, erkennt sein Immunsystem den Parasiten beim ersten Eindringen und bekämpft ihn.

Titel der Originalpublikation (publiziert in The Lancet 23.4.2015)
Final results from a phase 3, individually randomised, controlled trial of the RTS,S/AS01 malaria vaccine in African infants and children, including an evaluation of the efficacy of a booster dose
http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60721-8

All members of the RTS,S Clinical Trials Partnership meet ICMJE criteria as authors, and are: by affiliation (affiliations in alphabetical ):
Albert Schweitzer Hospital, Lambaréné, Gabon / Institute of Tropical Medicine, University of Tübingen, Tübingen, Germany: Selidji Todagbe Agnandji, Bertrand Lell, José Francisco Fernandes, Béatrice Peggy Abossolo, Anita Lumeka Kabwende, Ayola Akim Adegnika, Benjamin Mordmüller, Saadou Issifou, Peter Gottfried Kremsner, Marguerite Massinga Loembe, Emmanuel Bache, Abraham Alabi; Centro de Investigação em Saúde de Manhiça, Manhiça, Mozambique / ISGlobal, Barcelona Ctr. Int. Health Res. (CRESIB), Hospital Clínic - Universitat de Barcelona, Barcelona, Spain: Jahit Sacarlal, Pedro Aide, Lola Madrid, Sofia Mandjate, John J. Aponte, Helder Bulo, Sergio Massora, Elisa Varela, Eusébio Macete, Pedro Alonso; Ifakara Health Institute, Bagamoyo, Tanzania / Swiss Tropical and Public Health Institute, Basle, Switzerland: Salim Abdulla, Nahya Salim, Ali Mtoro, Saumu Ahmed, Ali Hamad, Shubis Kafuruki, Rose Minja, Marcel Tanner, Musa Maganga, Abel Mdemu, Conrad Gwandu, Ali Mohammed; Institut de Recherche en Science de la Santé, Nanoro, Burkina Faso / Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium: Halidou Tinto, Umberto D’Alessandro, Hermann Sorgho, Innocent Valea, Marc Christian Tahita, William Kabore, François Kiemde, Palpouguini Lompo, Sayouba Ouédraogo, Karim Derra, Florence Ouédraogo, Jean Bosco Ouédraogo; KEMRI/CDC Research and Public Health Collaboration, Kisumu, Kenya: Mary J. Hamel, Simon Kariuki, Martina Oneko, Chris Odero, Kephas Otieno, Norbert Awino, Vincent Muturi-Kioi, Jackton Omoto, Tony Sang, Seth Odhiambo, Kayla F. Laserson, Laurence Slutsker; KEMRI–Walter Reed Project, Kombewa, Kenya: Walter Otieno, Lucas Otieno, Nekoye Otsyula, Stacey Gondi, Jew Ochola, George Okoth, Dorothy Caroline Mabunde, Anne Wangwe, Allan Otieno, Janet Oyieko, Jessica Cowden, Bernhards Ogutu; KEMRI–Wellcome Trust Research Program, Kilifi, Kenya: Patricia Njuguna, Kevin Marsh, Pauline Akoo, Christine Kerubo, Charity Maingi, Philip Bejon, Ally Olotu, Roma Chilengi, Benjamin Tsofa, Trudie Lang, Jesse Gitaka, Ken Awuondo; Kintampo Health Research Center, Kintampo, Ghana / London School of Hygiene and Tropical Medicine, London, UK: Seth Owusu-Agyei, Kwaku Poku Asante, Owusu Boahen, David Dosoo, Isaac Asante, Zuwera Yidana, Japhet Anim, Elisha Adeniji, Abena Kunadu Yawson, Kingsley Kayan, Daniel Chandramohan, Brian Greenwood; National Institute for Medical Research, Korogwe, Tanzania / University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark / London School of Hygiene and Tropical Medicine, London, UK: John Lusingu, Samwel Gesase, Anangisye Malabeja, Omari Abdul, Coline Mahende, Edwin Liheluka, Martha Lemnge, Thor G. Theander, Chris Drakeley, Joyce Mbwana, Raimos Olomi, Bruno Mmbando; School of Medical Sciences, Kumasi, Ghana: Daniel Ansong, Tsiri Agbenyega, Samuel Adjei, Harry Owusu Boateng, Theresa Rettig, Justice Sylverken, David Sambian, Augustina Badu-Prepah, Amos Kotey, Patrick Buabeng, Vivian Paintsil, Anthony Enimil; University of North Carolina Project, Lilongwe, Malawi: Francis Martinson, Irving Hoffman, Tisungane Mvalo, Portia Kamthunzi, Rutendo Nkomo, Tapiwa Tembo, Gerald Tegha, Chimwemwe Chawinga, Towera Banda, Shiraz Khan, Sarah Mwambakulu, Enalla Mzembe; GlaxoSmithKline Vaccines, Wavre, Belgium (in alphabetical order): W. Ripley Ballou, Joe Cohen, Yolanda Guerra, Dirk Heerwegh, Erik Jongert, Didier Lapierre, Amanda Leach, Marc Lievens, Opokua Ofori-Anyinam, Aurélie Olivier, Johan Vekemans and PATH Malaria Vaccine Initiative, Washington, D.C. (in alphabetical order): David Kaslow, Didier Leboulleux, Barbara Savarese, David Schellenberg

Medienkontakt

Universitätsklinikum Tübingen
Medizinische Klinik, Institut für Tropenmedizin
Wilhelmstraße 27, 72074 Tübingen
Prof. Dr. Peter G. Kremsner
Tel. 0049 7071 29-87179
E-Mail peter.kremsner@uni-tuebingen.de

Weitere Informationen:

http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60721-8 - Originalartikel
http://www.malariavaccine.org/pr2015Apr24-RTSS.php - weitere Presseinformationen (englisch)

Dr. Ellen Katz | Universitätsklinikum Tübingen

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