Fraunhofer IZI erhält GLP-Bescheinigung zur Durchführung immuntoxikologischer Prüfungen
Die erfolgreiche Erstinspektion durch das Sächsische Staatsministerium für Umwelt und Landwirtschaft als zuständige Genehmigungsbehörde fand bereits am 03. und 04. August dieses Jahres statt.
Damit ist das Fraunhofer IZI in der Lage, neueste Forderungen der europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde EMEA (Europäische Arzneimittelagentur) als F&E-Serviceleistung für Entwickler neuer Arzneimittel umzusetzen. Diese sind dargelegt in der Richtlinie S8 „Immuntoxizitätsstudien für Humanpharmazeutika“ der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.
Wie von Dr. Jörg Lehmann, Leiter der GLP-Prüfeinrichtung und stellvertretender Abteilungsleiter am Fraunhofer IZI zu erfahren war, ist dies nur der erste Schritt. Bereits im Frühjahr 2010 wird eine Erweiterung der GLP-Bescheinigung für die Spezifizierung „Immuntoxikologie in vivo“ beantragt, was insbesondere die Prüfung auf Immunogenität, Tumorigenität und Bioverteilung im Rahmen der präklinischen Evaluierung von Zelltherapeutika und Biopharmazeutika einschließt. Hierzu läuft bereits eine Pilotstudie im Großtiermodell Schaf zur Zelltherapie von fokalen Knorpelschäden mit Knorpel, der aus autologen mesenchymalen Stammzellen in vitro gezüchtet wurde.
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