Forum für Wissenschaft, Industrie und Wirtschaft

Hauptsponsoren:     3M 
Datenbankrecherche:

 

DECHEMA veröffentlicht Empfehlung zu Leachable-Studien für Single-Use-Bags

12.02.2014
Ein standardisierter Zellkulturtest soll Forschern und Herstellern von Biopharmazeutika helfen, geeignete Einweg-Kultivierungs- und Lagerbags auszuwählen.

Der DECHEMA-Arbeitskreis „Single-Use-Technologien in der biopharmazeutischen Produktion“ hat diese Testmethode in Ringversuchen entwickelt. Damit lassen sich für CHO-Zellen – die wichtigsten Produktionszellen für therapeutische Proteine – schon früh kritische Bag-Filme mit negativem Einfluss auf das Zellwachstum identifizieren.

Die nun veröffentlichte Empfehlung basiert auf einer kommerziell erhältlichen Modellzelllinie sowie einem chemisch definiertem Kulturmedium mit veröffentlichter Zusammensetzung und ist daher breit einsetzbar.

Einweg- oder Single-Use-Bags sind in der Entwicklung und Produktion biopharmazeutischer Produkte wie Antikörper und Impfstoffe weit verbreitet. Das betrifft neben Bags, in denen das Kulturmedium gelagert wird, auch solche, in denen die Produktionszellen – meist CHO-Zelllinien – kultiviert werden. Trotz vieler Vorteile kann die Verwendung der heute verfügbaren Single-Use-Bags auch Probleme machen. So besteht das Risiko, dass unter Prozessbedingungen chemische Substanzen (Leachables) aus einem Bag, der aus einem Multilayerfilm aufgebaut ist, in das Prozessfluid gelangen.

Solche Leachables können das Zellwachstum und damit den gesamten Produktionsprozess negativ beeinflussen. Die Anwender von Single-Use-Bags stehen vor der Herausforderung, diejenigen Bags bzw. Filme zu finden, die für ihre Zelllinien-Medien-Kombination und Kultivierungsbedingungen am besten geeignet sind. Kritische Filme müssen frühzeitig ausgeschlossen werden. Ein standardisiertes, auf Zellkulturen basierendes Testverfahren für Leachables existierte bislang nicht.

Experten des Arbeitskreises haben es nun entwickelt. Hierfür führten sie zwei Ringversuche durch, bei denen neun bzw. elf verschiedene Bag-Filme, mehrere Zelllinien und Kulturmedien zum Einsatz kamen. Prinzipiell erwiesen sich drei Testsysteme als geeignet, um Leachables nachzuweisen. Die Autoren empfehlen die rekombinante Modellzelllinie CHO XM 111-10 und das CHO Master® HP-1 Medium, die beide kommerziell verfügbar und in der Fachliteratur beschrieben sind.

Die Wissenschaftler formulierten zudem eine detaillierte Arbeitsanweisung für die Durchführung des Zellkulturtests, dem eine ebenfalls beschriebene Medien- und WFI-Wasserextraktion vorausgeht. Die DECHEMA-Empfehlung unterstützt aber auch den Hersteller bei der Entwicklung von Bags aus neuen Filmen und den notwendigen Qualifizierungsarbeiten.

Dr. Christine Dillmann | idw
Weitere Informationen:
http://www.dechema.de
http://biotech.dechema.de/Publikationen

Weitere Nachrichten aus der Kategorie Biowissenschaften Chemie:

nachricht Forscher finden neue Ansätze gegen Wirkstoffresistenzen in der Tumortherapie
15.12.2017 | Universität Leipzig

nachricht Moos verdoppelte mehrmals sein Genom
15.12.2017 | Philipps-Universität Marburg

Alle Nachrichten aus der Kategorie: Biowissenschaften Chemie >>>

Die aktuellsten Pressemeldungen zum Suchbegriff Innovation >>>

Die letzten 5 Focus-News des innovations-reports im Überblick:

Im Focus: Immunsystem - Blutplättchen können mehr als bislang bekannt

LMU-Mediziner zeigen eine wichtige Funktion von Blutplättchen auf: Sie bewegen sich aktiv und interagieren mit Erregern.

Die aktive Rolle von Blutplättchen bei der Immunabwehr wurde bislang unterschätzt: Sie übernehmen mehr Funktionen als bekannt war. Das zeigt eine Studie von...

Im Focus: First-of-its-kind chemical oscillator offers new level of molecular control

DNA molecules that follow specific instructions could offer more precise molecular control of synthetic chemical systems, a discovery that opens the door for engineers to create molecular machines with new and complex behaviors.

Researchers have created chemical amplifiers and a chemical oscillator using a systematic method that has the potential to embed sophisticated circuit...

Im Focus: Nanostrukturen steuern Wärmetransport: Bayreuther Forscher entdecken Verfahren zur Wärmeregulierung

Der Forschergruppe von Prof. Dr. Markus Retsch an der Universität Bayreuth ist es erstmals gelungen, die von der Temperatur abhängige Wärmeleitfähigkeit mit Hilfe von polymeren Materialien präzise zu steuern. In der Zeitschrift Science Advances werden diese fortschrittlichen, zunächst für Laboruntersuchungen hergestellten Funktionsmaterialien beschrieben. Die hiermit gewonnenen Erkenntnisse sind von großer Relevanz für die Entwicklung neuer Konzepte zur Wärmedämmung.

Von Schmetterlingsflügeln zu neuen Funktionsmaterialien

Im Focus: Lange Speicherung photonischer Quantenbits für globale Teleportation

Wissenschaftler am Max-Planck-Institut für Quantenoptik erreichen mit neuer Speichertechnik für photonische Quantenbits Kohärenzzeiten, welche die weltweite...

Im Focus: Long-lived storage of a photonic qubit for worldwide teleportation

MPQ scientists achieve long storage times for photonic quantum bits which break the lower bound for direct teleportation in a global quantum network.

Concerning the development of quantum memories for the realization of global quantum networks, scientists of the Quantum Dynamics Division led by Professor...

Alle Focus-News des Innovations-reports >>>

Anzeige

Anzeige

IHR
JOB & KARRIERE
SERVICE
im innovations-report
in Kooperation mit academics
Veranstaltungen

Call for Contributions: Tagung „Lehren und Lernen mit digitalen Medien“

15.12.2017 | Veranstaltungen

Die Stadt der Zukunft nachhaltig(er) gestalten: inter 3 stellt Projekte auf Konferenz vor

15.12.2017 | Veranstaltungen

Mit allen Sinnen! - Sensoren im Automobil

14.12.2017 | Veranstaltungen

 
VideoLinks
B2B-VideoLinks
Weitere VideoLinks >>>
Aktuelle Beiträge

Immunsystem - Blutplättchen können mehr als bislang bekannt

15.12.2017 | Medizin Gesundheit

Moos verdoppelte mehrmals sein Genom

15.12.2017 | Biowissenschaften Chemie

Neues Epidemie-Management-System bekämpft Affenpocken-Ausbruch in Nigeria

15.12.2017 | Informationstechnologie