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Erteilung Herstellungserlaubnis für EpiDex(R) in der GMP Anlage des Fraunhofer-Instituts für Zelltherapie und Immunologie

30.10.2007
Nach erfolgreicher Inspektion durch das Regierungspräsidium Leipzig und das Paul-Ehrlich-Institut wurde der Leipziger euroderm GmbH am 18.10.2007 in den Reinräumen der GMP-Herstellungsstätte des Fraunhofer-Instituts für Zelltherapie und Immunologie (IZI) die Herstellungserlaubnis nach §13 Arzneimittelgesetz zur Herstellung von EpiDex(R) erteilt.

EpiDex(R) ist ein aus patienteneigenen Zellen der äußeren Haarwurzelscheide gezüchtetes epidermales Äquivalent zur Behandlung chronischer Wunden. Es stellt eine ambulant durchführbare Alternative zur stationär durchgeführten plastischen Deckung mittels Spalthaut dar. Zukünftig wird die euroderm GmbH auf die moderne GMP-Infrastruktur des Fraunhofer IZI sowie deren qualifizierte personelle Ressourcen zurückgreifen, um ihre Patienten in Deutschland und der Schweiz mit diesem innovativen Tissue Engineering Produkt zu versorgen.

Über euroderm GmbH:

Die euroderm GmbH ist ein Biotechnologie-Unternehmen, dessen Schwerpunkte die Erforschung, Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie die Erbringung von Dienstleistungen auf dem Gebiet der Biologie und Biotechnologie, sowie der Vertrieb von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Biotechnologie-Produkten und Dienstleistungen sind.

Die Geschäftstätigkeit zielt dabei auf den Wundmarkt, für den zwei autologe Rezepturarzneimittel zur Beschleunigung der Heilung chronischer Wunden bzw. deren Deckung durch biotechnologisch hergestellte Haut vertrieben werden. Ferner wird menschliche Haut (Epidermis) als Alternative zum Tierversuch für Forschung und Entwicklung (z.B. kosmetische und pharmazeutische Industrie) produziert und vertrieben.

Das Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie (IZI) ist das jüngste Mitglied des Fraunhofer Verbundes Life-Science und wurde im Jahr 2005 in der BioCity Leipzig gegründet. Ziel des Instituts ist es, spezielle Problemlösungen an den Schnittstellen von Medizin, Biowissenschaften und Ingenieurswissenschaften für Partner aus der medizinorientierten Industrie und Wirtschaft zu finden. Kernkompetenzen liegen dabei u.a. in der regenerativen Medizin, d.h. bei zelltherapeutischen Ansätzen zur Wiederherstellung funktionsgestörter Gewebe und Organe bis hin zum biologischen Ersatz durch in vitro gezüchtete Gewebe (Tissue Engineering). Das Institut ist besonders kliniknah orientiert und übernimmt Qualitätsprüfungen, GMP-Herstellung von klinischen Prüfmustern und klinische Studien im Auftrag. Darüber hinaus unterstützt es die Erlangung von Herstellungsgenehmigungen und Zulassungen.

Die Fraunhofer-Gesellschaft betreibt anwendungsorientierte Forschung zum direkten Nutzen für Unternehmen und zum Vorteil der Gesellschaft. Vertragspartner und Auftraggeber sind Industrie- und Dienstleistungsunternehmen sowie die öffentliche Hand. Mehr als 80 Forschungseinrichtungen sind an Standorten in ganz Deutschland tätig. 12 500 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, überwiegend mit natur- oder ingenieurwissenschaftlicher Ausbildung, bearbeiten das jährliche Forschungsvolumen von über einer Milliarde =. Davon fallen mehr als 900 Millionen = auf den Leistungsbereich Vertragsforschung. Rund zwei Drittel dieses Leistungsbereichs erwirtschaftet die Fraunhofer-Gesellschaft mit Aufträgen aus der Industrie und mit öffentlich finanzierten Forschungsprojekten. Ein Drittel wird von Bund und Ländern beigesteuert, auch um damit den Instituten die Möglichkeit zu geben, Problemlösungen vorzubereiten, die in fünf oder zehn Jahren für Wirtschaft und Gesellschaft aktuell werden. Das Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie (IZI) ist das jüngste Mitglied des Fraunhofer Verbundes Life-Science und wurde anlässlich des europaweiten Tages der Immunologie am 29. April 2005 in der BioCity Leipzig gegründet. Ziel des Institutes ist es, spezielle Problemlösungen an den Schnittstellen von Medizin, Biowissenschaften und Ingenieurswissenschaften für Partner aus der medizinorientierten Industrie und Wirtschaft zu finden. Kernkompetenzen liegen dabei in der regenerativen Medizin, d.h. bei zelltherapeutischen Ansätzen zur Wiederherstellung funktionsgestörter Gewebe und Organe bis hin zum biologischen Ersatz durch in vitro gezüchtete Gewebe (Tissue Engineering).

Damit die Gewebe ohne Probleme anwachsen können, müssen zelluläre und immunologische Abwehr- und Kontrollmechanismen erfasst und in die Verfahrens- und Produktentwicklung integriert werden. Um diese Kernkompetenzen herum ergibt sich eine Vielzahl von Aufgaben für neue Produkte und Verfahren. Das Institut ist besonders kliniknah orientiert und übernimmt Qualitätsprüfungen, GMP-Herstellung von klinischen Prüfmustern und klinische Studien im Auftrag. Darüber hinaus unterstützt es die Erlangung von Herstellungsgenehmigungen und Zulassungen.

| Fraunhofer-Gesellschaft
Weitere Informationen:
http://www.izi.fraunhofer.de

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