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Inline-Filtration kann keimfreie Medikamenten-Produktion optimieren

28.06.2007
Im Rahmen ihrer Diplom-Arbeit hat sich Dipl.-Ing. (FH) Christina Lichtblau, Absolventin der Hochschule Ulm im Studiengang Mechatronik, in vergleichender Weise damit beschäftigt, wie sich die keimfreie Herstellung von biotechnologisch erzeugten Medikamenten verbessern lässt.

Dabei zeigte sie durch den Einsatz der Inline-Filtration einen neuen möglichen Weg der sterilen Arzneimittelgewinnung auf. Für die aufschlussreiche und umfassende Studie erhielt sie auf der Jahresversammlung des Förderforums der Hochschule Ulm den Innovations- und Förderpreis.

Bei der keimfreien Herstellung biotechnologischer erzeugter Arzneimittel spielt die sterile Filtration der Produktlösung eine wichtige Rolle. Die Produktlösung wird üblicherweise über einen sterilen Filter in einen gesonderten Kessel im A/B-Bereich geleitet. Nach Ende der Filtration wird dieser Kessel zur Abfüllanlage gebracht und dort angeschlossen (Bulk-Methode). Als alternatives Verfahren bietet sich die Filtration über zwei hintereinander geschaltete Sterilfilter an, von denen aus das Filtrat der Abfüllanlage direkt zugeführt wird (Inline-Methode). Die Inline-Filtration ist daher weniger arbeitsaufwendig und bietet eine höhere Sicherheit für die Keimfreiheit.

Das Ziel der Arbeit war, die für die Inline-Filtration nötigen produktions- und produktspezifischen Voraussetzungen zu erfassen, um dieses Verfahren, wenn möglich, zukünftig als Standardverfahren zu etablieren. Christina Lichtblau untersuchte dabei die technische Umsetzung ebenso wie die Produktausbeute und verfahrensbedingte Einflüsse auf die Biopharmazeutika. Es zeigte sich, dass sich durch eine optimale konstruktive Gestaltung des Filtersystems und des Dosierbehälters Produktverluste, die bei der Inline-Filtration auftreten, vermindern lassen. Der Einsatz der Inline-Methode bringt jedoch auch eine Einschränkung mit sich, da die Biopharmazeutika im Gegensatz zur Bulk-Methode durch die Filtration über zwei Filter einer doppelten Beeinflussung ausgesetzt sind. Sinnvoll ist der Einsatz daher nur, wenn die zufiltrierende Proteinlösung ausreichend konzentriert ist und es sich um Wirkstoffe handelt, deren Bestandteile von der Filtermembran wenig absorbiert werden.

Seitens der Hochschule Ulm wurde die Arbeit von Professor Dr. Klaus Paulat und Professor Dr. Martin Heßling, Fakultät Mechatronik und Medizintechnik, betreut. Sie entstand in Zusammenarbeit mit Dr. Ingo Presser, Boehringer-Ingelheim Pharma, Biberach.

Dr. Ingrid Horn | idw
Weitere Informationen:
http://www.hs-ulm.de

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